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Thrombotische Mikroangiopathie nach Transplantation: Bewertung der Ergebnisse im Bologna Kidney Transplant Center (PT-TMA2022)

3. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Es handelt sich um eine retrospektiv-prospektive, monozentrische, nicht-pharmakologische, retrospektive Gewebestudie, die zu wissenschaftlichen und Gesundheitsschutzzwecken durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um die systematische Sammlung klinischer Informationen von Patienten mit diagnostizierter PT-TMA

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von PT-TMA in einer großen Kohorte von Nierentransplantationspatienten zu berechnen und den Zusammenhang zwischen PT-TMA und dem Ergebnis einer Nierentransplantation zu beurteilen.

Es sieht die systematische Sammlung klinischer Informationen von Patienten mit der Diagnose PT-TMA vor, beginnend vom 01.06.2016 bis zur Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission und der Erteilung der Genehmigung durch den Generaldirektor des IRCCS; Die Auswertung der prospektiven Daten erfolgt ab der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission und der Erteilung der Genehmigung durch den Generaldirektor des IRCCS und dauert 10 Jahre. Zukünftig aufgenommene Patienten werden entsprechend der klinischen Praxis und im Ermessen des Arztes behandelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgia Comai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Zeitraum vom 01.06.2016 bis 01.09.2022 wurden im Transplantationszentrum der Abteilung Nephrologie, Dialyse, Transplantation unseres Krankenhauses 715 Nierentransplantationen durchgeführt. Die Inzidenz einer thrombotischen Mikroangiopathie nach Transplantation variiert laut Literaturangaben bis zu einem Maximum von 14–15 %. Die geschätzte Populationsgröße als Gegenstand der retrospektiven Studie beträgt daher insgesamt etwa 750 Patienten und etwa 100 Patienten mit PT-TMA. Die Größe der Population, die Gegenstand der prospektiven Studie ist, beträgt etwa 1200 transplantierte Patienten, wobei etwa 150/180 Patienten eine PT-TMA entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebender Nierentransplantatempfänger, Spender von Hirntodkadavern, Spender von Herztodkadavern, Einzelnierentransplantation, Doppelnierentransplantation, kombinierte Nierentransplantation
  • Einholung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener, spezieller und genetischer Daten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PT-TMA und Nierentransplantationsergebnis
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation und danach alle 6 Monate
  • Die Inzidenz von PT-TMA wird in dieser Kohorte anhand der Anzahl der Ereignisse im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten im Beobachtungszeitraum beurteilt.
  • Das Ergebnis einer Nierentransplantation wird anhand von Transplantatversagensereignissen (Rückkehr zur ESKD, Nierenretransplantation) und der Berechnung der eGFR 15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation und danach alle 6 Monate beurteilt.
15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation und danach alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-TMA2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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