Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetiska resultat med vävnadslim kontra subdermala suturer vid kejsarsnitt (ADTID)

13 februari 2026 uppdaterad av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kosmetiska resultat med vävnadslim (2-oktylcyanoakrylat) vs. subdermala suturer vid kejsarsnitt: Enkelblind randomiserad klinisk prövning.

Sjuklighet i samband med stängning av sår efter kejsarsnitt, inklusive kosmetiskt ogynnsamma ärrbildningar, är ett betydande problem inom obstetrik, vilket påverkar patienttillfredsställelse och återhämtning. De senaste framstegen har introducerat användningen av vävnadslim, såsom 2-oktylcyanoakrylat, som lovar att förbättra kosmetiska resultat och minska postoperativa komplikationer. Denna studie kommer att utvärdera olika appliceringsscheman för vävnadslim, hålla den totala dosen konstant, för att avgöra om appliceringsmetoden påverkar kosmetiska resultat och förekomsten av postoperativa komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Honduras, liksom i många delar av världen, är kejsarsnitt en vanlig obstetrisk praxis. Valet av sårtillslutningsmetod i denna procedur har betydande implikationer, inte bara när det gäller patientens fysiska hälsa, utan också för hennes psykologiska och estetiska välbefinnande. Ärret efter ett kejsarsnitt kan ha en bestående inverkan på en kvinnas uppfattning om sin egen kropp, vilket påverkar hennes självkänsla och livskvalitet.

Historiskt sett har användningen av subdermala suturer med nylontråd i Honduras föredragits för tillslutning av sår efter kejsarsnitt. Men med framsteg inom medicinsk teknik har vävnadslim framstått som ett lovande alternativ, som potentiellt erbjuder ett bättre kosmetiskt resultat, snabbare applicering och bekvämare återhämtning för patienten.

Denna studie är avgörande i Honduras sammanhang av flera skäl:

  1. förbättrade kosmetiska resultat och patienttillfredsställelse: Genom att jämföra två metoder för sårtillslutning försöker denna studie identifiera den teknik som ger bättre kosmetiska resultat, vilket avsevärt skulle kunna förbättra tillfredsställelsen och det psykologiska välbefinnandet hos patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt.
  2. Anpassning till lokala resurser: I ett land som Honduras, där hälsoresurserna kan vara begränsade, är det viktigt att optimera användningen av teknik och kirurgiskt material. Denna studie kommer att ge värdefull information om genomförbarheten och effektiviteten av vävnadslim jämfört med den traditionella metoden, med hänsyn till faktorer som kostnad och tillgänglighet av material.
  3. Minskning av postoperativa komplikationer: Genom att utvärdera och jämföra förekomsten av komplikationer i samband med varje stängningsmetod kan studien bidra till att förbättra kirurgiska metoder och minska förekomsten av postoperativa komplikationer, vilket är av stor relevans i samband med folkhälsan i Honduras.
  4. Inverkan på resurshanteringen i hälsosystemet: I ett land med möjligen begränsade hälsoresurser som Honduras är det viktigt att utvärdera inte bara den kliniska effektiviteten av kirurgiska tekniker, utan också deras kostnadseffektivitet. Denna studie kommer att ge information om de relativa kostnaderna för användningen av vävnadslim jämfört med subdermala suturer, vilket är relevant för planering och resursallokering i hälsosystemet.
  5. Främja forskning och evidensbaserad medicin i Honduras: Denna studie kommer att bidra till det växande behovet av kontextualiserad medicinsk forskning i Honduras, och främjar utövandet av evidensbaserad medicin som tar hänsyn till lokala verkligheter och befolkningens specifika behov.

Mål: Att utvärdera effekterna på sjuklighet och postoperativa kosmetiska utfall av användning av vävnadsadhesiv kontra subdermala suturer vid kejsarsnitt av Pfannenstiel-typ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Inlämning av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke. 2. Deklarerad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

    3. Gravid patient vid 37 veckors graviditet eller mer, planerad för elektivt kejsarsnitt på sjukhuset Materno Infantil.

    4. Kejsarsnitt utfört på mödra- och barnsjukhuset, operationssal.

    5. Läskunnig patient, som kan förstå och svara på studiefrågorna, med ett kroppsmassaindex på mindre än 30.

    6. Inneha mobiltelefon eller andra kommunikationsmedel för att underlätta postoperativ uppföljning.

    7. Bosatt i staden Tegucigalpa, Honduras, för att säkerställa tillgänglighet till schemalagda uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter under 18 år. 2. Patienter med diagnostiserade psykiatriska sjukdomar som kan störa deras förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet.

    3. Gravida patienter med komplikationer som kan påverka läkningsprocessen eller öka risken för postoperativa komplikationer, såsom svår havandeskapsförgiftning.

    4. Diabetes. 5. Kollagensjukdomar. 6. Autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, Crohns sjukdom). 7. Kärlsjukdomar (vaskulit). 8. Koagulationsrubbningar (trombofili). 9. Gravida patienter med för tidig membranruptur, eftersom detta kan påverka valet av tidpunkt och metod för kejsarsnitt.

    10. Gravida patienter med diagnosen korioamnionit, vilket innebär en ökad risk för postoperativ infektion.

    11. Gravida patienter som diagnostiserats med akut buk, vilket kan kräva akut kirurgisk behandling som inte är förenlig med vanliga procedurer för kejsarsnitt.

    12. Gravida patienter med flerbördsgraviditet, eftersom detta kan komplicera kejsarsnittet och påverka studiens resultat.

    13. Förekomst av stora fostermissbildningar som kan kräva ytterligare ingrepp vid födseln.

    14. Fetal dödfödsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
använd 2-oktylcyanoakrylat vävnadslim applicerat kontinuerligt över kejsarsnittet av Pfannenstiel-typ
2-oktylcyanoakrylatvävnadslim appliceras kontinuerligt över kejsarsnittet av Pfannenstiel-typ
Aktiv komparator: Kontrollera
sårförslutning med subdermala suturer med 2-0 nylontråd
sårförslutning med subdermala suturer med 2-0 nylontråd, under samma utvärderingsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i OSAS-skalans poäng
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader

OSAS-poängen baseras på bedömningen av flera aspekter av ett ärr, och var och en av dessa aspekter poängsätts individuellt. Varje variabel använder ett 10-poängs poängsystem, där 1 representerar normal fot. Poängen för de individuella variablerna kan läggas samman för att få en totalpoäng som sträcker sig från 5 till 50, där 5 representerar normal hud.

Objekt som vanligtvis bedöms inkluderar:

  • Vaskularitet: Syftar på närvaron av synliga blodkärl eller röd färg i ärret.
  • Pigmentering: Bedömer om ärret har en annan färg än den omgivande huden.
  • Tjocklek: Avser höjden eller prominensen av ärret över nivån på den omgivande huden.
  • Lättnad: Bedömer ärrets struktur jämfört med den omgivande huden.
  • Flexibilitet: Mäter hur stelt eller flexibelt ärret är jämfört med den omgivande huden.
En månad från första ingreppet till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSAS skala poäng
Tidsram: En månad från första ingreppet till 6 månader
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 punkter om ärrrelaterad smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet. Varje objekt använder ett 10-poängs poängsystem, summerat för att ge ett totalpoäng från 6 till 60, där 6 representerar normal hud utan associerade symtom.
En månad från första ingreppet till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är inte nödvändigt, ingen av de 18 HIPAA-identifierarna kommer att placeras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera