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Risultati cosmetici con adesivo tissutale rispetto a suture sottocutanee nel taglio cesareo (ADTID)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Risultati cosmetici con adesivo tissutale (2-ottilcianoacrilato) rispetto a suture sottocutanee nel taglio cesareo: studio clinico randomizzato in singolo cieco.

La morbilità associata alla chiusura della ferita post-cesareo, comprese le cicatrici esteticamente sfavorevoli, rappresenta una preoccupazione significativa in ostetricia, incidendo sulla soddisfazione e sul recupero del paziente. Recenti progressi hanno introdotto l’uso di adesivi tissutali, come il 2-ottilcianoacrilato, che promettono di migliorare i risultati estetici e ridurre le complicanze postoperatorie. Questo studio valuterà diversi programmi di applicazione dell'adesivo tissutale, mantenendo costante la dose totale, per determinare se il metodo di applicazione influenza i risultati cosmetici e l'incidenza di complicanze postoperatorie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Honduras, come in molte parti del mondo, il taglio cesareo è una pratica ostetrica comune. La scelta del metodo di chiusura della ferita in questa procedura ha implicazioni significative non solo in termini di salute fisica del paziente, ma anche per il suo benessere psicologico ed estetico. La cicatrice risultante da un taglio cesareo può avere un impatto duraturo sulla percezione che una donna ha del proprio corpo, influenzando la sua autostima e la qualità della vita.

Storicamente, in Honduras, l’uso di suture sottocutanee con filo di nylon è stato preferito per la chiusura delle ferite post-taglio cesareo. Tuttavia, con i progressi della tecnologia medica, gli adesivi tissutali sono emersi come un’alternativa promettente, offrendo potenzialmente un risultato estetico migliore, un’applicazione più rapida e un recupero più confortevole per il paziente.

Questo studio è cruciale nel contesto honduregno per diversi motivi:

  1. risultati cosmetici migliorati e soddisfazione del paziente: confrontando due metodi di chiusura della ferita, questo studio cerca di identificare la tecnica che offre risultati cosmetici migliori, che potrebbe migliorare significativamente la soddisfazione e il benessere psicologico dei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.
  2. Adattamento alle risorse locali: in un paese come l'Honduras, dove le risorse sanitarie possono essere limitate, è essenziale ottimizzare l'uso delle tecnologie e dei materiali chirurgici. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e sull'efficacia degli adesivi tissutali rispetto al metodo tradizionale, tenendo conto di fattori quali il costo e la disponibilità dei materiali.
  3. Riduzione delle complicanze postoperatorie: valutando e confrontando l'incidenza delle complicanze associate a ciascun metodo di chiusura, lo studio potrebbe contribuire a migliorare le pratiche chirurgiche e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie, il che è di grande rilevanza nel contesto della sanità pubblica in Honduras.
  4. Impatto sulla gestione delle risorse nel sistema sanitario: nel contesto di un paese con risorse sanitarie possibilmente limitate come l'Honduras, è essenziale valutare non solo l'efficacia clinica delle tecniche chirurgiche, ma anche il loro rapporto costo-efficacia. Questo studio fornirà informazioni sui costi relativi all’uso di adesivi tissutali rispetto alle suture sottocutanee, che sono rilevanti per la pianificazione e l’allocazione delle risorse nel sistema sanitario.
  5. Promuovere la ricerca e la medicina basata sull’evidenza in Honduras: questo studio contribuirà alla crescente necessità di ricerca medica contestualizzata in Honduras, promuovendo la pratica della medicina basata sull’evidenza che tenga conto delle realtà locali e dei bisogni specifici della popolazione.

Obiettivo: valutare gli effetti sulla morbilità e sui risultati cosmetici postoperatori dell'uso di adesivi tissutali rispetto a suture sottocutanee nei tagli cesarei di tipo Pfannenstiel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato. 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

    3. Paziente incinta a 37 o più settimane di gestazione, prevista per taglio cesareo elettivo presso l'Ospedale Materno Infantil.

    4. Taglio cesareo eseguito nell'Ospedale Materno e Pediatrico, sala operatoria.

    5. Paziente alfabetizzato, in grado di comprendere e rispondere alle domande dello studio, con indice di massa corporea inferiore a 30.

    6. Possedere un telefono cellulare o altri mezzi di comunicazione per facilitare il follow-up postoperatorio.

    7. Residente nella città di Tegucigalpa, Honduras, per garantire l'accessibilità alle visite di controllo programmate.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti di età inferiore a 18 anni. 2. Pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato o seguire il protocollo di studio.

    3. Pazienti in gravidanza con complicazioni che possono influenzare il processo di guarigione o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie, come la preeclampsia grave.

    4. Diabete. 5. Malattie del collagene. 6. Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, morbo di Crohn). 7. Malattie vascolari (vasculite). 8. Disturbi della coagulazione (trombofilia). 9. Pazienti in gravidanza con rottura prematura delle membrane, poiché ciò può influenzare la scelta del momento e del metodo del taglio cesareo.

    10. Pazienti in gravidanza con diagnosi di corioamnionite, che rappresenta un aumentato rischio di infezione postoperatoria.

    11. Pazienti in gravidanza con diagnosi di addome acuto, che potrebbero richiedere un trattamento chirurgico d'emergenza non compatibile con le procedure di taglio cesareo standard.

    12. Pazienti incinte con gravidanze multiple, poiché ciò potrebbe complicare la procedura di taglio cesareo e influenzare i risultati dello studio.

    13.Presenza di gravi malformazioni fetali che potrebbero richiedere ulteriori interventi alla nascita.

    14. Feto morto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
utilizzare un adesivo tissutale a 2-ottil-cianoacrilato applicato in modo continuo sull'incisione cesareo di tipo Pfannenstiel
Adesivo tissutale a 2-ottilcianoacrilato applicato in continuo sull'incisione cesareo di tipo Pfannenstiel
Comparatore attivo: Controllare
chiusura della ferita con suture sottocutanee utilizzando filo di nylon 2-0
chiusura della ferita con suture sottocutanee utilizzando filo di nylon 2-0, secondo lo stesso schema di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della scala OSAS
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi

Il punteggio OSAS si basa sulla valutazione di diversi aspetti di una cicatrice e ciascuno di questi aspetti viene valutato individualmente. Ciascuna variabile utilizza un sistema di punteggio a 10 punti, dove 1 rappresenta il piede normale. I punteggi delle singole variabili possono essere sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 50, dove 5 rappresenta la pelle normale.

Gli elementi tipicamente valutati includono:

  • Vascolarizzazione: si riferisce alla presenza di vasi sanguigni visibili o colorazione rossa nella cicatrice.
  • Pigmentazione: valuta se la cicatrice ha un colore diverso rispetto alla pelle circostante.
  • Spessore: si riferisce all'altezza o alla prominenza della cicatrice sopra il livello della pelle circostante.
  • Sollievo: valuta la consistenza della cicatrice rispetto alla pelle circostante.
  • Flessibilità: misura quanto è rigida o flessibile la cicatrice rispetto alla pelle circostante.
Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala PSAS
Lasso di tempo: Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi
La Patient Scar Assessment Scale (PSAS) è composta da 6 elementi relativi al dolore, al prurito, al colore, alla rigidità, allo spessore e all'irregolarità legati alla cicatrice. Ciascun elemento utilizza un sistema di punteggio a 10 punti, sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 6 e 60, dove 6 rappresenta la pelle normale senza sintomi associati.
Un mese dal primo intervento fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario, nessuno dei 18 identificatori HIPAA verrà inserito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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