Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombotisk mikroangiopati efter transplantation: utvärdering av resultat vid Bologna Kidney Transplant Center (PT-TMA2022)

3 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Det är en retrospektiv prospektiv, enkelcenter, icke-farmakologisk, retrospektiv vävnadsstudie utförd i vetenskapliga och hälsoskyddssyfte. Det innebär systematisk insamling av klinisk information från patienter med diagnosen PT-TMA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att beräkna förekomsten av PT-TMA i en stor kohort av njurtransplanterade patienter och att bedöma sambandet mellan PT-TMA och njurtransplantationsresultat.

Det föreskriver systematisk insamling av klinisk information om patienter med diagnosen PT-TMA, från och med 01/06/2016 fram till godkännandet av studien av etikkommittén och utfärdandet av tillståndet av IRCCS:s generaldirektör; Utvärderingen av de framtida uppgifterna kommer att utföras med början från godkännandet av studien av etikkommittén och utfärdandet av auktorisationen av IRCCS:s generaldirektör och kommer att fortsätta i 10 år. Patienter som registreras prospektivt kommer att behandlas enligt klinisk praxis, i enlighet med läkarens bedömning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marcello Demetri, Biology
Telefonnummer: 00393349549878
E-post: marcello.demetri2@unibo.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Giorgia Comai, MD
Telefonnummer: 00390512144840
E-post: giorgia.comai@aosp.bo.it

Studieorter

Italien
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
    - Kontakt:
      
      Marcello Demetri, Biology
      
      Telefonnummer: 00393349549878
      
      E-post: marcello.demetri2@unibo.it
    - Huvudutredare:
      
      Giorgia Comai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under perioden från 01/06/2016 till 01/09/2022 vid transplantationscentret för nefrologi, dialys, transplantationsenhet på vårt sjukhus, utfördes 715 njurtransplantationer. Incidensen av trombotisk mikroangiopati efter transplantation varierar enligt litteraturdata upp till maximalt 14-15%. Den uppskattade populationsstorleken som föremål för den retrospektiva studien är därför cirka 750 patienter totalt och cirka 100 patienter med PT-TMA. Storleken på befolkningen som föremål för den prospektiva studien är cirka 1200 transplanterade patienter med cirka 150/180 patienter som utvecklar PT-TMA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Levande njurtransplantationsmottagare, hjärndöd kadaverdonator, hjärtdöd kadaverdonator, enkel njurtransplantation, dubbel njurtransplantation, kombinerad njurtransplantation
Förvärv av informerat samtycke för att delta i studien och för att behandla personliga, speciella och genetiska data

Uteslutningskriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av PT-TMA och njurtransplantatresultat Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 6 månader efter transplantationen och därefter var 6:e månad	Förekomsten av PT-TMA kommer att bedömas i denna kohort genom att beakta antalet händelser över det totala antalet patienter under observationsperioden. Resultatet av njurtransplantatet kommer att bedömas genom att överväga händelser med transplantatsvikt (återgång till ESKD, njurretransplantation) och beräkning av eGFR 15 dagar, 1 månad, 6 månader efter transplantationen och därefter var 6:e månad.	15 dagar, 1 månad, 6 månader efter transplantationen och därefter var 6:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)