Potransplantační trombotická mikroangiopatie: Hodnocení výsledků v Boloňském centru pro transplantaci ledvin (PT-TMA2022)
3. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jedná se o retrospektivně-prospektivní, jednocentrovou, nefarmakologickou, retrospektivní tkáňovou studii prováděnou pro vědecké účely a účely ochrany zdraví.
Zahrnuje systematický sběr klinických informací od pacientů s diagnózou PT-TMA
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je vypočítat incidenci PT-TMA u velké kohorty pacientů po transplantaci ledviny a posoudit souvislost mezi PT-TMA a výsledkem transplantace ledviny.
Zajišťuje systematický sběr klinických informací pacientů s diagnózou PT-TMA od 1. 6. 2016 do schválení studie Etickou komisí a vydání povolení generálním ředitelem IRCCS; vyhodnocení prospektivních údajů bude provedeno počínaje schválením studie etickou komisí a vydáním povolení generálním ředitelem IRCCS a bude pokračovat po dobu 10 let. Pacienti zařazení prospektivně budou léčeni podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcello Demetri, Biology
- Telefonní číslo: 00393349549878
- E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgia Comai, MD
- Telefonní číslo: 00390512144840
- E-mail: giorgia.comai@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
Kontakt:
- Marcello Demetri, Biology
- Telefonní číslo: 00393349549878
- E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgia Comai, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V období od 1. 6. 2016 do 1. 9. 2022 bylo na Transplantačním centru Nefrologie, Dialyzační, Transplantační jednotka naší nemocnice provedeno 715 transplantací ledvin.
Výskyt potransplantační trombotické mikroangiopatie kolísá podle literárních údajů maximálně do 14–15 %.
Odhadovaná velikost populace jako objektu retrospektivní studie je tedy celkem přibližně 750 pacientů a přibližně 100 pacientů s PT-TMA.
Velikost populace jako předmět prospektivní studie je přibližně 1200 transplantovaných pacientů s přibližně 150/180 pacienty s rozvojem PT-TMA.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Živý příjemce transplantace ledviny, dárce mrtvého mozku, dárce mrtvého srdce, dárce mrtvého srdce, transplantace jedné ledviny, dvojitá transplantace ledvin, kombinovaná transplantace ledvin
- Získání informovaného souhlasu s účastí ve studii a se zpracováním osobních, speciálních a genetických údajů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence PT-TMA a výsledek renálního štěpu
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci a poté každých 6 měsíců
|
|
15 dní, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci a poté každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-TMA2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy