Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-transplantasjon Trombotisk mikroangiopati: Evaluering av resultater ved Bologna Nyretransplantasjonssenter (PT-TMA2022)

3. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Det er en retrospektiv-prospektiv, enkeltsenter, ikke-farmakologisk, retrospektiv vevsstudie utført for vitenskapelige og helsevernformål. Det innebærer systematisk innsamling av klinisk informasjon fra pasienter diagnostisert med PT-TMA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å beregne forekomsten av PT-TMA i en stor kohort av nyretransplanterte pasienter og å vurdere sammenhengen mellom PT-TMA og nyretransplantasjonsutfall.

Den sørger for systematisk innsamling av klinisk informasjon om pasienter med diagnosen PT-TMA, fra og med 01/06/2016 til godkjenning av studien av Etikkkomiteen og utstedelse av autorisasjon fra IRCCS-generaldirektøren; Evalueringen av de potensielle dataene vil bli utført fra godkjenning av studien av Etikkkomiteen og utstedelse av autorisasjonen av IRCCS's generaldirektør og vil fortsette i 10 år. Pasienter som registreres prospektivt vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis, i samsvar med legens vurdering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgia Comai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I perioden fra 01.06.2016 til 01.09.2022 ved transplantasjonssenteret ved Nefrologi-, Dialyse-, Transplantasjonsenheten på sykehuset vårt, ble det utført 715 nyretransplantasjoner. Forekomsten av trombotisk mikroangiopati etter transplantasjon varierer i henhold til litteraturdata opp til maksimalt 14-15 %. Den estimerte populasjonsstørrelsen som gjenstand for den retrospektive studien er derfor ca. 750 pasienter totalt og ca. 100 pasienter med PT-TMA. Størrelsen på befolkningen som gjenstand for den prospektive studien er ca. 1200 transplanterte pasienter med ca. 150/180 pasienter som utvikler PT-TMA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Levende nyretransplantert mottaker, hjernedød kadaverdonor, hjertedød kadaverdonor, enkel nyretransplantasjon, dobbel nyretransplantasjon, kombinert nyretransplantasjon
  • Innhenting av informert samtykke til å delta i studien og behandle personlige, spesielle og genetiske data

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PT-TMA og nyretransplantatutfall
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon og deretter hver 6. måned
  • Forekomsten av PT-TMA vil bli vurdert i denne kohorten ved å vurdere antall hendelser over det totale antallet pasienter i observasjonsperioden.
  • Resultatet av nyretransplantatet vil bli vurdert ved å vurdere graftsvikthendelser (retur til ESKD, nyretransplantasjon) og beregne eGFR 15 dager, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon og deretter hver 6. måned deretter.
15 dager, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon og deretter hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-TMA2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere