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Microangiopatia trombotica post-trapianto: valutazione degli esiti presso il Centro Trapianti di Rene di Bologna (PT-TMA2022)

3 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
È uno studio retrospettivo-prospettico, monocentrico, non farmacologico, retrospettivo sui tessuti, effettuato per scopi scientifici e di tutela della salute. Implica la raccolta sistematica di informazioni cliniche da pazienti con diagnosi di PT-TMA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’obiettivo primario è calcolare l’incidenza della PT-TMA in un’ampia coorte di pazienti sottoposti a trapianto di rene e valutare l’associazione tra PT-TMA ed esito del trapianto renale.

Prevede la raccolta sistematica delle informazioni cliniche dei pazienti con diagnosi di PT-TMA, a partire dal 01/06/2016 fino all'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico e al rilascio dell'autorizzazione da parte del Direttore Generale dell'IRCCS; la valutazione dei dati prospettici sarà effettuata a partire dall'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico e dal rilascio dell'autorizzazione da parte del Direttore Generale dell'IRCCS e proseguirà per 10 anni. I pazienti arruolati in modo prospettico saranno trattati secondo la pratica clinica, in accordo con il giudizio del Medico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgia Comai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel periodo dal 01/06/2016 al 01/09/2022 presso il Centro Trapianti dell'Unità di Nefrologia, Dialisi e Trapianti del nostro ospedale, sono stati eseguiti 715 trapianti di rene. L'incidenza della microangiopatia trombotica post-trapianto varia secondo i dati di letteratura fino ad un massimo del 14-15%. La dimensione stimata della popolazione oggetto dello studio retrospettivo è quindi di circa 750 pazienti in totale e di circa 100 pazienti con PT-TMA. La dimensione della popolazione oggetto dello studio prospettico è di circa 1.200 pazienti trapiantati, di cui circa 150/180 pazienti che sviluppano PT-TMA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricevente vivente di trapianto di rene, donatore da cadavere con morte cerebrale, donatore da cadavere con morte cardiaca, trapianto di rene singolo, trapianto di doppio rene, trapianto di rene combinato
  • Acquisizione del Consenso Informato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali, particolari e genetici

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PT-TMA ed esito del trapianto renale
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo il trapianto e successivamente ogni 6 mesi
  • L'incidenza della PT-TMA sarà valutata in questa coorte considerando il numero di eventi sul numero totale di pazienti nel periodo di osservazione.
  • L'esito del trapianto renale sarà valutato considerando gli eventi di fallimento del trapianto (ritorno all'ESKD, ritrapianto di rene) e calcolando l'eGFR a 15 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo il trapianto e successivamente ogni 6 mesi.
15 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo il trapianto e successivamente ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-TMA2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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