Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-transplantation Trombotisk mikroangiopati: Evaluering af resultater på Bologna Nyretransplantationscenter (PT-TMA2022)

3. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Det er et retrospektivt-prospektivt, enkeltcenter, ikke-farmakologisk, retrospektivt vævsstudie udført med videnskabelige og sundhedsbeskyttelsesformål. Det involverer systematisk indsamling af klinisk information fra patienter diagnosticeret med PT-TMA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at beregne forekomsten af ​​PT-TMA i en stor kohorte af nyretransplanterede patienter og at vurdere sammenhængen mellem PT-TMA og nyretransplantationsresultatet.

Det giver mulighed for systematisk indsamling af klinisk information om patienter med diagnosen PT-TMA, startende fra 01/06/2016 indtil godkendelsen af ​​undersøgelsen af ​​den etiske komité og udstedelsen af ​​tilladelsen fra IRCCS's generaldirektør; Evalueringen af ​​de potentielle data vil blive udført fra godkendelsen af ​​undersøgelsen af ​​den etiske komité og udstedelsen af ​​tilladelsen fra IRCCS's generaldirektør og vil fortsætte i 10 år. Patienter, der indskrives prospektivt, vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med lægens vurdering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgia Comai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I perioden fra 01/06/2016 til 01/09/2022 på transplantationscenteret i Nefrologi, Dialyse, Transplantationsenheden på vores hospital blev der udført 715 nyretransplantationer. Hyppigheden af ​​post-transplantation trombotisk mikroangiopati varierer i henhold til litteraturdata op til et maksimum på 14-15%. Den estimerede populationsstørrelse som genstand for den retrospektive undersøgelse er derfor cirka 750 patienter i alt og cirka 100 patienter med PT-TMA. Størrelsen af ​​befolkningen som emne for den prospektive undersøgelse er ca. 1200 transplanterede patienter med ca. 150/180 patienter, der udvikler PT-TMA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Levende nyretransplantationsmodtager, hjernedød kadaverdonor, hjertedød kadaverdonor, enkelt nyretransplantation, dobbelt nyretransplantation, kombineret nyretransplantation
  • Erhvervelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at behandle personlige, specielle og genetiske data

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PT-TMA og nyretransplantatudfald
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 6 måneder efter transplantationen og derefter hver 6. måned
  • Forekomsten af ​​PT-TMA vil blive vurderet i denne kohorte ved at overveje antallet af hændelser over det samlede antal patienter i observationsperioden.
  • Resultatet af nyretransplantatet vil blive vurderet ved at overveje hændelser af graftsvigt (tilbage til ESKD, nyretransplantation) og beregne eGFR 15 dage, 1 måned, 6 måneder efter transplantationen og derefter hver 6. måned derefter.
15 dage, 1 måned, 6 måneder efter transplantationen og derefter hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-TMA2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner