Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombotische microangiopathie na transplantatie: evaluatie van resultaten in het Bologna Niertransplantatiecentrum (PT-TMA2022)

3 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het is een retrospectief-prospectief, single-center, niet-farmacologisch, retrospectief weefselonderzoek dat wordt uitgevoerd voor wetenschappelijke doeleinden en ter bescherming van de gezondheid. Het omvat het systematisch verzamelen van klinische informatie van patiënten bij wie PT-TMA is vastgesteld

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het berekenen van de incidentie van PT-TMA bij een groot cohort niertransplantatiepatiënten en het beoordelen van het verband tussen PT-TMA en het resultaat van een niertransplantatie.

Het voorziet in de systematische verzameling van klinische informatie van patiënten met een diagnose van PT-TMA, vanaf 01/06/2016 tot aan de goedkeuring van het onderzoek door de Ethische Commissie en de afgifte van de autorisatie door de directeur-generaal van het IRCCS; de evaluatie van de prospectieve gegevens zal worden uitgevoerd vanaf de goedkeuring van het onderzoek door de ethische commissie en de afgifte van de autorisatie door de directeur-generaal van het IRCCS, en zal tien jaar duren. Patiënten die prospectief worden ingeschreven, worden behandeld volgens de klinische praktijk, in overeenstemming met het oordeel van de arts

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marcello Demetri, Biology
Telefoonnummer: 00393349549878
E-mail: marcello.demetri2@unibo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Giorgia Comai, MD
Telefoonnummer: 00390512144840
E-mail: giorgia.comai@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- BO
  - Bologna, BO, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
    - Contact:
      
      Marcello Demetri, Biology
      
      Telefoonnummer: 00393349549878
      
      E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giorgia Comai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de periode van 01/06/2016 tot en met 01/09/2022 werden in het Transplantatiecentrum van de afdeling Nefrologie, Dialyse, Transplantatie van ons ziekenhuis 715 niertransplantaties uitgevoerd. De incidentie van trombotische microangiopathie na transplantatie varieert volgens literatuurgegevens tot een maximum van 14-15%. De geschatte populatieomvang als object van het retrospectieve onderzoek bedraagt daarom in totaal ongeveer 750 patiënten en ongeveer 100 patiënten met PT-TMA. De omvang van de populatie die het onderwerp is van het prospectieve onderzoek bedraagt ongeveer 1200 getransplanteerde patiënten, waarbij ongeveer 150/180 patiënten PT-TMA ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Levende ontvanger van een niertransplantatie, hersendood kadaverdonor, hartdood kadaverdonor, enkele niertransplantatie, dubbele niertransplantatie, gecombineerde niertransplantatie
Verwerving van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en om persoonlijke, bijzondere en genetische gegevens te verwerken

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van PT-TMA en resultaat van niertransplantatie Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 6 maanden na de transplantatie en daarna elke 6 maanden	De incidentie van PT-TMA zal in dit cohort worden beoordeeld door het aantal voorvallen te beschouwen over het totale aantal patiënten in de observatieperiode. Het resultaat van de niertransplantaat zal worden beoordeeld door rekening te houden met gevallen van transplantaatfalen (terugkeer naar ESKD, nierretransplantatie) en de eGFR te berekenen 15 dagen, 1 maand, 6 maanden na de transplantatie en vervolgens elke 6 maanden daarna.	15 dagen, 1 maand, 6 maanden na de transplantatie en daarna elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)