- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760026
Kosmetiske resultater med vevslim kontra subdermale suturer i keisersnitt (ADTID)
Kosmetiske resultater med vevslim (2-oktylcyanoakrylat) vs. subdermale suturer ved keisersnitt: Enkeltblindet randomisert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I Honduras, som i mange deler av verden, er keisersnitt en vanlig obstetrisk praksis. Valget av sårlukkingsmetode i denne prosedyren har betydelige implikasjoner ikke bare når det gjelder pasientens fysiske helse, men også i hennes psykologiske og estetiske velvære. Arret som følge av et keisersnitt kan ha en varig innvirkning på en kvinnes oppfatning av sin egen kropp, og påvirke hennes selvtillit og livskvalitet.
Historisk sett, i Honduras, har bruk av subdermale suturer med nylontråd vært foretrukket for lukking av sår etter keisersnitt. Med fremskritt innen medisinsk teknologi har imidlertid vevslim dukket opp som et lovende alternativ, som potensielt kan tilby et bedre kosmetisk resultat, raskere påføring og mer komfortabel restitusjon for pasienten.
Denne studien er avgjørende i Honduras kontekst av flere grunner:
- forbedrede kosmetiske resultater og pasienttilfredshet: Ved å sammenligne to metoder for sårlukking, søker denne studien å identifisere teknikken som gir bedre kosmetiske resultater, noe som kan forbedre tilfredsheten og det psykologiske velværet til pasienter som gjennomgår elektive keisersnitt betydelig.
- Tilpasning til lokale ressurser: I et land som Honduras, hvor helseressursene kan være begrenset, er det viktig å optimalisere bruken av teknologier og kirurgiske materialer. Denne studien vil gi verdifull informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten til vevslim sammenlignet med den tradisjonelle metoden, og tar hensyn til faktorer som kostnader og tilgjengelighet av materialer.
- Reduksjon av postoperative komplikasjoner: Ved å evaluere og sammenligne forekomsten av komplikasjoner knyttet til hver lukkemetode, kan studien bidra til å forbedre kirurgisk praksis og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner, noe som er av stor relevans i forbindelse med folkehelse i Honduras.
- Innvirkning på ressursstyring i helsesystemet: I sammenheng med et land med muligens begrensede helseressurser som Honduras, er det viktig å evaluere ikke bare den kliniske effekten av kirurgiske teknikker, men også deres kostnadseffektivitet. Denne studien skal gi informasjon om de relative kostnadene ved bruk av vevslim sammenlignet med subdermale suturer, som er relevant for planlegging og ressursallokering i helsesystemet.
- Fremme forskning og evidensbasert medisin i Honduras: Denne studien vil bidra til det økende behovet for kontekstualisert medisinsk forskning i Honduras, og fremme praksisen med evidensbasert medisin som tar hensyn til lokale realiteter og de spesifikke behovene til befolkningen.
Mål: Å evaluere effekten på sykelighet og postoperative kosmetiske utfall av bruk av vevslim versus subdermale suturer ved keisersnitt av Pfannenstiel-type.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema. 2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiets varighet.
3. Gravid pasient ved 37 eller flere svangerskapsuker, planlagt for elektivt keisersnitt på Hospital Materno Infantil.
4. Keisersnitt utført i Føde- og barnesykehuset, operasjonsstue.
5. Kompetent pasient, i stand til å forstå og svare på studiespørsmålene, med kroppsmasseindeks mindre enn 30.
6. Ha mobiltelefon eller andre kommunikasjonsmidler for å lette postoperativ oppfølging.
7. Bosatt i byen Tegucigalpa, Honduras, for å sikre tilgjengelighet til planlagte oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter under 18 år. 2. Pasienter med diagnostiserte psykiatriske sykdommer som kan forstyrre deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen.
3. Gravide pasienter med komplikasjoner som kan påvirke helingsprosessen eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, som for eksempel alvorlig svangerskapsforgiftning.
4. Diabetes. 5. Kollagen sykdommer. 6. Autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, Crohns sykdom). 7. Karsykdommer (vaskulitt). 8. Koagulasjonsforstyrrelser (trombofili). 9. Gravide pasienter med for tidlig ruptur av membraner, siden dette kan påvirke valg av tidspunkt og metode for keisersnitt.
10. Gravide pasienter diagnostisert med chorioamnionitt, som representerer en økt risiko for postoperativ infeksjon.
11. Gravide pasienter diagnostisert med akutt abdomen, som kan kreve akutt kirurgisk behandling som ikke er forenlig med standard prosedyrer for keisersnitt.
12. Gravide pasienter med flere graviditeter, siden dette kan komplisere keisersnittsprosedyren og påvirke resultatene av studien.
13. Tilstedeværelse av store fostermisdannelser som kan kreve ytterligere inngrep ved fødselen.
14. Foster dødfødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
bruk 2-oktylcyanoakrylat vevslim påført kontinuerlig over keisersnittet av Pfannenstiel-typen
|
2-oktylcyanoakrylat vevslim påført kontinuerlig over keisersnittet av Pfannenstiel-typen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
sårlukking med subdermale suturer ved bruk av 2-0 nylontråd
|
sårlukking med subdermale suturer ved bruk av 2-0 nylontråd, under samme evalueringsskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i OSAS Scale-score
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
OSAS-skåren er basert på vurdering av flere aspekter ved et arr, og hvert av disse aspektene skåres individuelt. Hver variabel bruker et 10-poengs scoringssystem, der 1 representerer normal fot. Poengsummene til de individuelle variablene kan legges sammen for å få en totalskåre fra 5 til 50, hvor 5 representerer normal hud. Elementer som vanligvis vurderes inkluderer:
|
En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSAS skala poengsum
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 elementer om arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet.
Hvert element bruker et 10-punkts poengsystem, summert for å gi en total poengsum fra 6 til 60, hvor 6 representerer normal hud uten tilknyttede symptomer.
|
En måned fra første intervensjon til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .