Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microangiopatia trombótica pós-transplante: avaliação de resultados no Centro de Transplante Renal de Bolonha (PT-TMA2022)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

É um estudo retrospectivo-prospectivo, unicêntrico, não farmacológico e retrospectivo de tecidos, realizado para fins científicos e de proteção da saúde. Envolve a coleta sistemática de informações clínicas de pacientes com diagnóstico de PT-TMA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal é calcular a incidência de PT-TMA em uma grande coorte de pacientes transplantados renais e avaliar a associação entre PT-TMA e resultado do transplante renal.

Dispõe sobre a recolha sistemática de informação clínica de doentes com diagnóstico de PT-TMA, a partir de 01/06/2016 até à aprovação do estudo pela Comissão de Ética e à emissão da autorização pelo Diretor Geral do IRCCS; a avaliação dos dados prospectivos será realizada a partir da aprovação do estudo pelo Comitê de Ética e da emissão da autorização pelo Diretor Geral do IRCCS e terá duração de 10 anos. Os pacientes inscritos prospectivamente serão tratados de acordo com a prática clínica, de acordo com o julgamento do Médico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marcello Demetri, Biology
Número de telefone: 00393349549878
E-mail: marcello.demetri2@unibo.it

Estude backup de contato

Nome: Giorgia Comai, MD
Número de telefone: 00390512144840
E-mail: giorgia.comai@aosp.bo.it

Locais de estudo

Itália
- BO
  - Bologna, BO, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
    - Contato:
      
      Marcello Demetri, Biology
      
      Número de telefone: 00393349549878
      
      E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
    - Investigador principal:
      
      Giorgia Comai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No período de 01/06/2016 a 01/09/2022 na Central de Transplantes da Unidade de Nefrologia, Diálise, Transplantes do nosso hospital, foram realizados 715 transplantes renais. A incidência de microangiopatia trombótica pós-transplante varia de acordo com dados da literatura até um máximo de 14-15%. O tamanho populacional estimado como objeto do estudo retrospectivo é, portanto, de aproximadamente 750 pacientes no total e aproximadamente 100 pacientes com PT-TMA. O tamanho da população objeto do estudo prospectivo é de aproximadamente 1.200 pacientes transplantados, com aproximadamente 150/180 pacientes desenvolvendo PT-TMA.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Receptor de transplante renal vivo, doador cadáver com morte encefálica, doador cadáver com morte cardíaca, transplante renal único, transplante renal duplo, transplante renal combinado
Aquisição de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo e tratamento de dados pessoais, especiais e genéticos

Critérios de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de PT-TMA e resultado do enxerto renal Prazo: 15 dias, 1 mês, 6 meses após o transplante e depois a cada 6 meses	A incidência de PT-TMA será avaliada nesta coorte considerando o número de eventos sobre o número total de pacientes no período de observação. O resultado do enxerto renal será avaliado considerando eventos de falência do enxerto (retorno ao ESKD, retransplante renal) e calculando a TFGe em 15 dias, 1 mês, 6 meses após o transplante e a cada 6 meses a partir de então.	15 dias, 1 mês, 6 meses após o transplante e depois a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)