- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06760026
Wyniki kosmetyczne po zastosowaniu kleju tkankowego w porównaniu ze szwami podskórnymi w cięciu cesarskim (ADTID)
Wyniki kosmetyczne po zastosowaniu kleju tkankowego (2-oktylcyjanoakrylanu) w porównaniu ze szwami podskórnymi w cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Hondurasie, podobnie jak w wielu częściach świata, cesarskie cięcie jest powszechną praktyką położniczą. Wybór metody zamknięcia rany w tym zabiegu ma istotne implikacje nie tylko dla zdrowia fizycznego pacjentki, ale także dla jej samopoczucia psychicznego i estetycznego. Blizna po cesarskim cięciu może trwale wpłynąć na postrzeganie własnego ciała przez kobietę, wpływając na jej samoocenę i jakość życia.
Historycznie rzecz biorąc, w Hondurasie do zamykania ran po cięciu cesarskim preferowano stosowanie szwów podskórnych z nylonową nicią. Jednakże wraz z postępem technologii medycznej kleje tkankowe stały się obiecującą alternatywą, potencjalnie oferując pacjentowi lepszy efekt kosmetyczny, szybszą aplikację i wygodniejszy powrót do zdrowia.
Badanie to jest kluczowe w kontekście Hondurasu z kilku powodów:
- lepsze wyniki kosmetyczne i zadowolenie pacjentki: Porównując dwie metody zamykania ran, w niniejszym badaniu starano się zidentyfikować technikę, która zapewnia lepsze rezultaty kosmetyczne, co mogłoby znacząco poprawić satysfakcję i dobrostan psychiczny pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
- Dostosowanie do zasobów lokalnych: W kraju takim jak Honduras, w którym zasoby opieki zdrowotnej mogą być ograniczone, konieczna jest optymalizacja wykorzystania technologii i materiałów chirurgicznych. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności klejów tkankowych w porównaniu z metodą tradycyjną, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak koszt i dostępność materiałów.
- Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych: Oceniając i porównując częstość występowania powikłań związanych z każdą metodą zamknięcia, badanie może przyczynić się do ulepszenia praktyk chirurgicznych i zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych, co ma ogromne znaczenie w kontekście zdrowia publicznego w Hondurasie.
- Wpływ na zarządzanie zasobami w systemie opieki zdrowotnej: W kontekście kraju o potencjalnie ograniczonych zasobach opieki zdrowotnej, takiego jak Honduras, niezbędna jest ocena nie tylko skuteczności klinicznej technik chirurgicznych, ale także ich opłacalności. Badanie to dostarczy informacji na temat względnych kosztów stosowania klejów tkankowych w porównaniu ze szwami podskórnymi, co jest istotne z punktu widzenia planowania i alokacji zasobów w systemie opieki zdrowotnej.
- Wspieranie badań naukowych i medycyny opartej na faktach w Hondurasie: Badanie to przyczyni się do zaspokojenia rosnącego zapotrzebowania na kontekstualne badania medyczne w Hondurasie, promując praktykę medycyny opartej na faktach, która uwzględnia lokalną rzeczywistość i specyficzne potrzeby populacji.
Cel pracy: Ocena wpływu zastosowania kleju tkankowego w porównaniu ze szwami podskórnymi w cięciu cesarskim typu Pfannenstiela na zachorowalność i pooperacyjne wyniki kosmetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Złożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody. 2. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
3. Pacjentka w ciąży w 37. lub więcej tygodniu ciąży, zakwalifikowana do planowego cięcia cesarskiego w Szpitalu Materno Infantil.
4. Cesarskie cięcie wykonane w Szpitalu Położniczym i Dziecięcym, sala operacyjna.
5. Pacjent piśmienny, potrafiący zrozumieć pytania badawcze i odpowiedzieć na nie, ze wskaźnikiem masy ciała mniejszym niż 30.
6. Posiadaj telefon komórkowy lub inny środek komunikacji, aby ułatwić kontrolę pooperacyjną.
7. Zamieszkuję w mieście Tegucigalpa w Hondurasie, aby zapewnić możliwość udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci poniżej 18 roku życia. 2. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
3. Pacjentki w ciąży z powikłaniami mogącymi mieć wpływ na proces gojenia lub zwiększającymi ryzyko powikłań pooperacyjnych, np. ciężki stan przedrzucawkowy.
4. Cukrzyca. 5. Choroby kolagenowe. 6. Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna). 7. Choroby naczyniowe (zapalenie naczyń). 8. Zaburzenia krzepnięcia (trombofilia). 9. Pacjentki w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, ponieważ może to mieć wpływ na wybór terminu i metody cięcia cesarskiego.
10. U kobiet w ciąży rozpoznano zapalenie błon płodowych i błon płodowych, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji pooperacyjnej.
11. Pacjentki w ciąży, u których zdiagnozowano ostry brzuch, który może wymagać natychmiastowego leczenia chirurgicznego, nie dającego się pogodzić ze standardowymi zabiegami cięcia cesarskiego.
12. Pacjentki w ciąży mnogiej, ponieważ może to skomplikować procedurę cięcia cesarskiego i wpłynąć na wyniki badania.
13. Obecność poważnych wad rozwojowych płodu, które mogą wymagać dodatkowych interwencji po urodzeniu.
14. Martwy poród płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
zastosować klej tkankowy cyjanoakrylanowy 2-oktylu nałożony w sposób ciągły na cięcie cesarskie typu Pfannenstiela
|
Klej tkankowy cyjanoakrylanowy 2-oktylu nakładany w sposób ciągły na cięcie cesarskie typu Pfannenstiela
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
zamknięcie rany szwami podskórnymi za pomocą nici nylonowej 2-0
|
zamknięcie rany szwami podskórnymi przy użyciu nici nylonowej 2-0, w ramach tego samego schematu oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji Skali OSAS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
|
Wynik OSAS opiera się na ocenie kilku aspektów blizny i każdy z tych aspektów jest oceniany indywidualnie. Każda zmienna wykorzystuje 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną stopę. Wyniki poszczególnych zmiennych można zsumować, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 5 do 50, gdzie 5 oznacza skórę normalną. Elementy zazwyczaj oceniane obejmują:
|
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali PSAS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
|
Skala Oceny Blizny Pacjenta (PSAS) składa się z 6 pozycji dotyczących bólu związanego z blizną, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności.
Dla każdej pozycji zastosowano 10-punktowy system punktacji, którego suma daje łączny wynik w zakresie od 6 do 60, gdzie 6 oznacza normalną skórę bez powiązanych objawów.
|
Jeden miesiąc od pierwszej interwencji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .