Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kosmetyczne po zastosowaniu kleju tkankowego w porównaniu ze szwami podskórnymi w cięciu cesarskim (ADTID)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Wyniki kosmetyczne po zastosowaniu kleju tkankowego (2-oktylcyjanoakrylanu) w porównaniu ze szwami podskórnymi w cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Zachorowalność związana z zamknięciem rany po cięciu cesarskim, w tym niekorzystne pod względem kosmetycznym blizny, stanowi poważny problem w położnictwie, wpływając na satysfakcję pacjentki i powrót do zdrowia. Najnowsze osiągnięcia wprowadziły zastosowanie klejów tkankowych, takich jak 2-oktylcyjanoakrylan, które mogą poprawić wyniki kosmetyczne i zmniejszyć powikłania pooperacyjne. W badaniu tym ocenione zostaną różne schematy aplikacji kleju tkankowego, przy zachowaniu stałej dawki całkowitej, w celu ustalenia, czy metoda aplikacji wpływa na rezultaty kosmetyczne i częstość powikłań pooperacyjnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Hondurasie, podobnie jak w wielu częściach świata, cesarskie cięcie jest powszechną praktyką położniczą. Wybór metody zamknięcia rany w tym zabiegu ma istotne implikacje nie tylko dla zdrowia fizycznego pacjentki, ale także dla jej samopoczucia psychicznego i estetycznego. Blizna po cesarskim cięciu może trwale wpłynąć na postrzeganie własnego ciała przez kobietę, wpływając na jej samoocenę i jakość życia.

Historycznie rzecz biorąc, w Hondurasie do zamykania ran po cięciu cesarskim preferowano stosowanie szwów podskórnych z nylonową nicią. Jednakże wraz z postępem technologii medycznej kleje tkankowe stały się obiecującą alternatywą, potencjalnie oferując pacjentowi lepszy efekt kosmetyczny, szybszą aplikację i wygodniejszy powrót do zdrowia.

Badanie to jest kluczowe w kontekście Hondurasu z kilku powodów:

  1. lepsze wyniki kosmetyczne i zadowolenie pacjentki: Porównując dwie metody zamykania ran, w niniejszym badaniu starano się zidentyfikować technikę, która zapewnia lepsze rezultaty kosmetyczne, co mogłoby znacząco poprawić satysfakcję i dobrostan psychiczny pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
  2. Dostosowanie do zasobów lokalnych: W kraju takim jak Honduras, w którym zasoby opieki zdrowotnej mogą być ograniczone, konieczna jest optymalizacja wykorzystania technologii i materiałów chirurgicznych. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności klejów tkankowych w porównaniu z metodą tradycyjną, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak koszt i dostępność materiałów.
  3. Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych: Oceniając i porównując częstość występowania powikłań związanych z każdą metodą zamknięcia, badanie może przyczynić się do ulepszenia praktyk chirurgicznych i zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych, co ma ogromne znaczenie w kontekście zdrowia publicznego w Hondurasie.
  4. Wpływ na zarządzanie zasobami w systemie opieki zdrowotnej: W kontekście kraju o potencjalnie ograniczonych zasobach opieki zdrowotnej, takiego jak Honduras, niezbędna jest ocena nie tylko skuteczności klinicznej technik chirurgicznych, ale także ich opłacalności. Badanie to dostarczy informacji na temat względnych kosztów stosowania klejów tkankowych w porównaniu ze szwami podskórnymi, co jest istotne z punktu widzenia planowania i alokacji zasobów w systemie opieki zdrowotnej.
  5. Wspieranie badań naukowych i medycyny opartej na faktach w Hondurasie: Badanie to przyczyni się do zaspokojenia rosnącego zapotrzebowania na kontekstualne badania medyczne w Hondurasie, promując praktykę medycyny opartej na faktach, która uwzględnia lokalną rzeczywistość i specyficzne potrzeby populacji.

Cel pracy: Ocena wpływu zastosowania kleju tkankowego w porównaniu ze szwami podskórnymi w cięciu cesarskim typu Pfannenstiela na zachorowalność i pooperacyjne wyniki kosmetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Złożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody. 2. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania studiów.

    3. Pacjentka w ciąży w 37. lub więcej tygodniu ciąży, zakwalifikowana do planowego cięcia cesarskiego w Szpitalu Materno Infantil.

    4. Cesarskie cięcie wykonane w Szpitalu Położniczym i Dziecięcym, sala operacyjna.

    5. Pacjent piśmienny, potrafiący zrozumieć pytania badawcze i odpowiedzieć na nie, ze wskaźnikiem masy ciała mniejszym niż 30.

    6. Posiadaj telefon komórkowy lub inny środek komunikacji, aby ułatwić kontrolę pooperacyjną.

    7. Zamieszkuję w mieście Tegucigalpa w Hondurasie, aby zapewnić możliwość udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci poniżej 18 roku życia. 2. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

    3. Pacjentki w ciąży z powikłaniami mogącymi mieć wpływ na proces gojenia lub zwiększającymi ryzyko powikłań pooperacyjnych, np. ciężki stan przedrzucawkowy.

    4. Cukrzyca. 5. Choroby kolagenowe. 6. Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna). 7. Choroby naczyniowe (zapalenie naczyń). 8. Zaburzenia krzepnięcia (trombofilia). 9. Pacjentki w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, ponieważ może to mieć wpływ na wybór terminu i metody cięcia cesarskiego.

    10. U kobiet w ciąży rozpoznano zapalenie błon płodowych i błon płodowych, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji pooperacyjnej.

    11. Pacjentki w ciąży, u których zdiagnozowano ostry brzuch, który może wymagać natychmiastowego leczenia chirurgicznego, nie dającego się pogodzić ze standardowymi zabiegami cięcia cesarskiego.

    12. Pacjentki w ciąży mnogiej, ponieważ może to skomplikować procedurę cięcia cesarskiego i wpłynąć na wyniki badania.

    13. Obecność poważnych wad rozwojowych płodu, które mogą wymagać dodatkowych interwencji po urodzeniu.

    14. Martwy poród płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
zastosować klej tkankowy cyjanoakrylanowy 2-oktylu nałożony w sposób ciągły na cięcie cesarskie typu Pfannenstiela
Klej tkankowy cyjanoakrylanowy 2-oktylu nakładany w sposób ciągły na cięcie cesarskie typu Pfannenstiela
Aktywny komparator: Kontrola
zamknięcie rany szwami podskórnymi za pomocą nici nylonowej 2-0
zamknięcie rany szwami podskórnymi przy użyciu nici nylonowej 2-0, w ramach tego samego schematu oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji Skali OSAS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy

Wynik OSAS opiera się na ocenie kilku aspektów blizny i każdy z tych aspektów jest oceniany indywidualnie. Każda zmienna wykorzystuje 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną stopę. Wyniki poszczególnych zmiennych można zsumować, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 5 do 50, gdzie 5 oznacza skórę normalną.

Elementy zazwyczaj oceniane obejmują:

  • Unaczynienie: odnosi się do obecności widocznych naczyń krwionośnych lub czerwonego zabarwienia blizny.
  • Pigmentacja: ocenia, czy blizna ma inny kolor niż otaczająca ją skóra.
  • Grubość: odnosi się do wysokości lub widoczności blizny powyżej poziomu otaczającej skóry.
  • Ulga: Ocenia teksturę blizny w porównaniu z otaczającą skórą.
  • Elastyczność: mierzy sztywność lub elastyczność blizny w porównaniu z otaczającą skórą.
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali PSAS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
Skala Oceny Blizny Pacjenta (PSAS) składa się z 6 pozycji dotyczących bólu związanego z blizną, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności. Dla każdej pozycji zastosowano 10-punktowy system punktacji, którego suma daje łączny wynik w zakresie od 6 do 60, gdzie 6 oznacza normalną skórę bez powiązanych objawów.
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest to konieczne, żaden z 18 identyfikatorów HIPAA nie zostanie umieszczony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj