Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттрансплантационная тромботическая микроангиопатия: оценка результатов в Болонском центре трансплантации почки (PT-TMA2022)

3 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Это ретроспективно-проспективное одноцентровое нефармакологическое ретроспективное исследование тканей, проводимое в научных и медико-санитарных целях. Он включает систематический сбор клинической информации от пациентов с диагнозом ПТ-ТМА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная цель — рассчитать частоту возникновения ПТ-ТМА в большой группе пациентов, перенесших трансплантацию почки, и оценить связь между ПТ-ТМА и исходом трансплантации почки.

Он предусматривает систематический сбор клинической информации пациентов с диагнозом ПТ-ТМА, начиная с 06.01.2016 г. до момента одобрения исследования Комитетом по этике и выдачи разрешения Генеральным директором ИРЦКС; Оценка проспективных данных будет проводиться начиная с одобрения исследования Комитетом по этике и выдачи разрешения Генеральным директором IRCCS и будет продолжаться в течение 10 лет. Пациенты, включенные в проспективную программу, будут получать лечение в соответствии с клинической практикой, в соответствии с решением врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marcello Demetri, Biology
Номер телефона: 00393349549878
Электронная почта: marcello.demetri2@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Giorgia Comai, MD
Номер телефона: 00390512144840
Электронная почта: giorgia.comai@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- BO
  - Bologna, BO, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
    - Контакт:
      
      Marcello Demetri, Biology
      
      Номер телефона: 00393349549878
      
      Электронная почта: marcello.demetri2@unibo.it
    - Главный следователь:
      
      Giorgia Comai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

За период с 06.01.2016 по 09.01.2022 в Центре трансплантологии отделения нефрологии, диализа и трансплантации нашей больницы выполнено 715 трансплантаций почек. Частота посттрансплантационных тромботических микроангиопатий варьирует по данным литературы максимум до 14-15%. Таким образом, предполагаемая численность популяции как объекта ретроспективного исследования составляет примерно 750 пациентов и примерно 100 пациентов с ПТ-ТМА. Размер популяции, являющейся объектом проспективного исследования, составляет примерно 1200 пациентов, перенесших трансплантацию, причем примерно у 150/180 пациентов развивается ПТ-ТМА.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Живой реципиент трансплантата почки, донор трупа со смертью мозга, донор трупа со смертью от сердечного приступа, трансплантация одной почки, трансплантация двойной почки, комбинированная трансплантация почки
Получение информированного согласия на участие в исследовании и на обработку личных, специальных и генетических данных.

Критерии исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота развития ПТ-ТМА и исход трансплантации почки Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации, а затем каждые 6 месяцев после трансплантации.	Заболеваемость ПТ-ТМА будет оцениваться в этой когорте путем рассмотрения количества событий по отношению к общему количеству пациентов в период наблюдения. Результат трансплантации почки будет оцениваться с учетом случаев отказа трансплантата (возврат к ТХБП, ретрансплантация почки) и расчета рСКФ через 15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации и затем каждые 6 месяцев после трансплантации.	15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации, а затем каждые 6 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)