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Machbarkeitsstudie zur elektronischen Herzrehabilitation (eCardiacRehab). (eCardiacRehab)

11. März 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

ECardiacRehab – ein pragmatischer Versuch eines patientenzentrierten E-Health-Programms für zu Hause mit maßgeschneiderten Lösungen – Machbarkeitsstudie

In Norwegen unterziehen sich jährlich mehr als 11.000 Patienten einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Allerdings zeigt eine aktuelle Studie unter Verwendung von Registerdaten, dass die Teilnahme an kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen (CR) landesweit im Durchschnitt nur 14 % beträgt, trotz der nachgewiesenen positiven Auswirkungen auf Wiedereinweisungen, körperliche Leistungsfähigkeit, psychische Belastung, Selbstmanagement und Lebensqualität. CR wird in europäischen Leitlinien dringend empfohlen. Allerdings ist die Akzeptanz gering und es werden nicht systematisch diejenigen identifiziert, die CR am meisten benötigen. Das Hauptziel von eCardiacRehab besteht darin, den Rehabilitationsbedarf großer Patientenpopulationen unabhängig von ihrem Zugang zur traditionellen ortsbezogenen Rehabilitation zu decken, indem die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines interdisziplinären und umfassenden häuslichen eCardiacRehab-Programms entwickelt und bewertet wird. eCardiacRehab befasst sich mit Herausforderungen auf Patienten- und Systemebene, um den Zugang zu CR zu verbessern. Besonderes Augenmerk legen die Forscher auf ältere Patienten, Frauen und Menschen mit Komorbiditäten oder psychischen Problemen. Untersucht werden Aspekte im Zusammenhang mit der Kontinuität der Versorgung zwischen Fachärzten und Primärversorgungsdiensten, Gesundheitskompetenz, Therapietreue, Kosteneffizienz und Ethik. Die Ermittler werden 1) das Programm mit Patienten, Allgemeinmedizinern, Gesundheitsexperten aus Fach- und Grundversorgungsdiensten sowie Technologieentwicklern weiterentwickeln, 2) Behandlungsmodule entwickeln, 3) Informations- und Kommunikationsinfrastruktur aufbauen, 4) den Prozess evaluieren und Wirksamkeit der Behandlungsmodule, 5) stellen die Wissensentwicklung und den Kompetenztransfer an die Kommunen sicher und 6) tragen dazu bei, das Innovationspotenzial für Gesundheitsdienste und Industriepartner auszuschöpfen. eCardiacRehab hat das Potenzial, die Interaktion und Zusammenarbeit zwischen Primär- und Sekundärversorgung zu verbessern, Arbeitsprozesse zu modernisieren und zu digitalisieren sowie kohärentere und maßgeschneiderte Patientenpfade zu entwickeln. Die Vision der häuslichen eCardiacRehab ist es, CR für alle zugänglich zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene norwegisch (oder skandinavisch) sprechende Patienten (≥ 18 Jahre), die eine norwegische nationale Identifikationsnummer haben,
  • Bei koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention
  • Wohnen zu Hause und haben Zugang zum Internet
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können
  • Schwere Aortenstenose
  • Schwere Arrhythmien
  • Erwartete Lebensdauer von weniger als einem Jahr, wie vom Studienpersonal festgelegt
  • Ansonsten klinisch instabil
  • Nicht vollständig revaskularisiert (wartet auf eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, aufgrund einer vom Studienpersonal festgestellten körperlichen Behinderung, somatischen Erkrankung oder psychischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Sonstiges: Interventionsgruppe
Digitale Herzrehabilitation
Sonstiges: eCardiacRehab
Interdisziplinär betreutes digitales Sekundärpräventionsprogramm zu Hause (12-wöchiges Programm) basierend auf den Leitlinien der European Society of Cardiology für die Herzrehabilitation für Patienten nach perkutaner Koronarintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Engagement und die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Programms (12 Wochen)
Basierend auf früheren Studien besteht das Erfolgskriterium darin, dass man sich durchschnittlich einmal pro Woche auf der Website einloggt und dass 50 % der Teilnehmer einige oder alle Videobotschaften auf der Website ansehen. Die Nutzung wird anhand der mit dem Programm verbrachten Zeit, der Anzahl der Anmeldungen mit Start- und Endzeit, der Zusammenfassung der Anzahl der Sitzungen, der gesendeten Nachrichten, der abgeschlossenen Module und der Registrierungen pro Patient, der Anzahl der ausgefüllten Fragebögen pro Patient sowie der Start- und Endzeit bewertet alle Module des Studiengangs. Dies wird anhand von Website-Nutzungsstatistiken beurteilt, die von einem Website-Besuchsverfolgungssystem erfasst werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Anmeldefehler zu melden.
Vom Beginn bis zum Ende des Programms (12 Wochen)
Fehlende Rate
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Programms (12 Wochen)
Die Akzeptanz der sekundären und primären Ergebnisse wird anhand der Rücklauf- und Abschlussraten beurteilt. Der Anteil fehlender Daten in jedem ausgefüllten Fragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention von weniger als 20 % ist akzeptabel.
Vom Anfang bis zum Ende des Programms (12 Wochen)
Fluktuationsrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Programms (12 Wochen)
Ein Erfolgskriterium zur Reduzierung der Validitätsgefährdung ist eine Fluktuationsrate von maximal 20 %. Wenn möglich, werden die Gründe für den Abbruch der Studie durch Teilnehmer ermittelt und in einem Studienprotokoll festgehalten.
Vom Beginn bis zum Ende des Programms (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 180 Tage Krankenhausaufenthalt
Zusammengesetzter Endpunkt aus Kontakt zur Notaufnahme (ED) und zu Hause, ED und Beobachtung, ED und Aufnahme (>24 Stunden) und Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
180 Tage Krankenhausaufenthalt
Veränderung der Überzeugungen und Wahrnehmungen über Medikamente und Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Der Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet Überzeugungen und Wahrnehmungen über Medikamente und Behandlungen. Der BMQ besteht aus zwei Abschnitten: dem BMQ-Spezifischen, der die Darstellung von Medikamenten bewertet, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden, und dem BMQ-Allgemeinen, der die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen bewertet. Die beiden Abschnitte des BMQ können in Kombination oder getrennt verwendet werden. Für diese Studie wird das BMQ-spezifische verwendet. Die Befragten bewerten 11 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Bis zu 24 Monate.
Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: Selbstbericht bis zu 6 Monate.
Der Heart Continuity of Care Questionnaire (HCCQ) umfasst 33 Punkte, die acht Themenbereiche zur Kontinuität der Versorgung abdecken. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) oder 6 (trifft nicht zu).
Selbstbericht bis zu 6 Monate.
Wandel der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ) verfügt über neun Skalenwerte, die jeweils einen Aspekt des mehrdimensionalen Konstrukts der Gesundheitskompetenz messen. Jeder Score gibt Aufschluss über die Stärken und Einschränkungen des Befragten. Am aussagekräftigsten sind die Scores jedoch, wenn sie zusammen betrachtet werden, um das „Gesundheitskompetenzprofil“ des Befragten darzustellen
Bis zu 24 Monate
Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Bei der HADS handelt es sich um eine Skala mit vierzehn Items, wobei sich sieben Items auf Angstzustände und sieben auf Depressionen beziehen. Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extrem vorhanden). Die Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala).
Bis zu 24 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch (Vo2 max)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max), gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET).
Ausgangswert und 12 Wochen.
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird während der Nachsorge beurteilt, einschließlich der Inanspruchnahme von Primärversorgungsdiensten (Hausarztbesuche) und Sekundärversorgungsdiensten (stationäre Aufnahmen und ambulante Besuche) durch die Patienten. Als Datenquelle dienen bundesweite Register. Die Maßeinheit ist die durchschnittliche Anzahl der Besuche.
Bis zu 24 Monate.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Die (damit verbundenen) Gesundheitskosten werden anhand der Tarife nationaler Vereinbarungen zwischen den Berufsverbänden der Fachärzte und den nationalen Gesundheitsdiensten bewertet. In der Sekundärversorgung werden stationäre Aufnahmen und ambulante Besuche anhand der Tarife des nationalen Fallmixsystems der diagnosebezogenen Gruppierungen (DRG) und des ambulanten Gruppierungssystems (DAGS) bewertet. Darüber hinaus werden Daten zur Verschreibung von Medikamenten erhoben, die anhand des Einzelhandelspreises bewertet werden. Als Datenquelle dienen bundesweite Register. Die Maßeinheit sind die Durchschnittskosten in Euro.
Bis zu 24 Monate.
Veränderung des Gesundheitszustandes nach einem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Die Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS) ist ein PRO-Maß, das entwickelt und validiert wurde, um speziell den Gesundheitszustand von Personen zu messen, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Sie besteht aus 7 Bereichen und ist eine Skala mit 35 Elementen, bei der die Befragten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewerten. Die Funktion des MIDAS besteht darin, das Ausmaß der gesundheitlichen Beeinträchtigung in jedem der sieben bewerteten Bereiche anzuzeigen. Daher wird jede Dimension anhand einer einfachen Bewertungsmethode separat bewertet.
Bis zu 24 Monate.
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Messung der Ermüdungsveränderung wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von 0 (Müdigkeit ist kein Problem) bis 10 (Müdigkeit ist ein großes Problem) reicht.
Bis zu 24 Monate
Wandel in der eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die eHealth Literacy Scale (Eheals) ist ein 8-Punkte-Maß für die eHealth-Kompetenz, das entwickelt wurde, um das kombinierte Wissen, den Komfort und die wahrgenommenen Fähigkeiten der Verbraucher beim Finden, Bewerten und Anwenden elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme zu messen. Die Befragten geben ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) an.
Bis zu 24 Monate
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Daten zum Verbrauch verschriebener Medikamente werden über nationale Verschreibungsregister ermittelt. Die Register erfassen alle in Apotheken im ganzen Land abgegebenen Rezepte. Die Register enthalten auch Informationen über das Abgabedatum, die abgegebene Menge und Stärke. Dies dient als ergänzende Information zur selbstberichteten Therapietreue der Patienten.
Bis zu 10 Jahre
Veränderung der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Fragebogen „Meine Erfahrungen mit der Einnahme von Arzneimitteln“ (MYMEDS) besteht aus sechs Abschnitten. Abschnitt 1: Wesentliche Kontextinformationen (z. B. die eingenommenen Medikamente). Abschnitt 2: Gesamtverständnis und Zufriedenheit mit Arzneimitteln (vierstufige Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)). Abschnitt 3: Bereiche, in denen Angst vor Arzneimitteln besteht (z. B. befürchten, dass sie mehr schaden als nützen). Abschnitt 4: Vier verschiedene praktische Bedenken im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln (z. B. Schluckbeschwerden). Abschnitt 5: Bewertet drei Aspekte bei der Integration von Arzneimitteln in die tägliche Routine von Patienten (z. B. im Zusammenhang mit Vergesslichkeit oder Unannehmlichkeiten). Abschnitt 6: fragt nach der Einhaltung jedes einzelnen Arzneimittels im letzten Monat (Fünf-Punkte-Likert-Skala). .
Bis zu 24 Monate
Veränderung der körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
RAND-12 misst die körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure (PCS-physical Component Score)“ und einem „Mental Health Summary Measure (MCS-mental Component Score)“.
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der HeartQoL-Fragebogen ist ein zentraler Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) für ischämische Herzerkrankungen. Der Fragebogen besteht aus 14 Items mit 10 physischen und 4 emotionalen Subskalen, die von 0 (schlechte HRQL) bis 3 (bessere HRQL) bewertet werden, bei Bedarf mit einem Gesamtscore.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der Brustschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) umfasst 7 Dimensionen der koronaren Herzkrankheit. Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
Bis zu 24 Monate
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EQ-5D-5L ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 5 Punkten (plus einer VAS-Skala) zur Beurteilung der selbstberichteten Gesundheit. Jede Frage hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zu 24 Monate
Digitale Gesundheitsbereitschaft
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Antworten auf den Digital Health Readiness Questionnaire (DHRQ) werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu). Die Summe der ersten 4 Domänen ergibt die Gesamtpunktzahl im DHRQ. Die Mindestpunktzahl des DHRQ beträgt 15 und die Höchstpunktzahl des DHRQ beträgt 75. Darüber hinaus wird ein fünfter Bereich namens digitale Lernfähigkeit bewertet.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) besteht aus drei Elementen, die die Hauptmerkmale von Schlaflosigkeit bewerten, d. h. Schwierigkeiten beim Einschlafen, beim nächtlichen Aufwachen und mangelnde Erfrischung durch den Schlaf.
Bis zu 24 Monate
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Sleep Sufficient Index (SSI) besteht aus zwei Elementen, die die tatsächliche und gewünschte Schlafmenge bewerten.
Bis zu 24 Monate
Die Medikamenteneinhaltung wird durch therapeutisches Arzneimittelmonitoring beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von Herzmedikamenten (quantifiziert mittels Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie)
Baseline, 3 und 6 Monate
Blutproben
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
HbA1c (≤7,0 %), Lipide, Herz- und Entzündungsmarker (z. B. Troponine, natriuretische Peptide und CRP).
Baseline, 3 und 6 Monate.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms
Blutdruckziele (<120/70 mmHg beim Besuch der Krankenschwester; <120/70 mmHg bei der Messung zu Hause)
Bis zum Ende des Programms
Veränderung in der Biometrie
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn und Ende des Programms
BMI (WHO-Klassifizierung), viszerales Fett, Muskelmasse, Körperfett.
Grundlinie, Beginn und Ende des Programms
Änderung des Nikotinstatus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Selbstberichtete Veränderung des Nikotinstatus
Bis zu 24 Monate
Änderung der selbst gemeldeten intensitätsbereinigten Minuten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Fragebogen zur Häufigkeit, Intensität und Dauer körperlicher Aktivität (PAFID) enthält drei Elemente zur körperlichen Aktivität: (i) Häufigkeit [nie (0), weniger als einmal pro Woche (0,5), einmal pro Woche (1), 2-3 Mal pro Woche (2,5) oder fast jeden Tag (5)]; (ii) Dauer jeder Trainingseinheit [<15 Min. (7,5), 15-29 Min. (22,5), 30-60 Min. (45) oder über 60 Min. (75)]; und (iii) Intensität [niedrig („Ich gehe es ruhig an, ich komme nicht außer Atem und komme nicht ins Schwitzen“), mäßig („Ich strenge mich an, bis ich außer Atem bin oder ins Schwitzen komme“), oder hoch („Ich erschöpfe mich praktisch“)]. Die Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität wird berechnet als die durchschnittliche Zeit, die pro Sitzung aufgewendet wird, multipliziert mit der durchschnittlichen Trainingshäufigkeit pro Woche, multipliziert mit der gewichteten Intensität [niedrig (0,5), mäßig (1) und hoch (2)] basierend auf dem Werte in Klammern.
Bis zu 24 Monate
Biosensordaten
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Programms
Biosensordaten werden während des 12-wöchigen Programms gesammelt und umfassen die Zeit, die im Sitzen und bei leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, die tägliche Schrittzahl, die Ruhe-/maximale Herzfrequenz, die Schlafzeit und -qualität sowie die Zeit und Dauer des Tragens das tragbare Gerät.
Während des 12-wöchigen Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Yale University
University of Copenhagen
University of Bergen
The Research Council of Norway
Linkoeping University
University of Amsterdam
University of Sydney
University of Cambridge
Helse Fonna
Helse Vest
Western Norway University of Applied Sciences
Helse Møre og Romsdal HF
University of Regina
The Norwegian Heart and Lung Patient Organization
Østfold University College
Bergen Municipality
Helse Førde HF
Helse Vest IKT
Youwell
Norsk råd for digital etikk
Center for Research on Cardiac Disease in Women
Nasjonal kompetansetjeneste Trening som medisin
RELIS Vest
Norwegian Centre for E-health Research
Sunnfjord Municipality
Sogndal Municipality
Masfjorden Municipality
E-helse Vestland
Voss Hospital, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Tone M Norekvål, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459136
  • 344337 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norwegian Research Council)
  • F-12624 (Western Norway Regional Health Authority)
  • R-10930 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Western Norway Regional Health Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der norwegischen Datenschutzgesetzgebung werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht für andere zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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