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帝王切開における組織接着剤と皮下縫合糸の美容上の結果 (ADTID)

2026年2月13日 更新者:Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

帝王切開における組織接着剤 (2-オクチルシアノアクリレート) と皮下縫合糸の美容結果: 単盲検ランダム化臨床試験。

美容上好ましくない瘢痕化を含む、帝王切開後の創傷閉鎖に関連する病的状態は、産科における重大な懸念事項であり、患者の満足度と回復に影響を与えます。 最近の進歩により、2-オクチルシアノアクリレートなどの組織接着剤の使用が導入され、美容上の成果を改善し、術後の合併症を軽減することが期待されています。 この研究では、総用量を一定に保ちながら、さまざまな組織接着剤の塗布スケジュールを評価し、塗布方法が美容上の結果と術後合併症の発生率に影響を与えるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

世界の多くの地域と同様、ホンジュラスでも帝王切開が一般的な産科医療です。 この手術における創傷閉鎖法の選択は、患者の身体的健康だけでなく、心理的および美的健康にも重大な影響を及ぼします。 帝王切開による傷跡は、女性の自分の体に対する認識に永続的な影響を及ぼし、自尊心や生活の質に影響を与える可能性があります。

歴史的に、ホンジュラスでは、帝王切開後の傷を閉じるためにナイロン糸を使用した皮下縫合糸の使用が好まれてきました。 しかし、医療技術の進歩に伴い、組織接着剤が有望な代替品として浮上し、患者にとってより良い美容効果、より迅速な適用、より快適な回復を提供する可能性があります。

この研究は、いくつかの理由からホンジュラスの状況において非常に重要です。

  1. 美容上の成果と患者の満足度の向上:この研究では、創傷閉鎖の 2 つの方法を比較することにより、より良い美容上の結果をもたらす技術を特定することを目指しています。これにより、予定帝王切開を受ける患者の満足度と心理的幸福が大幅に向上する可能性があります。
  2. 地域資源への適応: ホンジュラスのような医療資源が限られている国では、技術と手術材料の使用を最適化することが不可欠です。 この研究は、コストや材料の入手可能性などの要因を考慮して、従来の方法と比較した組織接着剤の実現可能性と有効性に関する貴重な情報を提供します。
  3. 術後合併症の減少:各閉鎖方法に関連する合併症の発生率を評価および比較することにより、この研究は外科手術の改善と術後​​合併症の発生率の減少に貢献する可能性があり、これはホンジュラスの公衆衛生の状況において非常に関連性があります。
  4. 医療システムにおける資源管理への影響: ホンジュラスのような医療資源が限られている可能性がある国では、外科技術の臨床効果だけでなく、費用対効果も評価することが不可欠です。 この研究は、皮下縫合糸と比較した組織接着剤の使用の相対コストに関する情報を提供するものであり、これは医療システムにおける計画と資源配分に関連します。
  5. ホンジュラスにおける研究と科学的根拠に基づいた医療の育成:この研究は、ホンジュラスにおける状況に応じた医学研究のニーズの高まりに貢献し、地域の現実と人口の特定のニーズを考慮した科学的根拠に基づいた医療の実践を促進します。

目的: プファンネンシュティール型帝王切開における組織接着剤と皮下縫合糸の使用が、罹患率と術後の美容上の結果に及ぼす影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
        • Hospital Escuela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提出。 2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を宣言したこと。

    3. マテルノ乳児院で予定帝王切開が予定されている、妊娠 37 週以上の妊婦患者。

    4. 帝王切開は母子病院の手術室で行われます。

    5. 読み書きができ、研究の質問を理解し、答えることができる、BMI が 30 未満の患者。

    6. 術後のフォローアップを容易にするために、携帯電話またはその他の通信手段を所持している。

    7. 予定されたフォローアップ訪問へのアクセスを確保するために、ホンジュラスのテグシガルパ市に居住している。

除外基準:

  • 1. 18歳未満の患者。 2. インフォームドコンセントを与えたり、研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性があると診断された精神疾患を患っている患者。

    3. 治癒過程に影響を与える可能性がある、または重度の子癇前症などの術後合併症のリスクを高める可能性がある合併症を患っている妊娠中の患者。

    4. 糖尿病。 5. 膠原病。 6. 自己免疫疾患(関節リウマチ、クローン病)。 7. 血管疾患(血管炎)。 8. 凝固障害(血小板増加症)。 9. 早期破水のある妊娠患者。これは帝王切開のタイミングと方法の選択に影響を与える可能性があるため。

    10. 術後感染のリスクが高い絨毛膜羊膜炎と診断された妊娠中の患者。

    11. 急性腹症と診断された妊娠中の患者。標準的な帝王切開術では対応できない緊急の外科的管理が必要になる場合があります。

    12. 多胎妊娠の妊娠患者。帝王切開の手順が複雑になり、研究の結果に影響を与える可能性があるため。

    13. 出生時に追加の介入が必要となる可能性のある重大な胎児奇形の存在。

    14. 胎児死産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
2-オクチル シアノアクリレート組織接着剤をプファンネンシュティール型帝王切開に連続的に塗布して使用します。
2-オクチル シアノアクリレート組織接着剤をプファンネンシュティール型帝王切開に連続的に塗布
アクティブコンパレータ:コントロール
2-0 ナイロン糸を使用した皮下縫合糸による創傷閉鎖
同じ評価スキームに基づいて、2-0 ナイロン糸を使用した皮下縫合糸による創傷閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAS スケールスコアの変化
時間枠:最初の介入から1か月から6か月まで

OSAS スコアは、瘢痕のいくつかの側面の評価に基づいており、これらの側面のそれぞれが個別に採点されます。 各変数は 10 ポイントのスコアリング システムを使用し、1 は正常な足を表します。 個々の変数のスコアを合計して、5 ~ 50 の範囲の合計スコアを取得できます。5 は正常な皮膚を表します。

通常、評価される項目は次のとおりです。

  • 血管分布: 傷跡に目に見える血管や赤い色が存在することを指します。
  • 色素沈着: 傷跡の色が周囲の皮膚と異なるかどうかを評価します。
  • 厚さ: 周囲の皮膚のレベルから上の瘢痕の高さまたは隆起を指します。
  • 救済: 周囲の皮膚と比較して傷跡の質感を評価します。
  • 柔軟性: 傷跡が周囲の皮膚と比較してどの程度硬く、または柔軟であるかを測定します。
最初の介入から1か月から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSASスケールスコア
時間枠:最初の介入から1か月から6か月まで
患者瘢痕評価スケール (PSAS) は、瘢痕関連の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性に関する 6 つの項目で構成されています。 各項目は 10 ポイントのスコアリング システムを使用し、合計して 6 ~ 60 の範囲の合計スコアが得られます。6 は関連症状のない正常な皮膚を表します。
最初の介入から1か月から6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGO-UNAH-48-4-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必須ではありません。18 個の HIPAA 識別子はいずれも配置されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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