- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06760026
Kosmetiska resultat med vävnadslim kontra subdermala suturer vid kejsarsnitt (ADTID)
Kosmetiska resultat med vävnadslim (2-oktylcyanoakrylat) vs. subdermala suturer vid kejsarsnitt: Enkelblind randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Honduras, liksom i många delar av världen, är kejsarsnitt en vanlig obstetrisk praxis. Valet av sårtillslutningsmetod i denna procedur har betydande implikationer, inte bara när det gäller patientens fysiska hälsa, utan också för hennes psykologiska och estetiska välbefinnande. Ärret efter ett kejsarsnitt kan ha en bestående inverkan på en kvinnas uppfattning om sin egen kropp, vilket påverkar hennes självkänsla och livskvalitet.
Historiskt sett har användningen av subdermala suturer med nylontråd i Honduras föredragits för tillslutning av sår efter kejsarsnitt. Men med framsteg inom medicinsk teknik har vävnadslim framstått som ett lovande alternativ, som potentiellt erbjuder ett bättre kosmetiskt resultat, snabbare applicering och bekvämare återhämtning för patienten.
Denna studie är avgörande i Honduras sammanhang av flera skäl:
- förbättrade kosmetiska resultat och patienttillfredsställelse: Genom att jämföra två metoder för sårtillslutning försöker denna studie identifiera den teknik som ger bättre kosmetiska resultat, vilket avsevärt skulle kunna förbättra tillfredsställelsen och det psykologiska välbefinnandet hos patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt.
- Anpassning till lokala resurser: I ett land som Honduras, där hälsoresurserna kan vara begränsade, är det viktigt att optimera användningen av teknik och kirurgiskt material. Denna studie kommer att ge värdefull information om genomförbarheten och effektiviteten av vävnadslim jämfört med den traditionella metoden, med hänsyn till faktorer som kostnad och tillgänglighet av material.
- Minskning av postoperativa komplikationer: Genom att utvärdera och jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje stängningsmetod kan studien bidra till att förbättra kirurgiska metoder och minska förekomsten av postoperativa komplikationer, vilket är av stor relevans i samband med folkhälsan i Honduras.
- Inverkan på resurshanteringen i hälsosystemet: I ett land med möjligen begränsade hälsoresurser som Honduras är det viktigt att utvärdera inte bara den kliniska effektiviteten av kirurgiska tekniker, utan också deras kostnadseffektivitet. Denna studie kommer att ge information om de relativa kostnaderna för användningen av vävnadslim jämfört med subdermala suturer, vilket är relevant för planering och resursallokering i hälsosystemet.
- Främja forskning och evidensbaserad medicin i Honduras: Denna studie kommer att bidra till det växande behovet av kontextualiserad medicinsk forskning i Honduras, och främjar utövandet av evidensbaserad medicin som tar hänsyn till lokala verkligheter och befolkningens specifika behov.
Mål: Att utvärdera effekterna på sjuklighet och postoperativa kosmetiska utfall av användning av vävnadsadhesiv kontra subdermala suturer vid kejsarsnitt av Pfannenstiel-typ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Inlämning av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke. 2. Deklarerad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Gravid patient vid 37 veckors graviditet eller mer, planerad för elektivt kejsarsnitt på sjukhuset Materno Infantil.
4. Kejsarsnitt utfört på mödra- och barnsjukhuset, operationssal.
5. Läskunnig patient, som kan förstå och svara på studiefrågorna, med ett kroppsmassaindex på mindre än 30.
6. Inneha mobiltelefon eller andra kommunikationsmedel för att underlätta postoperativ uppföljning.
7. Bosatt i staden Tegucigalpa, Honduras, för att säkerställa tillgänglighet till schemalagda uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier:
1. Patienter under 18 år. 2. Patienter med diagnostiserade psykiatriska sjukdomar som kan störa deras förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
3. Gravida patienter med komplikationer som kan påverka läkningsprocessen eller öka risken för postoperativa komplikationer, såsom svår havandeskapsförgiftning.
4. Diabetes. 5. Kollagensjukdomar. 6. Autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, Crohns sjukdom). 7. Kärlsjukdomar (vaskulit). 8. Koagulationsrubbningar (trombofili). 9. Gravida patienter med för tidig membranruptur, eftersom detta kan påverka valet av tidpunkt och metod för kejsarsnitt.
10. Gravida patienter med diagnosen korioamnionit, vilket innebär en ökad risk för postoperativ infektion.
11. Gravida patienter som diagnostiserats med akut buk, vilket kan kräva akut kirurgisk behandling som inte är förenlig med vanliga procedurer för kejsarsnitt.
12. Gravida patienter med flerbördsgraviditet, eftersom detta kan komplicera kejsarsnittet och påverka studiens resultat.
13. Förekomst av stora fostermissbildningar som kan kräva ytterligare ingrepp vid födseln.
14. Fetal dödfödsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
använd 2-oktylcyanoakrylat vävnadslim applicerat kontinuerligt över kejsarsnittet av Pfannenstiel-typ
|
2-oktylcyanoakrylatvävnadslim appliceras kontinuerligt över kejsarsnittet av Pfannenstiel-typ
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
sårförslutning med subdermala suturer med 2-0 nylontråd
|
sårförslutning med subdermala suturer med 2-0 nylontråd, under samma utvärderingsschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i OSAS-skalans poäng
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader
|
OSAS-poängen baseras på bedömningen av flera aspekter av ett ärr, och var och en av dessa aspekter poängsätts individuellt. Varje variabel använder ett 10-poängs poängsystem, där 1 representerar normal fot. Poängen för de individuella variablerna kan läggas samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 5 till 50, där 5 representerar normal hud. Objekt som vanligtvis bedöms inkluderar:
|
En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSAS skala poäng
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 punkter om ärrrelaterad smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet.
Varje objekt använder ett 10-poängs poängsystem, summerat för att ge ett totalpoäng från 6 till 60, där 6 representerar normal hud utan associerade symtom.
|
En månad från första ingreppet till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .