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电子心脏康复 (eCardiacRehab) 可行性研究 (eCardiacRehab)

2026年6月18日 更新者:Haukeland University Hospital

ECardiacRehab - 一项以家庭为基础、以患者为中心的电子健康计划与定制解决方案的务实试验 - 可行性研究

在挪威,每年有超过 11,000 名患者接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 然而,最近一项利用登记数据进行的研究显示,尽管心脏康复 (CR) 已被证明对再入院、身体能力、心理困扰、自我管理和生活质量具有有益作用,但全国平均参与心脏康复 (CR) 的比例仅为 14%。 欧洲指南强烈推荐 CR。 然而,采用率很低,并且没有系统地识别那些最需要 CR 的人。 eCardiacRehab 的主要目标是通过开发和评估跨学科、全面的家庭 eCardiacRehab 计划的功效和成本效益,满足大量患者群体的康复需求,无论他们是否能够接受传统的现场康复。 eCardiacRehab 解决患者和系统层面的挑战,以增加 CR 的获得率。 研究人员特别关注老年患者、女性以及患有合并症或心理健康问题的患者。 对专科和初级保健服务之间的护理连续性、健康素养、治疗依从性、成本效益和道德相关的方面进行了调查。 研究人员将 1) 继续与患者、全科医生、来自专科和初级保健服务的医疗保健专家以及技术开发人员一起开发该计划,2) 开发治疗模块,3) 建立信息和通信基础设施,4) 评估流程和治疗模块的功效,5) 确保知识开发和向市政当局转让能力,以及 6) 有助于发挥卫生服务和行业合作伙伴的创新潜力。 eCardiacRehab 有潜力改善初级和二级护理之间的互动和协作,实现工作流程现代化和数字化,并开发更连贯和定制的患者路径。 家庭 eCardiacRehab 的愿景是让所有人都能获得 CR。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 拥有挪威国民身份证号码的讲挪威语(或斯堪的纳维亚语)的成年患者(≥ 18 岁),
  • 经皮冠状动脉介入治疗后患有冠状动脉疾病
  • 住在家里并且有互联网可供使用
  • 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有认知障碍的患者可能会影响遵守研究方案的能力
  • 严重主动脉瓣狭窄
  • 严重心律失常
  • 研究人员确定的预期寿命少于一年
  • 否则临床不稳定
  • 未完全血运重建(等待经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术)
  • 由于研究人员确定的任何身体残疾、躯体疾病或精神问题而无法遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
日常护理
其他:干预组
数字心脏康复
基于欧洲心脏病学会经皮冠状动脉介入治疗后患者心脏康复指南的跨学科监督家庭数字二级预防计划(12 周计划)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对干预的参与和坚持
大体时间:从课程开始到结束(12周)
根据之前的研究,成功的标准是平均每周登录一次网站,并且50%的参与者会观看网站上的部分或全部视频消息。 使用情况将根据使用该程序所花费的时间、登录次数以及开始和结束时间、会话次数摘要、发送的消息、完成的模块以及每位患者的注册情况、每位患者完成的调查问卷数量以及开始和结束时间进行评估。程序中的所有模块。 这将根据网站访问跟踪系统收集的网站使用统计数据进行评估。 此外,参与者将被要求报告登录错误。
从课程开始到结束(12周)
失踪率
大体时间:从课程开始到结束(12周)
通过答复率和完成率评估次要和主要结果的可接受性。 在基线和干预结束时,每份已完成的调查问卷中缺失数据的比例低于 20% 是可以接受的。
从课程开始到结束(12周)
流失率
大体时间:从课程开始到结束(12周)
减少有效性威胁的成功标准是流失率不超过 20%。 如果可能,会获取参与者退出研究的原因并在研究日志中报告。
从课程开始到结束(12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院治疗
大体时间:住院180天
急诊室 (ED) 联系和家庭、急诊室和观察、急诊室和入院(>24 小时)以及死亡的复合终点,以先到者为准。
住院180天
对药物和治疗的信念和看法的改变
大体时间:最长 24 个月。
关于药物的信念问卷 (BMQ) 评估对药物和治疗的信念和看法。 BMQ 包括两个部分:BMQ-Specific(特定)评估个人使用药物的表述,BMQ-General(一般)评估对一般药物的信念。 BMQ 的两个部分可以组合使用,也可以单独使用。 本研究将使用 BMQ-Specific。 受访者对 11 个项目进行评分,满分 5 分,范围从 1(非常同意)到 5(非常不同意)。
最长 24 个月。
护理的连续性
大体时间:自我报告最长 6 个月。
心脏护理连续性问卷 (HCCQ) 包含 33 个项目,涵盖有关护理连续性的八个主题领域。 受访者按照 6 分制对每个项目进行评分,范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)或 6(不适用)。
自我报告最长 6 个月。
健康素养的变化
大体时间:最长 24 个月
健康素养问卷 (HLQ) 有九个量表分数,每个分数衡量健康素养多维结构的一个方面。 每个分数都提供了对受访者的优势和局限性的深入了解,但当综合考虑这些分数以显示受访者的“健康素养概况”时,这些分数最为有力
最长 24 个月
焦虑和抑郁
大体时间:最长 24 个月
医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 HADS 是一个包含 14 个项目的量表,其中 7 个项目与焦虑相关,7 个项目与抑郁相关。 受访者按照 4 分制对每个项目进行评分,范围从 0(不存在)到 3(非常存在)。 总分为 42 分(每个分量表 21 分)。
最长 24 个月
最大耗氧量(Vo2 max)
大体时间:基线和 12 周。
通过心肺运动测试 (CPET) 测量的最大耗氧量 (VO2max)。
基线和 12 周。
医疗保健利用
大体时间:最长 24 个月。
随访期间将评估医疗保健利用率,包括患者对初级保健服务(全科医生就诊)和二级保健服务(住院和门诊)的使用情况。 数据源将是全国登记处。 测量单位是平均访问次数。
最长 24 个月。
医疗费用
大体时间:最长 24 个月。
医疗保健(相关)费用将根据医学专家专业协会与国家卫生服务部门之间达成的国家协议的费率进行估价。 在二级护理中,住院和门诊就诊将使用诊断相关分组(DRG)和门诊分组系统(DAGS)的国家病例组合系统的费率进行评估。 此外,还将收集有关药物处方的数据,并使用零售价进行估价。 数据源将是全国登记处。 衡量单位为欧元平均成本。
最长 24 个月。
心肌梗塞后健康状况的变化
大体时间:最长 24 个月。
心肌梗塞维度评估量表 (MIDAS) 是一项专门开发和验证的 PRO 测量方法,专门测量心肌梗塞患者的健康状况。 它由 7 个领域组成,是一个包含 35 个项目的量表,其中受访者按照 5 分制对每个项目进行评分,范围从 1(从不)到 5(总是)。 MIDAS 的功能是指示所评估的七个领域中每个领域的健康不良程度,因此使用简单的评分方法对每个维度进行单独评分。
最长 24 个月。
疲劳的变化
大体时间:最长 24 个月
使用范围从 0(疲劳不是问题)到 10(疲劳是一个主要问题)的视觉模拟量表来测量疲劳的变化。
最长 24 个月
电子医疗素养的变化
大体时间:最长 24 个月
电子健康素养量表 (Eheals) 是一项包含 8 个项目的电子健康素养衡量标准,旨在衡量消费者在查找、评估和应用电子健康信息解决健康问题方面的综合知识、舒适度和感知技能。 受访者以 5 点李克特量表表示他们对陈述的同意程度,范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。
最长 24 个月
药物使用的改变
大体时间:长达10年
与处方药消费相关的数据通过国家处方登记处确定。 登记处涵盖全国药房配发的所有处方。 登记处还包括有关配药日期、配药数量和强度的信息。 这将作为患者自我报告依从性的补充信息。
长达10年
自我报告的药物依从性变化
大体时间:最长 24 个月
我的服药经历 (MYMEDS) 调查问卷由六个部分组成。 第 1 部分:基本背景信息(例如服用的药物)。 第 2 部分:对药物的总体理解和满意度(四点李克特量表(强烈同意、同意、不同意、强烈不同意))。 第 3 部分:关于药物的焦虑领域(例如 担心它们会造成弊大于利)。 第 4 部分:与服用药物相关的四个单独的实际问题(例如, 吞咽问题)。 第 5 部分:评估将药物纳入患者日常生活的三个问题(例如, 与健忘或不便有关)。 第 6 部分:询问过去一个月对每种药物的依从性(李克特五点量表)。 。
最长 24 个月
身体和心理健康方面的变化
大体时间:最长 24 个月
RAND-12 衡量健康的身体和心理维度。 问卷中的12个项目对应8个主要的身心健康领域。 这12个项目被概括为两个分数,“身体健康概要测量(PCS-身体成分分数)”和“心理健康概要测量(MCS-精神成分分数)”。
最长 24 个月
健康相关的生活质量
大体时间:最长 24 个月
HeartQoL 问卷是核心缺血性心脏病特定健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。 该调查问卷包括 14 个项目,其中 10 个身体分量表和 4 个情感分量表,评分从 0(较差的 HRQL)到 3(较好的 HRQL),如果需要,还可以提供全局评分。
最长 24 个月
胸痛的变化
大体时间:最长 24 个月
西雅图心绞痛问卷 (SAQ-7) 包含冠状动脉疾病的 7 个维度。 每个量表都转换为 0 到 100 的分数,其中分数越高表示功能越好(例如,身体限制越少、心绞痛越少、生活质量越好)。
最长 24 个月
自我报告的健康状况变化
大体时间:最长 24 个月
EQ-5D-5L 是一个包含 5 个项目(加上 VAS 量表)的自我报告问卷,用于评估自我报告的健康状况。 每个问题有5个级别:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
最长 24 个月
数字健康准备就绪
大体时间:最长 24 个月
对数字健康准备问卷 (DHRQ) 的回答按照 5 点李克特量表进行评分(强烈不同意到强烈同意)。 前 4 个域的总和给出了 DHRQ 的总分。 DHRQ 的最低分数为 15,DHRQ 的最高分数为 75。 此外,还评估了第五个领域,称为数字可学习性。
最长 24 个月
失眠的改变
大体时间:最长 24 个月
轻微失眠症状量表(MISS)由3个项目组成,评估失眠的主要特征,即入睡困难、夜间醒来和睡眠后精神不振。
最长 24 个月
睡眠的改变
大体时间:最长 24 个月
睡眠充足指数 (SSI) 包括评估实际睡眠量和期望睡眠量的 2 个项目。
最长 24 个月
通过治疗药物监测评估药物依从性
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
心脏药物的血清水平(使用液相色谱和质谱进行定量)
基线、3 个月和 6 个月
血液样本
大体时间:基线,3 个月和 6 个月。
HbA1c (≤7.0%)、血脂、心脏和炎症标志物(例如 肌钙蛋白、利尿钠肽和 CRP)。
基线,3 个月和 6 个月。
血压变化
大体时间:直至节目结束
血压目标(护士就诊时<120/70 mmHg;在家测量<120/70 mmHg)
直至节目结束
生物识别技术的变化
大体时间:基线、程序开始和结束
BMI(WHO-分类)、内脏脂肪、肌肉质量、身体脂肪。
基线、程序开始和结束
尼古丁状态的变化
大体时间:最长 24 个月
自我报告的尼古丁状态变化
最长 24 个月
自我报告的强度调整分钟数的变化
大体时间:最长 24 个月
体力活动频率、强度和持续时间 (PAFID) 问卷包含关于体力活动的三个项目: (i) 频率 [从不 (0)、少于每周一次 (0.5)、每周一次 (1)、2-3每周次数 (2.5),或几乎每天 (5)]; (ii) 每次锻炼的持续时间 [<15 分钟 (7.5)、15-29 分钟 (22.5)、 30-60 分钟 (45),或超过 60 分钟 (75)]; (iii) 强度[低(“我放轻松,我不会气喘吁吁或出汗”),中等(“我强迫自己直到气喘吁吁或出汗”),或高(“我几乎耗尽了自己”)]。 体力活动分钟数的计算方法为每次训练所花费的平均时间乘以每周平均运动频率再乘以加权强度 [低 (0.5)、中 (1) 和高 (2)],具体取决于括号中的值。
最长 24 个月
生物传感器数据
大体时间:在整个为期12周的计划中
生物传感器数据在整个 12 周计划中收集,包括久坐时间以及轻度、中度和剧烈强度身体活动的时间、每日步数、静息/最大心率、睡眠时间和质量以及佩戴时间和持续时间可穿戴设备。
在整个为期12周的计划中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2035年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月29日

首次发布 (实际的)

2025年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 459136
  • 344337 (其他赠款/资助编号:Norwegian Research Council)
  • F-12624 (其他赠款/资助编号:Western Norway Regional Health Authority)
  • R-10930 (其他赠款/资助编号:Western Norway Regional Health Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据挪威数据保护立法,个人参与者的数据不会向其他人提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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