Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprzeszczepowa mikroangiopatia zakrzepowa: ocena wyników w Centrum Przeszczepiania Nerek w Bolonii (PT-TMA2022)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Jest to retrospektywno-prospektywne, jednoośrodkowe, niefarmakologiczne, retrospektywne badanie tkanek przeprowadzane w celach naukowych i związanych z ochroną zdrowia. Polega na systematycznym zbieraniu informacji klinicznych od pacjentów, u których zdiagnozowano PT-TMA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest obliczenie częstości występowania PT-TMA w dużej kohorcie pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz ocena związku pomiędzy PT-TMA a wynikiem przeszczepienia nerki.

Zakłada systematyczne gromadzenie informacji klinicznej pacjentów z rozpoznaniem PT-TMA, począwszy od 01.06.2016 r. do czasu zatwierdzenia badania przez Komisję Etyki i wydania zezwolenia przez Dyrektora Generalnego IRCCS; ocena danych prospektywnych będzie prowadzona począwszy od zatwierdzenia badania przez Komisję Etyki i wydania zezwolenia przez Dyrektora Generalnego IRCCS i będzie trwała 10 lat. Pacjenci włączeni prospektywnie będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z oceną lekarza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marcello Demetri, Biology
Numer telefonu: 00393349549878
E-mail: marcello.demetri2@unibo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Giorgia Comai, MD
Numer telefonu: 00390512144840
E-mail: giorgia.comai@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- BO
  - Bologna, BO, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
    - Kontakt:
      
      Marcello Demetri, Biology
      
      Numer telefonu: 00393349549878
      
      E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
    - Główny śledczy:
      
      Giorgia Comai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od 01.06.2016 r. do 01.09.2022 r. w Centrum Transplantacyjnym Kliniki Nefrologii, Dializ, Oddziału Transplantacyjnego naszego szpitala wykonano 715 przeszczepów nerek. Częstość występowania poprzeszczepowej mikroangiopatii zakrzepowej waha się w zależności od danych literaturowych i sięga maksymalnie 14–15%. Szacowana wielkość populacji będącej przedmiotem badania retrospektywnego wynosi zatem ogółem około 750 pacjentów i około 100 pacjentów z PT-TMA. Wielkość populacji będącej przedmiotem badania prospektywnego obejmuje około 1200 pacjentów po przeszczepieniu, z czego u około 150/180 pacjentów rozwija się PT-TMA.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat
Żywy biorca przeszczepu nerki, dawca zwłok mózgu, dawca zwłok sercowych, pojedynczy przeszczep nerki, podwójny przeszczep nerki, łączony przeszczep nerki
Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych, specjalnych i genetycznych

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania PT-TMA i wynik przeszczepu nerki Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepieniu, a następnie co 6 miesięcy	Częstość występowania PT-TMA będzie oceniana w tej kohorcie, biorąc pod uwagę liczbę zdarzeń w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w okresie obserwacji. Wynik przeszczepu nerki zostanie oceniony, biorąc pod uwagę zdarzenia związane z niepowodzeniem przeszczepu (powrót do ESKD, retransplantacja nerki) i obliczenie eGFR po 15 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach po przeszczepieniu, a następnie co 6 miesięcy.	15 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepieniu, a następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Giorgia Comai, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)