Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetische resultaten met weefselkleefstof versus subdermale hechtingen bij een keizersnede (ADTID)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Cosmetische resultaten met weefselkleefstof (2-octylcyanoacrylaat) versus subdermale hechtingen bij een keizersnede: enkelblinde gerandomiseerde klinische studie.

Morbiditeit geassocieerd met wondsluiting na een keizersnede, inclusief cosmetisch ongunstige littekenvorming, is een groot probleem in de verloskunde en heeft een impact op de tevredenheid en het herstel van de patiënt. Recente ontwikkelingen hebben het gebruik van weefselkleefstoffen geïntroduceerd, zoals 2-octylcyanoacrylaat, die beloven de cosmetische resultaten te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen. In dit onderzoek zullen verschillende schema's voor het aanbrengen van weefsellijm worden geëvalueerd, waarbij de totale dosis constant wordt gehouden, om te bepalen of de wijze van aanbrengen de cosmetische resultaten en de incidentie van postoperatieve complicaties beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Honduras is een keizersnede, net als in veel delen van de wereld, een gebruikelijke verloskundige praktijk. De keuze van de wondsluitingsmethode bij deze procedure heeft aanzienlijke implicaties, niet alleen in termen van de fysieke gezondheid van de patiënt, maar ook in haar psychologische en esthetische welzijn. Het litteken als gevolg van een keizersnede kan een blijvende invloed hebben op de perceptie van een vrouw van haar eigen lichaam, waardoor haar gevoel van eigenwaarde en levenskwaliteit worden aangetast.

Historisch gezien heeft in Honduras het gebruik van subdermale hechtingen met nylondraad de voorkeur gehad voor het sluiten van wonden na een keizersnede. Door de vooruitgang in de medische technologie zijn weefselkleefstoffen echter naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief, dat mogelijk een beter cosmetisch resultaat, een snellere toepassing en een comfortabeler herstel voor de patiënt biedt.

Deze studie is om verschillende redenen cruciaal in de Hondurese context:

  1. Verbeterde cosmetische resultaten en patiënttevredenheid: Door twee methoden voor wondsluiting te vergelijken, probeert deze studie de techniek te identificeren die betere cosmetische resultaten oplevert, wat de tevredenheid en het psychologische welzijn van patiënten die een electieve keizersnede ondergaan aanzienlijk zou kunnen verbeteren.
  2. Aanpassing aan lokale hulpbronnen: In een land als Honduras, waar de gezondheidszorgfaciliteiten beperkt zijn, is het essentieel om het gebruik van technologieën en chirurgische materialen te optimaliseren. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid en werkzaamheid van weefselkleefstoffen in vergelijking met de traditionele methode, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals de kosten en beschikbaarheid van materialen.
  3. Vermindering van postoperatieve complicaties: Door de incidentie van complicaties geassocieerd met elke sluitingsmethode te evalueren en te vergelijken, zou het onderzoek kunnen bijdragen aan het verbeteren van chirurgische praktijken en het verminderen van de incidentie van postoperatieve complicaties, wat van groot belang is in de context van de volksgezondheid in Honduras.
  4. Impact op het beheer van hulpbronnen in het gezondheidszorgsysteem: In de context van een land met mogelijk beperkte gezondheidszorgbronnen, zoals Honduras, is het essentieel om niet alleen de klinische effectiviteit van chirurgische technieken te evalueren, maar ook hun kosteneffectiviteit. Deze studie zal informatie verschaffen over de relatieve kosten van het gebruik van weefselkleefstoffen in vergelijking met subdermale hechtingen, wat relevant is voor de planning en toewijzing van middelen in het gezondheidszorgsysteem.
  5. Bevordering van onderzoek en op bewijzen gebaseerde geneeskunde in Honduras: Deze studie zal bijdragen aan de groeiende behoefte aan gecontextualiseerd medisch onderzoek in Honduras, waarbij de praktijk van op bewijs gebaseerde geneeskunde wordt bevorderd die rekening houdt met de lokale realiteit en de specifieke behoeften van de bevolking.

Doel: Het evalueren van de effecten op de morbiditeit en postoperatieve cosmetische resultaten van het gebruik van weefsellijm versus subdermale hechtingen bij keizersneden van het Pfannenstiel-type.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Indiening van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming. 2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.

    3. Zwangere patiënt met een zwangerschapsduur van 37 weken of meer, gepland voor een electieve keizersnede in het Hospital Materno Infantil.

    4. Keizersnede uitgevoerd in het Kraam- en Kinderziekenhuis, operatiekamer.

    5. Geletterde patiënt, in staat de onderzoeksvragen te begrijpen en erop te reageren, met een body mass index van minder dan 30.

    6. Beschik over een mobiele telefoon of ander communicatiemiddel om de postoperatieve follow-up te vergemakkelijken.

    7. Woonachtig in de stad Tegucigalpa, Honduras, om de toegankelijkheid van geplande vervolgbezoeken te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten jonger dan 18 jaar. 2. Patiënten met gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen kunnen belemmeren.

    3. Zwangere patiënten met complicaties die het genezingsproces kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen vergroten, zoals ernstige pre-eclampsie.

    4. Diabetes. 5. Collageenziekten. 6. Auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn). 7. Vaatziekten (vasculitis). 8. Stollingsstoornissen (trombofilie). 9. Zwangere patiënten met voortijdig breken van de vliezen, omdat dit de keuze van het tijdstip en de methode van een keizersnede kan beïnvloeden.

    10. Zwangere patiënten met de diagnose chorioamnionitis, wat een verhoogd risico op postoperatieve infectie met zich meebrengt.

    11. Zwangere patiënten bij wie een acute buik is vastgesteld, waarvoor mogelijk een spoedoperatie nodig is die niet verenigbaar is met standaard keizersnedeprocedures.

    12. Zwangere patiënten met meerlingzwangerschappen, aangezien dit de keizersnedeprocedure kan compliceren en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.

    13. Aanwezigheid van ernstige foetale misvormingen die mogelijk aanvullende interventies bij de geboorte vereisen.

    14. Foetale doodgeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
gebruik 2-octyl cyanoacrylaat weefsellijm dat continu wordt aangebracht over de keizersnede van het Pfannenstiel-type
2-octyl cyanoacrylaat weefselkleefstof continu aangebracht over de keizersnede van het Pfannenstiel-type
Actieve vergelijker: Controle
wondsluiting met subdermale hechtingen met behulp van 2-0 nylondraad
wondsluiting met subdermale hechtingen met behulp van 2-0 nylondraad, volgens hetzelfde evaluatieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de OSAS-schaalscore
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden

De OSAS-score is gebaseerd op de beoordeling van meerdere aspecten van een litteken, en elk van deze aspecten wordt individueel gescoord. Elke variabele gebruikt een scoresysteem van 10 punten, waarbij 1 staat voor een normale voet. De scores van de individuele variabelen kunnen bij elkaar worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 5 tot 50, waarbij 5 staat voor een normale huid.

Items die doorgaans worden beoordeeld, zijn onder meer:

  • Vasculariteit: Verwijst naar de aanwezigheid van zichtbare bloedvaten of rode verkleuring in het litteken.
  • Pigmentatie: Beoordeelt of het litteken een andere kleur heeft dan de omliggende huid.
  • Dikte: Verwijst naar de hoogte of prominentie van het litteken boven het niveau van de omringende huid.
  • Verlichting: Beoordeelt de textuur van het litteken in vergelijking met de omliggende huid.
  • Flexibiliteit: Meet hoe stijf of flexibel het litteken is vergeleken met de omringende huid.
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSAS-schaalscore
Tijdsspanne: Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden
De Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bestaat uit 6 items over littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. Elk item maakt gebruik van een scoresysteem van 10 punten, opgeteld om een ​​totaalscore te geven variërend van 6 tot 60, waarbij 6 staat voor een normale huid zonder bijbehorende symptomen.
Eén maand vanaf de eerste interventie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet nodig, geen van de 18 HIPAA-identifiers wordt geplaatst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren