Microangiopatía trombótica postrasplante: evaluación de los resultados en el Centro de trasplante de riñón de Bolonia (PT-TMA2022)
3 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Se trata de un estudio tisular retrospectivo-prospectivo, unicéntrico, no farmacológico, realizado con fines científicos y de protección de la salud.
Implica la recopilación sistemática de información clínica de pacientes diagnosticados con PT-TMA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es calcular la incidencia de PT-TMA en una gran cohorte de pacientes con trasplante de riñón y evaluar la asociación entre PT-TMA y el resultado del trasplante renal.
Prevé la recolección sistemática de información clínica de pacientes con diagnóstico de PT-TMA, a partir del 06/01/2016 hasta la aprobación del estudio por el Comité de Ética y la emisión de la autorización por parte del Director General del IRCCS; La evaluación de los datos prospectivos se realizará a partir de la aprobación del estudio por el Comité de Ética y la emisión de la autorización por parte del Director General del IRCCS y tendrá una duración de 10 años. Los pacientes inscritos de forma prospectiva serán tratados según la práctica clínica, de acuerdo con el criterio del Médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcello Demetri, Biology
- Número de teléfono: 00393349549878
- Correo electrónico: marcello.demetri2@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giorgia Comai, MD
- Número de teléfono: 00390512144840
- Correo electrónico: giorgia.comai@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
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Contacto:
- Marcello Demetri, Biology
- Número de teléfono: 00393349549878
- Correo electrónico: marcello.demetri2@unibo.it
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Investigador principal:
- Giorgia Comai, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el periodo comprendido del 06/01/2016 al 09/01/2022 en el Centro de Trasplantes de la Unidad de Nefrología, Diálisis, Trasplantes de nuestro hospital se realizaron 715 trasplantes de riñón.
La incidencia de microangiopatía trombótica postrasplante varía según los datos de la literatura hasta un máximo del 14-15%.
Por tanto, el tamaño de población estimado como objeto del estudio retrospectivo es de aproximadamente 750 pacientes en total y aproximadamente 100 pacientes con PT-TMA.
El tamaño de la población objeto del estudio prospectivo es de aproximadamente 1200 pacientes trasplantados y aproximadamente 150/180 pacientes desarrollaron PT-TMA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Receptor vivo de trasplante de riñón, donante cadáver de muerte cerebral, donante cadáver de muerte cardíaca, trasplante de riñón único, trasplante de riñón doble, trasplante de riñón combinado
- Adquisición de Consentimiento Informado para participar en el estudio y procesar datos personales, especiales y genéticos
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PT-TMA y resultado del injerto renal
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 6 meses después del trasplante y luego cada 6 meses
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15 días, 1 mes, 6 meses después del trasplante y luego cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-TMA2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .