- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760026
Cosmetische resultaten met weefselkleefstof versus subdermale hechtingen bij een keizersnede (ADTID)
Cosmetische resultaten met weefselkleefstof (2-octylcyanoacrylaat) versus subdermale hechtingen bij een keizersnede: enkelblinde gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Honduras is een keizersnede, net als in veel delen van de wereld, een gebruikelijke verloskundige praktijk. De keuze van de wondsluitingsmethode bij deze procedure heeft aanzienlijke implicaties, niet alleen in termen van de fysieke gezondheid van de patiënt, maar ook in haar psychologische en esthetische welzijn. Het litteken als gevolg van een keizersnede kan een blijvende invloed hebben op de perceptie van een vrouw van haar eigen lichaam, waardoor haar gevoel van eigenwaarde en levenskwaliteit worden aangetast.
Historisch gezien heeft in Honduras het gebruik van subdermale hechtingen met nylondraad de voorkeur gehad voor het sluiten van wonden na een keizersnede. Door de vooruitgang in de medische technologie zijn weefselkleefstoffen echter naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief, dat mogelijk een beter cosmetisch resultaat, een snellere toepassing en een comfortabeler herstel voor de patiënt biedt.
Deze studie is om verschillende redenen cruciaal in de Hondurese context:
- Verbeterde cosmetische resultaten en patiënttevredenheid: Door twee methoden voor wondsluiting te vergelijken, probeert deze studie de techniek te identificeren die betere cosmetische resultaten oplevert, wat de tevredenheid en het psychologische welzijn van patiënten die een electieve keizersnede ondergaan aanzienlijk zou kunnen verbeteren.
- Aanpassing aan lokale hulpbronnen: In een land als Honduras, waar de gezondheidszorgfaciliteiten beperkt zijn, is het essentieel om het gebruik van technologieën en chirurgische materialen te optimaliseren. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid en werkzaamheid van weefselkleefstoffen in vergelijking met de traditionele methode, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals de kosten en beschikbaarheid van materialen.
- Vermindering van postoperatieve complicaties: Door de incidentie van complicaties geassocieerd met elke sluitingsmethode te evalueren en te vergelijken, zou het onderzoek kunnen bijdragen aan het verbeteren van chirurgische praktijken en het verminderen van de incidentie van postoperatieve complicaties, wat van groot belang is in de context van de volksgezondheid in Honduras.
- Impact op het beheer van hulpbronnen in het gezondheidszorgsysteem: In de context van een land met mogelijk beperkte gezondheidszorgbronnen, zoals Honduras, is het essentieel om niet alleen de klinische effectiviteit van chirurgische technieken te evalueren, maar ook hun kosteneffectiviteit. Deze studie zal informatie verschaffen over de relatieve kosten van het gebruik van weefselkleefstoffen in vergelijking met subdermale hechtingen, wat relevant is voor de planning en toewijzing van middelen in het gezondheidszorgsysteem.
- Bevordering van onderzoek en op bewijzen gebaseerde geneeskunde in Honduras: Deze studie zal bijdragen aan de groeiende behoefte aan gecontextualiseerd medisch onderzoek in Honduras, waarbij de praktijk van op bewijs gebaseerde geneeskunde wordt bevorderd die rekening houdt met de lokale realiteit en de specifieke behoeften van de bevolking.
Doel: Het evalueren van de effecten op de morbiditeit en postoperatieve cosmetische resultaten van het gebruik van weefsellijm versus subdermale hechtingen bij keizersneden van het Pfannenstiel-type.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Indiening van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming. 2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
3. Zwangere patiënt met een zwangerschapsduur van 37 weken of meer, gepland voor een electieve keizersnede in het Hospital Materno Infantil.
4. Keizersnede uitgevoerd in het Kraam- en Kinderziekenhuis, operatiekamer.
5. Geletterde patiënt, in staat de onderzoeksvragen te begrijpen en erop te reageren, met een body mass index van minder dan 30.
6. Beschik over een mobiele telefoon of ander communicatiemiddel om de postoperatieve follow-up te vergemakkelijken.
7. Woonachtig in de stad Tegucigalpa, Honduras, om de toegankelijkheid van geplande vervolgbezoeken te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten jonger dan 18 jaar. 2. Patiënten met gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen kunnen belemmeren.
3. Zwangere patiënten met complicaties die het genezingsproces kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen vergroten, zoals ernstige pre-eclampsie.
4. Diabetes. 5. Collageenziekten. 6. Auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn). 7. Vaatziekten (vasculitis). 8. Stollingsstoornissen (trombofilie). 9. Zwangere patiënten met voortijdig breken van de vliezen, omdat dit de keuze van het tijdstip en de methode van een keizersnede kan beïnvloeden.
10. Zwangere patiënten met de diagnose chorioamnionitis, wat een verhoogd risico op postoperatieve infectie met zich meebrengt.
11. Zwangere patiënten bij wie een acute buik is vastgesteld, waarvoor mogelijk een spoedoperatie nodig is die niet verenigbaar is met standaard keizersnedeprocedures.
12. Zwangere patiënten met meerlingzwangerschappen, aangezien dit de keizersnedeprocedure kan compliceren en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
13. Aanwezigheid van ernstige foetale misvormingen die mogelijk aanvullende interventies bij de geboorte vereisen.
14. Foetale doodgeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
gebruik 2-octyl cyanoacrylaat weefsellijm dat continu wordt aangebracht over de keizersnede van het Pfannenstiel-type
|
2-octyl cyanoacrylaat weefselkleefstof continu aangebracht over de keizersnede van het Pfannenstiel-type
|
|
Actieve vergelijker: Controle
wondsluiting met subdermale hechtingen met behulp van 2-0 nylondraad
|
wondsluiting met subdermale hechtingen met behulp van 2-0 nylondraad, volgens hetzelfde evaluatieschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de OSAS-schaalscore
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
De OSAS-score is gebaseerd op de beoordeling van meerdere aspecten van een litteken, en elk van deze aspecten wordt individueel gescoord. Elke variabele gebruikt een scoresysteem van 10 punten, waarbij 1 staat voor een normale voet. De scores van de individuele variabelen kunnen bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 5 tot 50, waarbij 5 staat voor een normale huid. Items die doorgaans worden beoordeeld, zijn onder meer:
|
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSAS-schaalscore
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
De Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bestaat uit 6 items over littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid.
Elk item maakt gebruik van een scoresysteem van 10 punten, opgeteld om een totaalscore te geven variërend van 6 tot 60, waarbij 6 staat voor een normale huid zonder bijbehorende symptomen.
|
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .