- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760026
Resultados cosméticos com adesivo tecidual versus suturas subdérmicas em cesariana (ADTID)
Resultados cosméticos com adesivo tecidual (2-octilcianoacrilato) vs. suturas subdérmicas em cesariana: ensaio clínico randomizado simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas Honduras, como em muitas partes do mundo, a cesariana é uma prática obstétrica comum. A escolha do método de fechamento da ferida neste procedimento tem implicações significativas não só na saúde física da paciente, mas também no seu bem-estar psicológico e estético. A cicatriz resultante de uma cesariana pode causar impacto duradouro na percepção da mulher sobre seu próprio corpo, afetando sua autoestima e qualidade de vida.
Historicamente, em Honduras, o uso de suturas subdérmicas com fio de náilon tem sido preferido para o fechamento de feridas pós-cesarianas. No entanto, com os avanços na tecnologia médica, os adesivos teciduais surgiram como uma alternativa promissora, oferecendo potencialmente um melhor resultado cosmético, aplicação mais rápida e recuperação mais confortável para o paciente.
Este estudo é crucial no contexto hondurenho por vários motivos:
- melhores resultados cosméticos e satisfação do paciente: Ao comparar dois métodos de fechamento de feridas, este estudo busca identificar a técnica que oferece melhores resultados cosméticos, o que poderia melhorar significativamente a satisfação e o bem-estar psicológico de pacientes submetidos a cesarianas eletivas.
- Adaptação aos recursos locais: Num país como Honduras, onde os recursos de saúde podem ser limitados, é essencial otimizar o uso de tecnologias e materiais cirúrgicos. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade e eficácia dos adesivos teciduais em comparação com o método tradicional, levando em consideração fatores como custo e disponibilidade de materiais.
- Redução de complicações pós-operatórias: Ao avaliar e comparar a incidência de complicações associadas a cada método de fechamento, o estudo poderá contribuir para melhorar as práticas cirúrgicas e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias, o que é de grande relevância no contexto da saúde pública em Honduras.
- Impacto na gestão de recursos do sistema de saúde: No contexto de um país com recursos de saúde possivelmente limitados, como as Honduras, é essencial avaliar não só a eficácia clínica das técnicas cirúrgicas, mas também a sua relação custo-eficácia. Este estudo fornecerá informações sobre os custos relativos do uso de adesivos teciduais em comparação com suturas subdérmicas, o que é relevante para o planejamento e alocação de recursos no sistema de saúde.
- Fomento à pesquisa e à medicina baseada em evidências em Honduras: Este estudo contribuirá para a crescente necessidade de pesquisa médica contextualizada em Honduras, promovendo a prática da medicina baseada em evidências que leva em conta as realidades locais e as necessidades específicas da população.
Objetivo: Avaliar os efeitos sobre a morbidade e os resultados cosméticos pós-operatórios do uso de adesivo tecidual versus suturas subdérmicas em cesarianas tipo Pfannenstiel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Envio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado. 2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
3. Paciente gestante com 37 semanas ou mais de gestação, agendada para cesariana eletiva no Hospital Materno Infantil.
4. Cesariana realizada na Maternidade e Hospital Infantil, centro cirúrgico.
5. Paciente alfabetizado, capaz de compreender e responder às questões do estudo, com índice de massa corporal inferior a 30.
6. Possuir telefone celular ou outro meio de comunicação para facilitar o acompanhamento pós-operatório.
7. Residir na cidade de Tegucigalpa, Honduras, para garantir acessibilidade às visitas agendadas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
1. Pacientes menores de 18 anos. 2. Pacientes com doenças psiquiátricas diagnosticadas que podem interferir na sua capacidade de dar consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo.
3. Pacientes grávidas com complicações que podem afetar o processo de cicatrização ou aumentar o risco de complicações pós-operatórias, como pré-eclâmpsia grave.
4. Diabetes. 5. Doenças do colágeno. 6. Doenças autoimunes (artrite reumatóide, doença de Crohn). 7. Doenças vasculares (vasculite). 8. Distúrbios de coagulação (trombofilia). 9. Pacientes grávidas com ruptura prematura de membranas, pois isso pode influenciar na escolha do momento e método de cesariana.
10. Pacientes grávidas com diagnóstico de corioamnionite, o que representa risco aumentado de infecção pós-operatória.
11. Pacientes grávidas com diagnóstico de abdome agudo, que pode exigir tratamento cirúrgico de emergência que não é compatível com procedimentos padrão de cesariana.
12. Pacientes grávidas com gestações múltiplas, pois isso pode complicar o procedimento de cesariana e afetar os resultados do estudo.
13. Presença de malformações fetais importantes que podem exigir intervenções adicionais ao nascimento.
14. Natimorto fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
usar adesivo tecidual de 2-octil cianoacrilato aplicado continuamente sobre a incisão cesárea tipo Pfannenstiel
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Adesivo tecidual de 2-octil cianoacrilato aplicado continuamente sobre incisão cesárea tipo Pfannenstiel
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Comparador Ativo: Controlar
fechamento da ferida com suturas subdérmicas com fio de náilon 2-0
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fechamento da ferida com suturas subdérmicas com fio de náilon 2-0, sob o mesmo esquema de avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação da escala SAOS
Prazo: Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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O escore SAOS é baseado na avaliação de diversos aspectos de uma cicatriz, e cada um desses aspectos é pontuado individualmente. Cada variável utiliza um sistema de pontuação de 10 pontos, onde 1 representa pé normal. As pontuações das variáveis individuais podem ser somadas para obter uma pontuação total que varia de 5 a 50, onde 5 representa pele normal. Os itens normalmente avaliados incluem:
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Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala PSAS
Prazo: Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAS) consiste em 6 itens sobre dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade relacionadas à cicatriz.
Cada item utiliza um sistema de pontuação de 10 pontos, somados para dar uma pontuação total que varia de 6 a 60, onde 6 representa pele normal sem sintomas associados.
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Um mês desde a primeira intervenção até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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