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Microangiopathie thrombotique post-transplantation : évaluation des résultats au Centre de transplantation rénale de Bologne (PT-TMA2022)

3 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Il s’agit d’une étude tissulaire rétrospective-prospective, monocentrique, non pharmacologique, réalisée à des fins scientifiques et de protection de la santé. Cela implique la collecte systématique d'informations cliniques auprès des patients diagnostiqués avec PT-TMA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de calculer l'incidence du PT-TMA dans une large cohorte de patients transplantés rénaux et d'évaluer l'association entre le PT-TMA et l'issue de la transplantation rénale.

Il prévoit la collecte systématique des informations cliniques des patients avec un diagnostic de PT-MAT, à partir du 01/06/2016 jusqu'à l'approbation de l'étude par le Comité d'Éthique et la délivrance de l'autorisation par le Directeur Général de l'IRCCS ; l'évaluation des données prospectives sera réalisée à partir de l'approbation de l'étude par le Comité d'Éthique et de la délivrance de l'autorisation par le Directeur Général de l'IRCCS et se poursuivra pendant 10 ans. Les patients inscrits prospectivement seront traités selon la pratique clinique, conformément au jugement du médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marcello Demetri, Biology
Numéro de téléphone: 00393349549878
E-mail: marcello.demetri2@unibo.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Giorgia Comai, MD
Numéro de téléphone: 00390512144840
E-mail: giorgia.comai@aosp.bo.it

Lieux d'étude

Italie
- BO
  - Bologna, BO, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
    - Contact:
      
      Marcello Demetri, Biology
      
      Numéro de téléphone: 00393349549878
      
      E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
    - Chercheur principal:
      
      Giorgia Comai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans la période du 01/06/2016 au 01/09/2022 au Centre de Transplantation de l'Unité de Néphrologie, Dialyse, Transplantation de notre hôpital, 715 transplantations rénales ont été réalisées. L'incidence de la microangiopathie thrombotique post-transplantation varie selon les données de la littérature jusqu'à un maximum de 14 à 15 %. La taille estimée de la population faisant l'objet de l'étude rétrospective est donc d'environ 750 patients au total et environ 100 patients atteints de PT-TMA. La taille de la population faisant l'objet de l'étude prospective est d'environ 1 200 patients transplantés, dont environ 150/180 patients développant une PT-TMA.

La description

Critères d'intégration :

Âge ≥ 18 ans
Greffe de rein vivant, donneur de cadavre en mort cérébrale, donneur de cadavre en mort cardiaque, greffe de rein unique, greffe de rein double, greffe de rein combinée
Acquisition du consentement éclairé pour participer à l'étude et traiter les données personnelles, spéciales et génétiques

Critères d'exclusion :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence du PT-TMA et résultat de la greffe rénale Délai: 15 jours, 1 mois, 6 mois après la transplantation puis tous les 6 mois par la suite	L'incidence du PT-TMA sera évaluée dans cette cohorte en considérant le nombre d'événements sur le nombre total de patients au cours de la période d'observation. L'issue de la greffe rénale sera évaluée en considérant les événements d'échec du greffon (retour à l'ESKD, retransplantation rénale) et en calculant le DFGe à 15 jours, 1 mois, 6 mois après la transplantation, puis tous les 6 mois par la suite.	15 jours, 1 mois, 6 mois après la transplantation puis tous les 6 mois par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)