Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for elektronisk hjerterehabilitering (eCardiacRehab). (eCardiacRehab)

18. juni 2026 oppdatert av: Haukeland University Hospital

ECardiacRehab - en pragmatisk utprøving av et hjemmebasert pasientsentrert e-helseprogram med skreddersydde løsninger - Mulighetsstudie

I Norge gjennomgår mer enn 11 000 pasienter perkutan koronar intervensjon (PCI) årlig. En helt fersk studie som bruker registerdata viser imidlertid et nasjonalt gjennomsnitt av hjerterehabiliteringsdeltakelse (CR) på bare 14 %, til tross for dets beviste gunstige effekter på reinnleggelser, fysisk kapasitet, psykiske plager, selvledelse og livskvalitet. CR anbefales sterkt i europeiske retningslinjer. Opptaket er imidlertid lavt og identifiserer ikke systematisk de som har størst behov for CR. Hovedmålet med eCardiacRehab er å møte rehabiliteringsbehovene til store pasientpopulasjoner uavhengig av deres tilgang til tradisjonell stedsbasert rehabilitering ved å utvikle og evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et tverrfaglig og omfattende hjemmebasert eCardiacRehab-program. eCardiacRehab adresserer utfordringer på pasient- og systemnivå for å øke tilgangen til CR. Etterforskerne gir særlig oppmerksomhet til eldre pasienter, kvinner og de med komorbiditeter eller psykiske helseutfordringer. Aspekter knyttet til kontinuitet i omsorgen mellom spesialist- og primærhelsetjenesten, helsekompetanse, etterlevelse av behandling, kostnadseffektivitet og etikk undersøkes. Utforskerne vil 1) fortsette å utvikle programmet med pasienter, allmennleger, helseeksperter fra både spesialist- og primærhelsetjenesten, og teknologiutviklere, 2) utvikle behandlingsmoduler, 3) etablere informasjons- og kommunikasjonsinfrastruktur, 4) evaluere prosessen og effekt av behandlingsmoduler, 5) sikre kunnskapsutvikling og kompetanseoverføring til kommunene, og 6) bidra til å oppfylle innovasjonspotensialet for helsetjeneste- og industripartnere. eCardiacRehab har potensial til å forbedre samhandling og samarbeid mellom primær- og sekundæromsorg, modernisere og digitalisere arbeidsprosesser, og utvikle mer sammenhengende og skreddersydde pasientforløp. Visjonen til den hjemmebaserte eCardiacRehab er å gjøre CR tilgjengelig for alle.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne norsk (eller skandinavisktalende) pasienter (≥ 18 år) som har norsk fødselsnummer,
  • Med koronarsykdom etter perkutan koronar intervensjon
  • Bor hjemme og har internett tilgjengelig for dem
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt som kan forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlige arytmier
  • Forventet levetid mindre enn ett år bestemt av studiepersonell
  • Ellers klinisk ustabil
  • Ikke fullstendig revaskularisert (venter på perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon)
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen på grunn av fysisk funksjonshemming, somatisk sykdom eller psykiske problemer som bestemt av studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Annen: Intervensjonsgruppe
Digital hjerterehabilitering
Tverrfaglig veiledet hjemmebasert digitalt sekundærforebyggingsprogram (12-ukers program) basert på European Society of Cardiologys retningslinjer for hjerterehabilitering for pasienter etter perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes engasjement og tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Fra start til slutt av programmet (12 uker)
Basert på tidligere studier vil suksesskriteriene være én pålogging til nettsiden i gjennomsnitt én gang per uke, og at 50 % av deltakerne vil se noen eller alle videomeldingene på nettsiden. Bruk vil bli vurdert som tid brukt på programmet, antall pålogginger med start- og sluttid, oppsummering av antall økter, sendte meldinger, fullførte moduler, og registreringer per pasient, antall utfylte spørreskjemaer per pasient, samt start- og sluttid for alle moduler i programmet. Dette vil bli vurdert basert på bruksstatistikk for nettstedet samlet inn av et sporingssystem for nettstedsbesøk. Videre vil deltakerne bli bedt om å rapportere innloggingsfeil.
Fra start til slutt av programmet (12 uker)
Manglende rate
Tidsramme: Fra start til slutt av programmet (12 uker)
Akseptabiliteten av de sekundære og primære resultatene vurderes gjennom respons- og gjennomføringsrater. Andelen manglende data i hvert utfylt spørreskjema ved baseline og ved slutten av intervensjonen på mindre enn 20 % er akseptabelt.
Fra start til slutt av programmet (12 uker)
Utmattelsesrate
Tidsramme: Fra start til slutt av programmet (12 uker)
Et suksesskriterium for å redusere truslene mot validitet er en utmattelsesrate på ikke mer enn 20 %. Når det er mulig, innhentes og rapporteres årsakene til at deltakerne forlater studien i en studielogg.
Fra start til slutt av programmet (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager sykehusinnleggelse
Sammensatt endepunkt for akuttmottak (ED) kontakt og hjem, ED og observasjon, ED og innleggelse (>24 timer), og død, avhengig av hva som kommer først.
180 dager sykehusinnleggelse
Endring i tro og oppfatninger om medisiner og behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vurderer tro og oppfatninger om medisiner og behandling. BMQ består av to seksjoner: BMQ-spesifikt som vurderer representasjoner av medisiner foreskrevet for personlig bruk og BMQ-Generelt som vurderer oppfatninger om medisiner generelt. De to delene av BMQ kan brukes i kombinasjon eller separat. For denne studien vil BMQ-spesifikke bli brukt. Respondentene vurderer 11 elementer på en 5-punkts skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Inntil 24 måneder.
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Egenmelding inntil 6 måneder.
The Heart Continuity of Care Questionnaire (HCCQ) består av 33 elementer som dekker åtte temaområder angående kontinuitet i omsorgen. Respondentene vurderer hvert element på en 6-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) eller 6 (ikke aktuelt).
Egenmelding inntil 6 måneder.
Endring i helsekunnskap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
The Health literacy questionnaire (HLQ) har ni skala-skårer som hver måler et aspekt av den flerdimensjonale konstruksjonen av helsekunnskap. Hver poengsum gir innsikt i respondentens styrker og begrensninger, men poengsummene er sterkest når de sees sammen for å vise "helsekompetanseprofilen" til respondenten
Inntil 24 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). HADS er en skala med fjorten punkter hvor syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Respondenten vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse). Den totale poengsummen er 42 (21 per underskala).
Inntil 24 måneder
Maksimalt oksygenforbruk (Vo2 max)
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Baseline og 12 uker.
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Helseutnyttelsen vil bli vurdert under oppfølgingen, herunder pasienters bruk av primærhelsetjenesten (fastlegebesøk) og sekundærtjenesten (døgninnleggelse og poliklinisk besøk). Datakilden vil være landsdekkende registre. Måleenheten vil være gjennomsnittlig antall besøk.
Inntil 24 måneder.
Helsekostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Utgifter til helsetjenester (tilknyttede) vil bli verdsatt ved hjelp av tariffene i nasjonale avtaler mellom fagforeningene for legespesialister og det nasjonale helsevesenet. I sekundæromsorgen vil døgninnleggelser og polikliniske besøk verdsettes ved hjelp av tariffene til det nasjonale case-mix-systemet for de diagnoserelaterte grupperingene (DRG) og det ambulante grupperingssystemet (DAGS). I tillegg vil det samles inn data om forskrivning av medisiner, som vil bli verdsatt ved hjelp av utsalgsprisen. Datakilden vil være landsdekkende registre. Måleenheten vil være gjennomsnittlige kostnader i euro.
Inntil 24 måneder.
Endring i helsetilstand etter hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS) er et PRO-mål utviklet og validert for spesifikt å måle helsestatusen til individer som har hatt et hjerteinfarkt. Den består av 7 domener, og er en skala med 35 elementer der respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Funksjonen til MIDAS er å indikere omfanget av dårlig helse i hvert av de syv domenene som er vurdert, derfor scores hver dimensjon separat ved å bruke en enkel skåringsmetodikk.
Inntil 24 måneder.
Endring i tretthet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En visuell analog skala som strekker seg fra 0 (tretthet er ikke et problem) til 10 (tretthet er et stort problem) brukes til å måle endring i tretthet.
Inntil 24 måneder
Endring i e-helsekompetanse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
EHealth Literacy Scale (Eheals) er et 8-elements mål for e-helsekompetanse utviklet for å måle forbrukernes kombinerte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter til å finne, evaluere og bruke elektronisk helseinformasjon på helseproblemer. Respondentene viser at de er enige i utsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Inntil 24 måneder
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Inntil 10 år
Data knyttet til forbruk av foreskrevet medisin identifiseres gjennom nasjonale reseptregistre. Registrene dekker alle resepter som utleveres på apotek over hele landet. Registrene inneholder også opplysninger om dispensasjonsdato, mengde og styrke som er utlevert. Dette vil tjene som komplementær informasjon til pasienters selvrapporterte etterlevelse.
Inntil 10 år
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Spørreskjemaet min erfaring med å ta medisiner (MYMEDS) består av seks seksjoner. Del 1: viktig kontekstuell informasjon (f.eks. medisinene som tas). Del 2: generell forståelse og tilfredshet med legemidler (firepunkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, helt uenig)). Del 3: områder med angst for medisiner (f.eks. bekymre deg for at de vil forårsake mer skade enn nytte). Del 4: fire separate praktiske bekymringer knyttet til medisiner som tar (f.eks. svelgeproblemer). Del 5: vurderer tre forhold ved å tilpasse legemidler inn i pasientens daglige rutine (f.eks. knyttet til glemsel eller ulempe). Del 6: spør om etterlevelse av hvert enkelt legemiddel den siste måneden (fempunkts Likert-skala). .
Inntil 24 måneder
Endring i fysiske og mentale dimensjoner av helse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
RAND-12 måler fysiske og mentale dimensjoner ved helse. De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hoveddomener for fysisk og psykisk helse. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "Physical Health Summary Measure (PCS-physical component score)" og et "Mental Health Summary Measure (MCS-mental component score)".
Inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
HeartQoL-spørreskjemaet er et kjerneskjema for iskemisk hjertesykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL). Spørreskjemaet består av 14 elementer med 10-elementer fysiske og 4-elementer emosjonelle underskalaer som skåres fra 0 (dårlig HRQL) til 3 (bedre HRQL) med en global poengsum om nødvendig.
Inntil 24 måneder
Endring i brystsmerter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) omfatter 7 dimensjoner av koronararteriesykdom. Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
Inntil 24 måneder
Endring i selvrapportert helse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
EQ-5D-5L er et 5-element (pluss en VAS-skala) selvrapporteringsspørreskjema som vurderer selvrapportert helse. Hvert spørsmål har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Inntil 24 måneder
Digital helseberedskap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Svar på Digital Health Readiness Questionnaire (DHRQ) skåres på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig). Summen av de første 4 domenene gir den totale poengsummen på DHRQ. Minste poengsum for DHRQ er 15, og maksimal poengsum for DHRQ er 75. I tillegg vurderes et femte domene kalt digital læringsevne.
Inntil 24 måneder
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) består av 3 elementer som vurderer hovedtrekk ved søvnløshet, dvs. vanskeligheter med å få i gang søvn, våkne om natten og ikke føle seg uthvilt av søvn.
Inntil 24 måneder
Endring i søvn
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sleep Sufficient Index (SSI) består av 2 elementer som vurderer mengden faktisk og ønsket søvn.
Inntil 24 måneder
Medisinoverholdelse vurdert ved terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Serumnivåer av hjertemedisiner (kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri)
Baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
HbA1c (≤7,0%), lipider, hjerte- og betennelsesmarkører (f.eks. troponiner, natriuretiske peptider og CRP).
Baseline, 3 og 6 måneder.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av programmet
Blodtrykksmål (<120/70 mmHg ved sykepleierbesøk; <120/70 mmHg hjemmemåling)
Frem til slutten av programmet
Endring i biometri
Tidsramme: Grunnlinje, start og slutt på programmet
BMI (WHO-klassifisering), visceralt fett, muskelmasse, kroppsfett.
Grunnlinje, start og slutt på programmet
Endring i nikotinstatus
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Selvrapportert endring i nikotinstatus
Inntil 24 måneder
Endring i selvrapporterte intensitetsjusterte minutter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet frekvens, intensitet og varighet (PAFID) inneholder tre elementer om fysisk aktivitet: (i) frekvens [aldri (0), mindre enn én gang per uke (0,5), én gang per uke (1), 2-3 ganger per uke (2,5), eller nesten hver dag (5)]; (ii) varigheten av hver treningsøkt [<15 min (7,5), 15-29 min (22,5), 30-60 min (45) eller over 60 min (75)]; og (iii) intensitet [lav ('jeg tar det med ro, jeg blir ikke andpusten eller svetter'), moderat ('jeg presser meg selv til jeg blir andpusten eller svetter'), eller høy ('Jeg sliter meg nesten ut')]. Antall minutter med fysisk aktivitet beregnes som gjennomsnittlig tid brukt per økt multiplisert med gjennomsnittlig treningsfrekvens per uke multiplisert med vektet intensitet [lav (0,5), moderat (1) og høy (2)] basert på verdier i parentes.
Inntil 24 måneder
Biosensordata
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers programmet
Biosensordata samles inn gjennom det 12-ukers programmet, og inkluderer tid brukt stillesittende og i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet, daglig antall skritt, hvile/maksimal hjertefrekvens, søvntid og kvalitet og tid og varighet av bruk den bærbare enheten.
Gjennom hele 12-ukers programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 459136
  • 344337 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
  • F-12624 (Annet stipend/finansieringsnummer: Western Norway Regional Health Authority)
  • R-10930 (Annet stipend/finansieringsnummer: Western Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata gjøres ikke tilgjengelig for andre i henhold til norsk personvernlovgivning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere