Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetiske resultater med vevslim kontra subdermale suturer i keisersnitt (ADTID)

13. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kosmetiske resultater med vevslim (2-oktylcyanoakrylat) vs. subdermale suturer ved keisersnitt: Enkeltblindet randomisert klinisk forsøk.

Sykelighet assosiert med lukking av sår etter keisersnitt, inkludert kosmetisk ugunstige arrdannelser, er en betydelig bekymring i obstetrikk, og påvirker pasienttilfredshet og restitusjon. Nylige fremskritt har introdusert bruk av vevslim, som 2-oktylcyanoakrylat, som lover å forbedre kosmetiske resultater og redusere postoperative komplikasjoner. Denne studien vil evaluere ulike vevslimpåføringsplaner, holde den totale dosen konstant, for å bestemme om påføringsmetoden påvirker kosmetiske resultater og forekomsten av postoperative komplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Honduras, som i mange deler av verden, er keisersnitt en vanlig obstetrisk praksis. Valget av sårlukkingsmetode i denne prosedyren har betydelige implikasjoner ikke bare når det gjelder pasientens fysiske helse, men også i hennes psykologiske og estetiske velvære. Arret som følge av et keisersnitt kan ha en varig innvirkning på en kvinnes oppfatning av sin egen kropp, og påvirke hennes selvtillit og livskvalitet.

Historisk sett, i Honduras, har bruk av subdermale suturer med nylontråd vært foretrukket for lukking av sår etter keisersnitt. Med fremskritt innen medisinsk teknologi har imidlertid vevslim dukket opp som et lovende alternativ, som potensielt kan tilby et bedre kosmetisk resultat, raskere påføring og mer komfortabel restitusjon for pasienten.

Denne studien er avgjørende i Honduras kontekst av flere grunner:

  1. forbedrede kosmetiske resultater og pasienttilfredshet: Ved å sammenligne to metoder for sårlukking, søker denne studien å identifisere teknikken som gir bedre kosmetiske resultater, noe som kan forbedre tilfredsheten og det psykologiske velværet til pasienter som gjennomgår elektive keisersnitt betydelig.
  2. Tilpasning til lokale ressurser: I et land som Honduras, hvor helseressursene kan være begrenset, er det viktig å optimalisere bruken av teknologier og kirurgiske materialer. Denne studien vil gi verdifull informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten til vevslim sammenlignet med den tradisjonelle metoden, og tar hensyn til faktorer som kostnader og tilgjengelighet av materialer.
  3. Reduksjon av postoperative komplikasjoner: Ved å evaluere og sammenligne forekomsten av komplikasjoner knyttet til hver lukkemetode, kan studien bidra til å forbedre kirurgisk praksis og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner, noe som er av stor relevans i forbindelse med folkehelse i Honduras.
  4. Innvirkning på ressursstyring i helsesystemet: I sammenheng med et land med muligens begrensede helseressurser som Honduras, er det viktig å evaluere ikke bare den kliniske effekten av kirurgiske teknikker, men også deres kostnadseffektivitet. Denne studien skal gi informasjon om de relative kostnadene ved bruk av vevslim sammenlignet med subdermale suturer, som er relevant for planlegging og ressursallokering i helsesystemet.
  5. Fremme forskning og evidensbasert medisin i Honduras: Denne studien vil bidra til det økende behovet for kontekstualisert medisinsk forskning i Honduras, og fremme praksisen med evidensbasert medisin som tar hensyn til lokale realiteter og de spesifikke behovene til befolkningen.

Mål: Å evaluere effekten på sykelighet og postoperative kosmetiske utfall av bruk av vevslim versus subdermale suturer ved keisersnitt av Pfannenstiel-type.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema. 2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiets varighet.

    3. Gravid pasient ved 37 eller flere svangerskapsuker, planlagt for elektivt keisersnitt på Hospital Materno Infantil.

    4. Keisersnitt utført i Føde- og barnesykehuset, operasjonsstue.

    5. Kompetent pasient, i stand til å forstå og svare på studiespørsmålene, med kroppsmasseindeks mindre enn 30.

    6. Ha mobiltelefon eller andre kommunikasjonsmidler for å lette postoperativ oppfølging.

    7. Bosatt i byen Tegucigalpa, Honduras, for å sikre tilgjengelighet til planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter under 18 år. 2. Pasienter med diagnostiserte psykiatriske sykdommer som kan forstyrre deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen.

    3. Gravide pasienter med komplikasjoner som kan påvirke helingsprosessen eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, som for eksempel alvorlig svangerskapsforgiftning.

    4. Diabetes. 5. Kollagen sykdommer. 6. Autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, Crohns sykdom). 7. Karsykdommer (vaskulitt). 8. Koagulasjonsforstyrrelser (trombofili). 9. Gravide pasienter med for tidlig ruptur av membraner, siden dette kan påvirke valg av tidspunkt og metode for keisersnitt.

    10. Gravide pasienter diagnostisert med chorioamnionitt, som representerer en økt risiko for postoperativ infeksjon.

    11. Gravide pasienter diagnostisert med akutt abdomen, som kan kreve akutt kirurgisk behandling som ikke er forenlig med standard prosedyrer for keisersnitt.

    12. Gravide pasienter med flere graviditeter, siden dette kan komplisere keisersnittsprosedyren og påvirke resultatene av studien.

    13. Tilstedeværelse av store fostermisdannelser som kan kreve ytterligere inngrep ved fødselen.

    14. Foster dødfødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
bruk 2-oktylcyanoakrylat vevslim påført kontinuerlig over keisersnittet av Pfannenstiel-typen
2-oktylcyanoakrylat vevslim påført kontinuerlig over keisersnittet av Pfannenstiel-typen
Aktiv komparator: Kontroll
sårlukking med subdermale suturer ved bruk av 2-0 nylontråd
sårlukking med subdermale suturer ved bruk av 2-0 nylontråd, under samme evalueringsskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i OSAS Scale-score
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder

OSAS-skåren er basert på vurdering av flere aspekter ved et arr, og hvert av disse aspektene skåres individuelt. Hver variabel bruker et 10-poengs scoringssystem, der 1 representerer normal fot. Poengsummene til de individuelle variablene kan legges sammen for å få en totalskåre fra 5 til 50, hvor 5 representerer normal hud.

Elementer som vanligvis vurderes inkluderer:

  • Vaskularitet: Refererer til tilstedeværelsen av synlige blodårer eller rød farge i arret.
  • Pigmentering: Vurderer om arret har en annen farge enn huden rundt.
  • Tykkelse: Refererer til høyden eller prominensen til arret over nivået til den omkringliggende huden.
  • Relief: Vurderer teksturen til arret sammenlignet med huden rundt.
  • Fleksibilitet: Måler hvor stivt eller fleksibelt arret er sammenlignet med huden rundt.
En måned fra første intervensjon til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSAS skala poengsum
Tidsramme: En måned fra første intervensjon til 6 måneder
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 elementer om arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet. Hvert element bruker et 10-punkts poengsystem, summert for å gi en total poengsum fra 6 til 60, hvor 6 representerer normal hud uten tilknyttede symptomer.
En måned fra første intervensjon til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendig, ingen av de 18 HIPAA-identifikatorene vil bli plassert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere