- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06760026
Kosmetické výsledky s tkáňovým adhezivem vs. subdermální stehy u císařského řezu (ADTID)
Kosmetické výsledky s tkáňovým adhezivem (2-oktylkyanoakrylát) vs. subdermální stehy u císařského řezu: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Hondurasu, stejně jako v mnoha částech světa, je císařský řez běžnou porodnickou praxí. Volba způsobu uzávěru rány při tomto výkonu má významné důsledky nejen z hlediska fyzického zdraví pacientky, ale i její psychické a estetické pohody. Jizva po císařském řezu může mít trvalý dopad na ženské vnímání vlastního těla, ovlivnit její sebevědomí a kvalitu života.
Historicky bylo v Hondurasu pro uzavírání ran po císařském řezu preferováno použití subdermálních stehů s nylonovou nití. S pokrokem v lékařské technologii se však tkáňová lepidla objevila jako slibná alternativa, která potenciálně nabízí lepší kosmetický výsledek, rychlejší aplikaci a pohodlnější zotavení pro pacienta.
Tato studie je klíčová v kontextu Hondurasu z několika důvodů:
- zlepšené kosmetické výsledky a spokojenost pacientů: Porovnáním dvou metod uzávěru rány se tato studie snaží identifikovat techniku, která nabízí lepší kosmetické výsledky, které by mohly významně zlepšit spokojenost a psychickou pohodu pacientů podstupujících elektivní císařský řez.
- Adaptace na místní zdroje: V zemi, jako je Honduras, kde mohou být zdravotní zdroje omezené, je nezbytné optimalizovat používání technologií a chirurgických materiálů. Tato studie poskytne cenné informace o proveditelnosti a účinnosti tkáňových adheziv ve srovnání s tradiční metodou, přičemž vezme v úvahu faktory, jako jsou náklady a dostupnost materiálů.
- Snížení pooperačních komplikací: Vyhodnocením a porovnáním výskytu komplikací spojených s každou uzavírací metodou by studie mohla přispět ke zlepšení chirurgických postupů a snížení výskytu pooperačních komplikací, což má velký význam v kontextu veřejného zdraví v Hondurasu.
- Dopad na řízení zdrojů ve zdravotnickém systému: V kontextu země s možná omezenými zdravotnickými zdroji, jako je Honduras, je nezbytné vyhodnotit nejen klinickou účinnost chirurgických technik, ale také jejich nákladovou efektivitu. Tato studie poskytne informace o relativních nákladech na použití tkáňových adheziv ve srovnání se subdermálními stehy, což je důležité pro plánování a alokaci zdrojů ve zdravotnickém systému.
- Podpora výzkumu a medicíny založené na důkazech v Hondurasu: Tato studie přispěje k rostoucí potřebě kontextualizovaného lékařského výzkumu v Hondurasu a bude podporovat praxi medicíny založené na důkazech, která bere v úvahu místní realitu a specifické potřeby populace.
Cíl: Zhodnotit vliv na morbiditu a pooperační kosmetické výsledky použití tkáňového lepidla oproti subdermálním stehům u císařských řezů Pfannenstielova typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. 2. Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Těhotná pacientka ve 37. nebo více týdnech těhotenství, u níž je plánován elektivní císařský řez v nemocnici Materno Infantil.
4. Císařský řez provedený v Porodnici a dětské nemocnici, operační sál.
5. Gramotný pacient, schopný porozumět studijním otázkám a reagovat na ně, s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30.
6. Mějte mobilní telefon nebo jiné komunikační prostředky pro usnadnění pooperačního sledování.
7. Bydlet ve městě Tegucigalpa v Hondurasu, aby byla zajištěna dostupnost plánovaných následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti mladší 18 let. 2. Pacienti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním, které může narušovat jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
3. Těhotné pacientky s komplikacemi, které mohou ovlivnit proces hojení nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací, jako je těžká preeklampsie.
4. Cukrovka. 5. Kolagenní onemocnění. 6. Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, Crohnova choroba). 7. Cévní onemocnění (vaskulitida). 8. Poruchy koagulace (trombofilie). 9. Těhotné pacientky s předčasnou rupturou blan, protože to může ovlivnit volbu načasování a metodu císařského řezu.
10. Těhotné pacientky s diagnózou chorioamnionitidy, která představuje zvýšené riziko pooperační infekce.
11. Těhotné pacientky s diagnózou akutního břicha, která může vyžadovat urgentní chirurgický zákrok, který není kompatibilní se standardními postupy císařského řezu.
12. Těhotné pacientky s vícečetným těhotenstvím, protože by to mohlo zkomplikovat postup císařského řezu a ovlivnit výsledky studie.
13. Přítomnost velkých malformací plodu, které mohou vyžadovat další zásahy při narození.
14. Narození mrtvého plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
použijte 2-oktylkyanoakrylátové tkáňové lepidlo aplikované nepřetržitě přes císařský řez typu Pfannenstiel
|
2-oktylkyanoakrylátové tkáňové lepidlo aplikované kontinuálně přes řez císařským řezem typu Pfannenstiel
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
uzavření rány subdermálními stehy pomocí nylonové nitě 2-0
|
uzavření rány subdermálními stehy s použitím nylonové nitě 2-0 podle stejného vyhodnocovacího schématu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre OSAS Scale
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
|
Skóre OSAS je založeno na hodnocení několika aspektů jizvy a každý z těchto aspektů je hodnocen individuálně. Každá proměnná používá 10bodový bodovací systém, kde 1 představuje normální nohu. Skóre jednotlivých proměnných lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 5 do 50, kde 5 představuje normální pleť. Mezi běžně hodnocené položky patří:
|
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice PSAS
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS) se skládá ze 6 položek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti související s jizvou.
Každá položka používá 10bodový bodovací systém, sečtený tak, aby získal celkové skóre v rozmezí od 6 do 60, kde 6 představuje normální pleť bez přidružených příznaků.
|
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizva po císařském řezu
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt