Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk hjerterehabilitering (eCardiacRehab) Feasibility-undersøgelse (eCardiacRehab)

11. marts 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

ECardiacRehab - et pragmatisk forsøg på et hjemmebaseret patientcentreret e-sundhedsprogram med skræddersyede løsninger - gennemførlighedsundersøgelse

I Norge gennemgår mere end 11.000 patienter årligt perkutan koronar intervention (PCI). Imidlertid viser en ganske nylig undersøgelse, der anvender registerdata, et nationalt gennemsnit af hjerterehabiliteringsdeltagelse (CR) på kun 14 %, på trods af dets dokumenterede gavnlige virkninger på genindlæggelser, fysisk kapacitet, psykiske lidelser, selvledelse og livskvalitet. CR anbefales kraftigt i europæiske retningslinjer. Optagelsen er dog lav og identificerer ikke systematisk dem, der har størst behov for CR. Det primære formål med eCardiacRehab er at imødekomme rehabiliteringsbehov hos store patientpopulationer uanset deres adgang til traditionel stedbaseret rehabilitering ved at udvikle og evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et tværfagligt og omfattende hjemmebaseret eCardiacRehab-program. eCardiacRehab adresserer udfordringer på patient- og systemniveau for at øge adgangen til CR. Efterforskerne lægger særlig vægt på ældre patienter, kvinder og dem med komorbiditeter eller psykiske udfordringer. Aspekter relateret til kontinuitet i pleje mellem specialist- og primærpleje, sundhedskompetence, overholdelse af behandling, omkostningseffektivitet og etik undersøges. Efterforskerne vil 1) fortsætte med at udvikle programmet med patienter, praktiserende læger, sundhedseksperter fra både special- og primærpleje og teknologiudviklere, 2) udvikle behandlingsmoduler, 3) etablere informations- og kommunikationsinfrastruktur, 4) evaluere processen og effekt af behandlingsmoduler, 5) sikre vidensudvikling og kompetenceoverførsel til kommunerne og 6) bidrage til at indfri innovationspotentialet for sundhedsvæsenet og erhvervslivets partnere. eCardiacRehab har potentialet til at forbedre interaktion og samarbejde mellem primær og sekundær pleje, modernisere og digitalisere arbejdsprocesser og udvikle mere sammenhængende og skræddersyede patientforløb. Visionen for den hjemmebaserede eCardiacRehab er at gøre CR tilgængelig for alle.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne norsk (eller skandinavisktalende) patienter (≥ 18 år), som har et norsk nationalt identifikationsnummer,
  • Med koronararteriesygdom efter perkutan koronar intervention
  • Bor hjemme og har internet tilgængeligt for dem
  • Giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlige arytmier
  • Forventet levetid mindre end et år som bestemt af undersøgelsens personale
  • Ellers klinisk ustabil
  • Ikke fuldt revaskulariseret (afventer perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af fysisk handicap, somatisk sygdom eller psykiske problemer som bestemt af undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Andet: Interventionsgruppe
Digital hjerterehabilitering
Tværfagligt superviseret hjemmebaseret digitalt sekundært forebyggelsesprogram (12-ugers program) baseret på European Society of Cardiologys retningslinjer for hjerterehabilitering til patienter efter perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes engagement og tilslutning til interventionen
Tidsramme: Fra start til slut af programmet (12 uger)
Baseret på tidligere undersøgelser vil succeskriteriet være ét login på hjemmesiden i gennemsnit én gang om ugen, og at 50 % af deltagerne vil se nogle eller alle videobeskederne på hjemmesiden. Brug vil blive vurderet som tid brugt på programmet, antal logins med start- og sluttidspunkt, opsummering af antal sessioner, sendt beskeder, afsluttede moduler og registreringer pr. patient, antal udfyldte spørgeskemaer pr. patient samt start- og sluttidspunkt for alle moduler i uddannelsen. Dette vil blive vurderet baseret på statistik over brug af websteder indsamlet af et system til sporing af webstedsbesøg. Deltagerne vil endvidere blive bedt om at rapportere login-fejl.
Fra start til slut af programmet (12 uger)
Manglende sats
Tidsramme: Fra start til slut af programmet (12 uger)
Acceptabiliteten af ​​de sekundære og primære resultater vurderes gennem svar- og gennemførelsesrater. Andelen af ​​manglende data i hvert udfyldt spørgeskema ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen på mindre end 20 % er acceptabel.
Fra start til slut af programmet (12 uger)
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra start til slut af programmet (12 uger)
Et succeskriterium for at reducere truslerne mod validitet er en nedslidningsrate på højst 20 %. Når det er muligt, indhentes og rapporteres årsagerne til, at deltagere forlader undersøgelsen, i en undersøgelseslog.
Fra start til slut af programmet (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 180 dages indlæggelse
Sammensat endepunkt af akutafdelingens (ED) kontakt og hjem, ED og observation, ED og indlæggelse (>24 timer) og død, alt efter hvad der kommer først.
180 dages indlæggelse
Ændring i overbevisninger og opfattelser af medicin og behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vurderer overbevisninger og opfattelser af medicin og behandling. BMQ består af to sektioner: BMQ-Specific, som vurderer repræsentationer af medicin ordineret til personlig brug, og BMQ-General, som vurderer overbevisninger om medicin generelt. De to sektioner af BMQ kan bruges i kombination eller separat. Til denne undersøgelse vil BMQ-Specific blive brugt. Respondenterne bedømmer 11 punkter på en 5-trins skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
Op til 24 måneder.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Selvrapportering op til 6 måneder.
Heart Continuity of Care Questionnaire (HCCQ) omfatter 33 punkter, der dækker otte emneområder vedrørende kontinuitet i pleje. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 6-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) eller 6 (ikke relevant).
Selvrapportering op til 6 måneder.
Ændring i sundhedskompetencer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Health literacy-spørgeskemaet (HLQ) har ni skalaer, der hver måler et aspekt af den multidimensionelle konstruktion af sundhedskompetence. Hver score giver indsigt i respondentens styrker og begrænsninger, men scorerne er stærkest, når de ses sammen for at vise respondentens 'sundhedsfærdighedsprofil'
Op til 24 måneder
Angst og depression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer, hvor syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-trins skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Den samlede score er 42 (21 pr. underskala).
Op til 24 måneder
Maksimalt iltforbrug (Vo2 max)
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Maksimalt iltforbrug (VO2max) målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET).
Baseline og 12 uger.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Sundhedsudnyttelsen vil blive vurderet under opfølgningen, herunder patienters brug af primære sundhedsydelser (praktiserende lægebesøg) og sekundære ydelser (indlæggelser og ambulante besøg). Datakilden vil være landsdækkende registre. Måleenheden vil være gennemsnitligt antal besøg.
Op til 24 måneder.
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Udgifter til sundhedspleje (tilknyttede) værdiansættes ved hjælp af tarifferne i nationale aftaler mellem speciallægernes faglige sammenslutninger og det nationale sundhedsvæsen. I den sekundære sygepleje vil døgnindlæggelser og ambulante besøg blive værdisat ved hjælp af tarifferne i det nationale case-mix-system for de diagnoserelaterede grupperinger (DRG) og det ambulante grupperingssystem (DAGS). Derudover vil der blive indsamlet data om ordination af medicin, som værdiansættes ved hjælp af udsalgsprisen. Datakilden vil være landsdækkende registre. Måleenheden vil være gennemsnitlige omkostninger i euro.
Op til 24 måneder.
Ændring i helbredstilstand efter myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS) er et PRO-mål, der er udviklet og valideret til specifikt at måle helbredstilstanden for personer, der har lidt et myokardieinfarkt. Den består af 7 domæner og er en 35-punktsskala, hvor respondenterne bedømmer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Funktionen af ​​MIDAS er at angive omfanget af dårligt helbred i hvert af de syv vurderede domæner, derfor scores hver dimension separat ved hjælp af en simpel scoringsmetode.
Op til 24 måneder.
Ændring i træthed
Tidsramme: Op til 24 måneder
En visuel analog skala fra 0 (træthed er ikke et problem) til 10 (træthed er et stort problem) bruges til at måle ændringer i træthed.
Op til 24 måneder
Ændring i e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Op til 24 måneder
EHealth Literacy Scale (Eheals) er et 8-element mål for eHealth literacy udviklet til at måle forbrugernes kombinerede viden, komfort og opfattede færdigheder til at finde, evaluere og anvende elektroniske sundhedsoplysninger på sundhedsproblemer. Respondenterne angiver deres enighed med udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Op til 24 måneder
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Op til 10 år
Data relateret til forbrug af ordineret medicin identificeres gennem nationale receptregistre. Registrene dækker alle recepter udleveret på apoteker landet over. Registrene indeholder også oplysninger om udleveringsdato, mængde og styrke udleveret. Dette vil tjene som supplerende information til patienters selvrapporterede overholdelse.
Op til 10 år
Ændring i selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Min erfaring med at tage medicin (MYMEDS) spørgeskemaet består af seks sektioner. Afsnit 1: væsentlige kontekstuelle oplysninger (f.eks. den medicin, der tages). Afsnit 2: overordnet forståelse og tilfredshed med lægemidler (firepunkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig)). Afsnit 3: områder med angst for medicin (f.eks. bekymre dig om, at de vil forårsage mere skade end gavn). Afsnit 4: fire separate praktiske problemer forbundet med medicin, der tager (f.eks. synkeproblemer). Afsnit 5: vurderer tre forhold ved tilpasning af lægemidler til patienters daglige rutine (f.eks. i forbindelse med glemsel eller besvær). Afsnit 6: spørger om overholdelse af hver enkelt medicin i løbet af den seneste måned (fem-punkts Likert-skala). .
Op til 24 måneder
Ændring i fysiske og mentale dimensioner af sundhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
RAND-12 måler fysiske og mentale dimensioner af sundhed. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure (PCS-physical component score)" og en "Mental Health Summary Measure (MCS-mental component score)".
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
HeartQoL-spørgeskemaet er et kernespørgeskema for iskæmisk hjertesygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Spørgeskemaet består af 14 punkter med 10 punkters fysiske og 4 punkters følelsesmæssige underskalaer, som scores fra 0 (dårlig HRQL) til 3 (bedre HRQL) med en global score, hvis det er nødvendigt.
Op til 24 måneder
Ændring i brystsmerter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) omfatter 7 dimensioner af koronararteriesygdom. Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
Op til 24 måneder
Ændring i selvrapporteret helbred
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-5L er et 5-punkts (plus en VAS-skala) selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer selvrapporteret helbred. Hvert spørgsmål har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Op til 24 måneder
Digital sundhedsparathed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Svar på Digital Health Readiness Questionnaire (DHRQ) bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig eller meget enig). Summen af ​​de første 4 domæner giver den samlede score på DHRQ. Den mindste score for DHRQ er 15, og den maksimale score for DHRQ er 75. Derudover vurderes et femte domæne kaldet digital indlæringsevne.
Op til 24 måneder
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) omfatter 3 punkter, der vurderer de vigtigste træk ved søvnløshed, dvs. vanskeligheder med at starte søvn, vågne om natten og ikke føle sig forfrisket af søvn.
Op til 24 måneder
Ændring i søvn
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sleep Sufficient Index (SSI) består af 2 punkter, der vurderer mængden af ​​faktisk og ønsket søvn.
Op til 24 måneder
Medicinadhærens vurderet ved terapeutisk lægemiddelovervågning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Serumniveauer af hjertemedicin (kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri)
Baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
HbA1c (≤7,0%), lipider, hjerte- og inflammationsmarkører (f.eks. troponiner, natriuretiske peptider og CRP).
Baseline, 3 og 6 måneder.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Op til programmets afslutning
Blodtryksmål (<120/70 mmHg ved sygeplejerskebesøg; <120/70 mmHg hjemmemåling)
Op til programmets afslutning
Ændring i biometri
Tidsramme: Baseline, start og programslut
BMI (WHO-klassifikation), visceralt fedt, muskelmasse, kropsfedt.
Baseline, start og programslut
Ændring i nikotinstatus
Tidsramme: Op til 24 måneder
Selvrapporteret ændring i nikotinstatus
Op til 24 måneder
Ændring i selvrapporterede intensitetsjusterede minutter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Spørgeskemaet til fysisk aktivitetsfrekvens, intensitet og varighed (PAFID) indeholder tre punkter om fysisk aktivitet: (i) hyppighed [aldrig (0), mindre end én gang om ugen (0,5), én gang om ugen (1), 2-3 gange om ugen (2,5) eller næsten hver dag (5)]; (ii) varigheden af ​​hver træningssession [<15 min (7,5), 15-29 min (22,5), 30-60 min (45) eller over 60 min (75)]; og (iii) intensitet [lav ('jeg tager det roligt, jeg bliver ikke forpustet eller sveder'), moderat ('jeg presser mig selv, indtil jeg bliver forpustet eller sveder'), eller høj ('jeg udmatter mig næsten')]. Antallet af minutters fysisk aktivitet beregnes som den gennemsnitlige tid brugt pr. session ganget med den gennemsnitlige træningsfrekvens pr. uge ganget med den vægtede intensitet [lav (0,5), moderat (1) og høj (2)] baseret på værdier i parentes.
Op til 24 måneder
Biosensor data
Tidsramme: Gennem hele det 12-ugers program
Biosensordata indsamles i løbet af det 12-ugers program, og inkluderer tid tilbragt stillesiddende og i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet, dagligt antal skridt, hvile/maksimal puls, søvntid og kvalitet og tid og varighed af iført den bærbare enhed.
Gennem hele det 12-ugers program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 459136
  • 344337 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
  • F-12624 (Western Norway Regional Health Authority)
  • R-10930 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Western Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata stilles ikke til rådighed for andre i henhold til den norske databeskyttelseslovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner