Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor elektronische hartrevalidatie (eCardiacRehab). (eCardiacRehab)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

ECardiacRehab - een pragmatisch onderzoek naar een thuisgebaseerd, patiëntgericht e-gezondheidsprogramma met oplossingen op maat - Haalbaarheidsstudie

In Noorwegen ondergaan jaarlijks ruim 11.000 patiënten een percutane coronaire interventie (PCI). Uit een zeer recent onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van registergegevens blijkt echter dat het nationale gemiddelde van de deelname aan hartrevalidatie (CR) slechts 14% bedraagt, ondanks de bewezen gunstige effecten op heropnames, fysieke capaciteit, psychologische problemen, zelfmanagement en kwaliteit van leven. CR wordt sterk aanbevolen in Europese richtlijnen. De opname is echter laag en er wordt niet systematisch geïdentificeerd wie de meeste CR nodig heeft. Het primaire doel van eCardiacRehab is om tegemoet te komen aan de revalidatiebehoeften van grote patiëntenpopulaties, ongeacht hun toegang tot traditionele plaatsgebaseerde revalidatie, door de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een interdisciplinair en uitgebreid thuisgebaseerd eCardiacRehab-programma te ontwikkelen en te evalueren. eCardiacRehab pakt uitdagingen op patiënt- en systeemniveau aan om de toegang tot CR te vergroten. De onderzoekers besteden bijzondere aandacht aan oudere patiënten, vrouwen en mensen met comorbiditeiten of geestelijke gezondheidsproblemen. Aspecten die verband houden met de continuïteit van de zorg tussen specialistische en eerstelijnszorg, gezondheidsgeletterdheid, therapietrouw, kosteneffectiviteit en ethiek worden onderzocht. De onderzoekers zullen 1) het programma blijven ontwikkelen met patiënten, huisartsen, gezondheidszorgexperts van zowel specialistische als eerstelijnszorgdiensten, en technologieontwikkelaars, 2) behandelmodules ontwikkelen, 3) informatie- en communicatie-infrastructuur opzetten, 4) het proces evalueren en werkzaamheid van behandelingsmodules, 5) zorgen voor kennisontwikkeling en overdracht van bevoegdheden naar de gemeenten, en 6) bijdragen aan het vervullen van het innovatiepotentieel voor partners in de gezondheidszorg en de industrie. eCardiacRehab heeft het potentieel om de interactie en samenwerking tussen de eerste- en tweedelijnszorg te verbeteren, werkprocessen te moderniseren en te digitaliseren, en meer samenhangende en op maat gemaakte patiëntentrajecten te ontwikkelen. De visie van de thuisgebaseerde eCardiacRehab is om CR voor iedereen beschikbaar te maken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Noors (of Scandinavisch) sprekende patiënten (≥ 18 jaar) die een Noors nationaal identificatienummer hebben,
  • Bij coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie
  • Woont thuis en heeft internet tot hun beschikking
  • Het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen die het vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven kunnen belemmeren
  • Ernstige aortastenose
  • Ernstige aritmieën
  • Verwachte levensduur minder dan één jaar, zoals bepaald door onderzoekspersoneel
  • Anders klinisch instabiel
  • Niet volledig gerevasculariseerd (wacht op percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie)
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol vanwege een lichamelijke handicap, somatische ziekte of mentale problemen zoals vastgesteld door het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Ander: Interventie groep
Digitale hartrevalidatie
Interdisciplinair begeleid thuisgestuurd digitaal secundair preventieprogramma (programma van 12 weken) gebaseerd op de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor hartrevalidatie voor patiënten na percutane coronaire interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De betrokkenheid en therapietrouw van de deelnemers aan de interventie
Tijdsspanne: Van start tot einde van het programma (12 weken)
Op basis van eerdere onderzoeken zullen de succescriteria zijn dat men gemiddeld één keer per week inlogt op de website en dat 50% van de deelnemers enkele of alle videoboodschappen op de website zal bekijken. Het gebruik wordt beoordeeld als de tijd besteed aan het gebruik van het programma, het aantal logins met begin- en eindtijd, samenvatting van het aantal sessies, verzonden berichten, voltooide modules en registraties per patiënt, aantal ingevulde vragenlijsten per patiënt en begin- en eindtijd voor alle modules van het programma. Dit wordt beoordeeld op basis van websitegebruiksstatistieken verzameld door een websitebezoekvolgsysteem. Verder wordt aan de deelnemers gevraagd om inlogfouten te melden.
Van start tot einde van het programma (12 weken)
Ontbrekend tarief
Tijdsspanne: Van begin tot einde programma (12 weken)
De aanvaardbaarheid van de secundaire en primaire uitkomsten wordt beoordeeld aan de hand van respons- en voltooiingspercentages. Het aandeel ontbrekende gegevens in elke ingevulde vragenlijst bij aanvang en aan het einde van de interventie van minder dan 20% is aanvaardbaar.
Van begin tot einde programma (12 weken)
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Van begin tot einde programma (12 weken)
Een succescriterium om de bedreigingen voor de validiteit te verminderen is een verlooppercentage van niet meer dan 20%. Indien mogelijk worden de redenen waarom deelnemers het onderzoek verlaten, verzameld en gerapporteerd in een onderzoekslogboek.
Van begin tot einde programma (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen ziekenhuisopname
Samengesteld eindpunt van contact en thuis op de Spoedeisende Hulp (SEH), SEH en observatie, SEH en opname (>24 uur) en overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
180 dagen ziekenhuisopname
Verandering in overtuigingen en percepties over medicijnen en behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
De Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) beoordeelt overtuigingen en percepties over medicijnen en behandeling. De BMQ bestaat uit twee delen: de BMQ-Specifiek, die de representaties van medicijnen beoordeelt die zijn voorgeschreven voor persoonlijk gebruik, en de BMQ-Algemeen, die de opvattingen over medicijnen in het algemeen beoordeelt. De twee delen van de BMQ kunnen in combinatie of afzonderlijk worden gebruikt. Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de BMQ-Specifiek. Respondenten beoordelen 11 items op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
Tot 24 maanden.
Continuïteit van de zorg
Tijdsspanne: Zelfrapportage tot 6 maanden.
De Heart Continuity of Care Questionnaire (HCCQ) bestaat uit 33 items die acht themagebieden met betrekking tot de continuïteit van zorg bestrijken. Respondenten beoordelen elk item op een zespuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) of 6 (niet van toepassing).
Zelfrapportage tot 6 maanden.
Verandering in gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De vragenlijst over gezondheidsgeletterdheid (HLQ) heeft negen schaalscores die elk een aspect van het multidimensionale construct van gezondheidsgeletterdheid meten. Elke score geeft inzicht in de sterke en zwakke punten van de respondent, maar de scores zijn het krachtigst als ze samen worden bekeken om het 'gezondheidsgeletterdheidsprofiel' van de respondent weer te geven
Tot 24 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). De HADS is een schaal van veertien items, waarbij zeven items betrekking hebben op angst en zeven op depressie. De respondent beoordeelt elk item op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid). De totaalscore is 42 (21 per subschaal).
Tot 24 maanden
Maximaal zuurstofverbruik (Vo2 max)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max) zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
Basislijn en 12 weken.
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Het gebruik van de gezondheidszorg zal worden beoordeeld tijdens de follow-up, inclusief het gebruik door patiënten van eerstelijnszorg (huisartsbezoeken) en tweedelijnszorg (intramurale opnames en poliklinische bezoeken). De gegevensbron zal bestaan ​​uit landelijke registers. De meeteenheid is het gemiddelde aantal bezoeken.
Tot 24 maanden.
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Zorg(gerelateerde) kosten worden gewaardeerd op basis van de tarieven van landelijke overeenkomsten tussen de beroepsverenigingen van medisch specialisten en de GGD. In de tweede lijn zullen intramurale opnames en poliklinische bezoeken worden gewaardeerd op basis van de tarieven van het nationale casemixsysteem van de diagnosegerelateerde groeperingen (DRG) en het ambulante groeperingssysteem (DAGS). Daarnaast worden gegevens verzameld over het voorschrijven van medicijnen, die worden gewaardeerd op basis van de verkoopprijs. De gegevensbron zal bestaan ​​uit landelijke registers. De meeteenheid is de gemiddelde kosten in euro's.
Tot 24 maanden.
Verandering in de gezondheidstoestand na een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
De Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS) is een PRO-maatstaf die is ontwikkeld en gevalideerd om specifiek de gezondheidsstatus te meten van personen die een hartinfarct hebben gehad. Het bestaat uit 7 domeinen en is een schaal van 35 items, waarbij respondenten elk item beoordelen op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De functie van de MIDAS is om de omvang van de slechte gezondheid in elk van de zeven beoordeelde domeinen aan te geven. Daarom wordt elke dimensie afzonderlijk gescoord met behulp van een eenvoudige scoremethodologie.
Tot 24 maanden.
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een visueel analoge schaal variërend van 0 (vermoeidheid is geen probleem) tot 10 (vermoeidheid is een groot probleem) wordt gebruikt om de verandering in vermoeidheid te meten.
Tot 24 maanden
Verandering in eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De eHealth Literacy Scale (Eheals) is een maatstaf van acht items voor eHealth-geletterdheid, ontwikkeld om de gecombineerde kennis, het comfort en de waargenomen vaardigheden van consumenten te meten bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen. Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met stellingen op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Tot 24 maanden
Verandering in medicijngebruik
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Gegevens met betrekking tot de consumptie van voorgeschreven medicijnen worden geïdentificeerd via nationale receptenregisters. De registers bestrijken alle recepten die landelijk bij apotheken zijn verstrekt. De registers bevatten ook informatie over de datum van verstrekking, de hoeveelheid en de afgegeven sterkte. Dit zal dienen als aanvullende informatie voor de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten.
Tot 10 jaar
Verandering in zelfgerapporteerde medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De vragenlijst Mijn ervaring met het innemen van medicijnen (MYMEDS) bestaat uit zes delen. Rubriek 1: essentiële contextuele informatie (bijvoorbeeld de ingenomen medicijnen). Deel 2: algemeen begrip en tevredenheid over geneesmiddelen (Vierpunts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens)). Deel 3: gebieden van angst over medicijnen (bijv. bang dat ze meer kwaad dan goed zullen aanrichten). Rubriek 4: vier afzonderlijke praktische problemen die verband houden met het innemen van medicijnen (bijv. slikproblemen). Hoofdstuk 5: beoordeelt drie kwesties bij het inpassen van medicijnen in de dagelijkse routine van patiënten (bijv. gerelateerd aan vergeetachtigheid of ongemak). Rubriek 6: vraagt ​​naar de therapietrouw van elk afzonderlijk geneesmiddel in de afgelopen maand (Likert-schaal met vijf punten). .
Tot 24 maanden
Verandering in de fysieke en mentale dimensies van gezondheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
RAND-12 meet de fysieke en mentale dimensies van gezondheid. De twaalf items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke domeinen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een "Samenvattende maatstaf voor lichamelijke gezondheid (PCS-fysieke componentscore)" en een "Samenvattende maatstaf voor geestelijke gezondheid (MCS-mentale componentscore)".
Tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De HeartQoL-vragenlijst is een kernvragenlijst voor ischemische hartziekten, specifiek voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). De vragenlijst bestaat uit 14 items met fysieke subschalen van 10 items en emotionele subschalen van 4 items, die worden gescoord van 0 (slechte HRQL) tot 3 (betere HRQL) met indien nodig een globale score.
Tot 24 maanden
Verandering in pijn op de borst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) omvat zeven dimensies van coronaire hartziekte. Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven (bijvoorbeeld minder fysieke beperking, minder angina pectoris en een betere kwaliteit van leven).
Tot 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items (plus een VAS-schaal) die de zelfgerapporteerde gezondheid beoordeelt. Elke vraag heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Tot 24 maanden
Digitale gezondheidsgereedheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De antwoorden op de Digital Health Readiness Questionnaire (DHRQ) worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). De som van de eerste 4 domeinen geeft de totaalscore op de DHRQ. De minimumscore van de DHRQ is 15 en de maximale score van de DHRQ is 75. Daarnaast wordt een vijfde domein, genaamd digitale leerbaarheid, beoordeeld.
Tot 24 maanden
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) bestaat uit 3 items die de belangrijkste kenmerken van slapeloosheid beoordelen, namelijk moeilijkheden bij het in slaap komen, 's nachts wakker worden en zich niet verfrist voelen door de slaap.
Tot 24 maanden
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Sleep Sufficient Index (SSI) bestaat uit 2 items die de hoeveelheid werkelijke en gewenste slaap beoordelen.
Tot 24 maanden
Medicatietrouw beoordeeld door therapeutische medicijnmonitoring
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van hartmedicijnen (gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie met massaspectrometrie)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
HbA1c (≤7,0%), lipiden, hart- en ontstekingsmarkers (bijv. troponinen, natriuretische peptiden en CRP).
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot einde programma
Bloeddrukdoelstellingen (<120/70 mmHg bij verpleegkundig bezoek; <120/70 mmHg bij thuismeting)
Tot einde programma
Verandering in biometrie
Tijdsspanne: Basislijn, begin en einde van het programma
BMI (WHO-classificatie), visceraal vet, spiermassa, lichaamsvet.
Basislijn, begin en einde van het programma
Verandering in nicotinestatus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zelfgerapporteerde verandering in nicotinestatus
Tot 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde, aan intensiteit aangepaste minuten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De vragenlijst over de frequentie, intensiteit en duur van fysieke activiteit (PAFID) bevat drie items over fysieke activiteit: (i) frequentie [nooit (0), minder dan één keer per week (0,5), één keer per week (1), 2-3 keer per week (2,5), of bijna elke dag (5)]; (ii) duur van elke trainingssessie [<15 min (7,5), 15-29 min (22,5), 30-60 min (45), of meer dan 60 min (75)]; en (iii) intensiteit [laag ('Ik doe rustig aan, ik raak niet buiten adem of zweet niet'), matig ('Ik push mezelf tot ik buiten adem ben of zweet'), of hoog ('Ik put mezelf praktisch uit')]. Het aantal minuten lichamelijke activiteit wordt berekend als de gemiddelde tijd die per sessie wordt besteed, vermenigvuldigd met de gemiddelde trainingsfrequentie per week, vermenigvuldigd met de gewogen intensiteit [laag (0,5), matig (1) en hoog (2)] op basis van de waarden tussen haakjes.
Tot 24 maanden
Biosensorgegevens
Tijdsspanne: Gedurende het 12 weken durende programma
Biosensorgegevens worden verzameld gedurende het 12 weken durende programma en omvatten de tijd die sedentair wordt doorgebracht en bij lichte, matige en krachtige fysieke activiteit, het dagelijkse aantal stappen, de rust-/maximale hartslag, de slaaptijd en -kwaliteit en de tijd en duur van het dragen het draagbare apparaat.
Gedurende het 12 weken durende programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 459136
  • 344337 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Norwegian Research Council)
  • F-12624 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Western Norway Regional Health Authority)
  • R-10930 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Western Norway Regional Health Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld voor anderen volgens de Noorse wetgeving inzake gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren