移植後の血栓性微小血管症：ボローニャ腎移植センターにおける転帰の評価 (PT-TMA2022)
2025年1月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
これは、科学的および健康保護の目的で実施される、遡及-前向き、単一施設、非薬理学的、遡及的組織研究です。
PT-TMA と診断された患者からの臨床情報を体系的に収集することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、腎移植患者の大規模コホートにおける PT-TMA の発生率を計算し、PT-TMA と腎移植の転帰との関連を評価することです。
これは、2016 年 1 月 6 日から倫理委員会による研究の承認および IRCCS 事務局長による認可の発行まで、PT-TMA と診断された患者の臨床情報を体系的に収集することを規定しています。予測データの評価は、倫理委員会による研究の承認と IRCCS 事務局長による認可の発行から始まり、10 年間継続されます。 前向きに登録された患者は、医師の判断に従い、臨床実践に従って治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcello Demetri, Biology
- 電話番号：00393349549878
- メール：marcello.demetri2@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giorgia Comai, MD
- 電話番号：00390512144840
- メール：giorgia.comai@aosp.bo.it
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
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コンタクト：
- Marcello Demetri, Biology
- 電話番号：00393349549878
- メール：marcello.demetri2@unibo.it
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主任研究者：
- Giorgia Comai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院腎・透析・移植部門移植センターでは、2016年1月6日から2022年1月9日までの期間に715件の腎移植が実施されました。
移植後の血栓性微小血管症の発生率は、文献データによって最大 14 ～ 15% まで異なります。
したがって、遡及研究の対象となる推定集団規模は、合計約 750 人の患者であり、PT-TMA 患者は約 100 人です。
前向き研究の対象となる集団の規模は、移植患者約 1,200 名で、PT-TMA を発症している患者は約 150/180 名です。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 生体腎移植レシピエント、脳死死体ドナー、心臓死死体ドナー、単腎移植、両腎移植、併用腎移植
- 研究に参加し、個人データ、特殊データ、遺伝データを処理するためのインフォームド・コンセントの取得
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PT-TMA の発生率と腎移植の転帰
時間枠：移植後15日、1ヶ月、6ヶ月、その後は6ヶ月ごと
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移植後15日、1ヶ月、6ヶ月、その後は6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giorgia Comai, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2033年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。