- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06760026
Risultati cosmetici con adesivo tissutale rispetto a suture sottocutanee nel taglio cesareo (ADTID)
Risultati cosmetici con adesivo tissutale (2-ottilcianoacrilato) rispetto a suture sottocutanee nel taglio cesareo: studio clinico randomizzato in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Honduras, come in molte parti del mondo, il taglio cesareo è una pratica ostetrica comune. La scelta del metodo di chiusura della ferita in questa procedura ha implicazioni significative non solo in termini di salute fisica del paziente, ma anche per il suo benessere psicologico ed estetico. La cicatrice risultante da un taglio cesareo può avere un impatto duraturo sulla percezione che una donna ha del proprio corpo, influenzando la sua autostima e la qualità della vita.
Storicamente, in Honduras, l’uso di suture sottocutanee con filo di nylon è stato preferito per la chiusura delle ferite post-taglio cesareo. Tuttavia, con i progressi della tecnologia medica, gli adesivi tissutali sono emersi come un’alternativa promettente, offrendo potenzialmente un risultato estetico migliore, un’applicazione più rapida e un recupero più confortevole per il paziente.
Questo studio è cruciale nel contesto honduregno per diversi motivi:
- risultati cosmetici migliorati e soddisfazione del paziente: confrontando due metodi di chiusura della ferita, questo studio cerca di identificare la tecnica che offre risultati cosmetici migliori, che potrebbe migliorare significativamente la soddisfazione e il benessere psicologico dei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.
- Adattamento alle risorse locali: in un paese come l'Honduras, dove le risorse sanitarie possono essere limitate, è essenziale ottimizzare l'uso delle tecnologie e dei materiali chirurgici. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e sull'efficacia degli adesivi tissutali rispetto al metodo tradizionale, tenendo conto di fattori quali il costo e la disponibilità dei materiali.
- Riduzione delle complicanze postoperatorie: valutando e confrontando l'incidenza delle complicanze associate a ciascun metodo di chiusura, lo studio potrebbe contribuire a migliorare le pratiche chirurgiche e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie, il che è di grande rilevanza nel contesto della sanità pubblica in Honduras.
- Impatto sulla gestione delle risorse nel sistema sanitario: nel contesto di un paese con risorse sanitarie possibilmente limitate come l'Honduras, è essenziale valutare non solo l'efficacia clinica delle tecniche chirurgiche, ma anche il loro rapporto costo-efficacia. Questo studio fornirà informazioni sui costi relativi all’uso di adesivi tissutali rispetto alle suture sottocutanee, che sono rilevanti per la pianificazione e l’allocazione delle risorse nel sistema sanitario.
- Promuovere la ricerca e la medicina basata sull’evidenza in Honduras: questo studio contribuirà alla crescente necessità di ricerca medica contestualizzata in Honduras, promuovendo la pratica della medicina basata sull’evidenza che tenga conto delle realtà locali e dei bisogni specifici della popolazione.
Obiettivo: valutare gli effetti sulla morbilità e sui risultati cosmetici postoperatori dell'uso di adesivi tissutali rispetto a suture sottocutanee nei tagli cesarei di tipo Pfannenstiel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato. 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
3. Paziente incinta a 37 o più settimane di gestazione, prevista per taglio cesareo elettivo presso l'Ospedale Materno Infantil.
4. Taglio cesareo eseguito nell'Ospedale Materno e Pediatrico, sala operatoria.
5. Paziente alfabetizzato, in grado di comprendere e rispondere alle domande dello studio, con indice di massa corporea inferiore a 30.
6. Possedere un telefono cellulare o altri mezzi di comunicazione per facilitare il follow-up postoperatorio.
7. Residente nella città di Tegucigalpa, Honduras, per garantire l'accessibilità alle visite di controllo programmate.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti di età inferiore a 18 anni. 2. Pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato o seguire il protocollo di studio.
3. Pazienti in gravidanza con complicazioni che possono influenzare il processo di guarigione o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie, come la preeclampsia grave.
4. Diabete. 5. Malattie del collagene. 6. Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, morbo di Crohn). 7. Malattie vascolari (vasculite). 8. Disturbi della coagulazione (trombofilia). 9. Pazienti in gravidanza con rottura prematura delle membrane, poiché ciò può influenzare la scelta del momento e del metodo del taglio cesareo.
10. Pazienti in gravidanza con diagnosi di corioamnionite, che rappresenta un aumentato rischio di infezione postoperatoria.
11. Pazienti in gravidanza con diagnosi di addome acuto, che potrebbero richiedere un trattamento chirurgico d'emergenza non compatibile con le procedure di taglio cesareo standard.
12. Pazienti incinte con gravidanze multiple, poiché ciò potrebbe complicare la procedura di taglio cesareo e influenzare i risultati dello studio.
13.Presenza di gravi malformazioni fetali che potrebbero richiedere ulteriori interventi alla nascita.
14. Feto morto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
utilizzare un adesivo tissutale a 2-ottil-cianoacrilato applicato in modo continuo sull'incisione cesareo di tipo Pfannenstiel
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Adesivo tissutale a 2-ottilcianoacrilato applicato in continuo sull'incisione cesareo di tipo Pfannenstiel
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Comparatore attivo: Controllare
chiusura della ferita con suture sottocutanee utilizzando filo di nylon 2-0
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chiusura della ferita con suture sottocutanee utilizzando filo di nylon 2-0, secondo lo stesso schema di valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio della scala OSAS
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
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Il punteggio OSAS si basa sulla valutazione di diversi aspetti di una cicatrice e ciascuno di questi aspetti viene valutato individualmente. Ciascuna variabile utilizza un sistema di punteggio a 10 punti, dove 1 rappresenta il piede normale. I punteggi delle singole variabili possono essere sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 50, dove 5 rappresenta la pelle normale. Gli elementi tipicamente valutati includono:
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Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala PSAS
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
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La Patient Scar Assessment Scale (PSAS) è composta da 6 elementi relativi al dolore, al prurito, al colore, alla rigidità, allo spessore e all'irregolarità legati alla cicatrice.
Ciascun elemento utilizza un sistema di punteggio a 10 punti, sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 6 e 60, dove 6 rappresenta la pelle normale senza sintomi associati.
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Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGO-UNAH-48-4-2025
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