Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetické výsledky s tkáňovým adhezivem vs. subdermální stehy u císařského řezu (ADTID)

13. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kosmetické výsledky s tkáňovým adhezivem (2-oktylkyanoakrylát) vs. subdermální stehy u císařského řezu: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie.

Morbidita spojená s uzávěrem rány po císařském řezu, včetně kosmeticky nepříznivého zjizvení, je významným problémem v porodnictví, který ovlivňuje spokojenost pacientů a zotavení. Nedávné pokroky zavedly použití tkáňových lepidel, jako je 2-oktylkyanoakrylát, která slibují zlepšení kosmetických výsledků a snížení pooperačních komplikací. Tato studie bude hodnotit různá schémata aplikace tkáňového lepidla při zachování konstantní celkové dávky, aby se zjistilo, zda způsob aplikace ovlivňuje kosmetické výsledky a výskyt pooperačních komplikací

Přehled studie

Detailní popis

V Hondurasu, stejně jako v mnoha částech světa, je císařský řez běžnou porodnickou praxí. Volba způsobu uzávěru rány při tomto výkonu má významné důsledky nejen z hlediska fyzického zdraví pacientky, ale i její psychické a estetické pohody. Jizva po císařském řezu může mít trvalý dopad na ženské vnímání vlastního těla, ovlivnit její sebevědomí a kvalitu života.

Historicky bylo v Hondurasu pro uzavírání ran po císařském řezu preferováno použití subdermálních stehů s nylonovou nití. S pokrokem v lékařské technologii se však tkáňová lepidla objevila jako slibná alternativa, která potenciálně nabízí lepší kosmetický výsledek, rychlejší aplikaci a pohodlnější zotavení pro pacienta.

Tato studie je klíčová v kontextu Hondurasu z několika důvodů:

  1. zlepšené kosmetické výsledky a spokojenost pacientů: Porovnáním dvou metod uzávěru rány se tato studie snaží identifikovat techniku, která nabízí lepší kosmetické výsledky, které by mohly významně zlepšit spokojenost a psychickou pohodu pacientů podstupujících elektivní císařský řez.
  2. Adaptace na místní zdroje: V zemi, jako je Honduras, kde mohou být zdravotní zdroje omezené, je nezbytné optimalizovat používání technologií a chirurgických materiálů. Tato studie poskytne cenné informace o proveditelnosti a účinnosti tkáňových adheziv ve srovnání s tradiční metodou, přičemž vezme v úvahu faktory, jako jsou náklady a dostupnost materiálů.
  3. Snížení pooperačních komplikací: Vyhodnocením a porovnáním výskytu komplikací spojených s každou uzavírací metodou by studie mohla přispět ke zlepšení chirurgických postupů a snížení výskytu pooperačních komplikací, což má velký význam v kontextu veřejného zdraví v Hondurasu.
  4. Dopad na řízení zdrojů ve zdravotnickém systému: V kontextu země s možná omezenými zdravotnickými zdroji, jako je Honduras, je nezbytné vyhodnotit nejen klinickou účinnost chirurgických technik, ale také jejich nákladovou efektivitu. Tato studie poskytne informace o relativních nákladech na použití tkáňových adheziv ve srovnání se subdermálními stehy, což je důležité pro plánování a alokaci zdrojů ve zdravotnickém systému.
  5. Podpora výzkumu a medicíny založené na důkazech v Hondurasu: Tato studie přispěje k rostoucí potřebě kontextualizovaného lékařského výzkumu v Hondurasu a bude podporovat praxi medicíny založené na důkazech, která bere v úvahu místní realitu a specifické potřeby populace.

Cíl: Zhodnotit vliv na morbiditu a pooperační kosmetické výsledky použití tkáňového lepidla oproti subdermálním stehům u císařských řezů Pfannenstielova typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. 2. Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

    3. Těhotná pacientka ve 37. nebo více týdnech těhotenství, u níž je plánován elektivní císařský řez v nemocnici Materno Infantil.

    4. Císařský řez provedený v Porodnici a dětské nemocnici, operační sál.

    5. Gramotný pacient, schopný porozumět studijním otázkám a reagovat na ně, s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30.

    6. Mějte mobilní telefon nebo jiné komunikační prostředky pro usnadnění pooperačního sledování.

    7. Bydlet ve městě Tegucigalpa v Hondurasu, aby byla zajištěna dostupnost plánovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti mladší 18 let. 2. Pacienti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním, které může narušovat jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

    3. Těhotné pacientky s komplikacemi, které mohou ovlivnit proces hojení nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací, jako je těžká preeklampsie.

    4. Cukrovka. 5. Kolagenní onemocnění. 6. Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, Crohnova choroba). 7. Cévní onemocnění (vaskulitida). 8. Poruchy koagulace (trombofilie). 9. Těhotné pacientky s předčasnou rupturou blan, protože to může ovlivnit volbu načasování a metodu císařského řezu.

    10. Těhotné pacientky s diagnózou chorioamnionitidy, která představuje zvýšené riziko pooperační infekce.

    11. Těhotné pacientky s diagnózou akutního břicha, která může vyžadovat urgentní chirurgický zákrok, který není kompatibilní se standardními postupy císařského řezu.

    12. Těhotné pacientky s vícečetným těhotenstvím, protože by to mohlo zkomplikovat postup císařského řezu a ovlivnit výsledky studie.

    13. Přítomnost velkých malformací plodu, které mohou vyžadovat další zásahy při narození.

    14. Narození mrtvého plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
použijte 2-oktylkyanoakrylátové tkáňové lepidlo aplikované nepřetržitě přes císařský řez typu Pfannenstiel
2-oktylkyanoakrylátové tkáňové lepidlo aplikované kontinuálně přes řez císařským řezem typu Pfannenstiel
Aktivní komparátor: Řízení
uzavření rány subdermálními stehy pomocí nylonové nitě 2-0
uzavření rány subdermálními stehy s použitím nylonové nitě 2-0 podle stejného vyhodnocovacího schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre OSAS Scale
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců

Skóre OSAS je založeno na hodnocení několika aspektů jizvy a každý z těchto aspektů je hodnocen individuálně. Každá proměnná používá 10bodový bodovací systém, kde 1 představuje normální nohu. Skóre jednotlivých proměnných lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 5 do 50, kde 5 představuje normální pleť.

Mezi běžně hodnocené položky patří:

  • Vaskularita: Vztahuje se k přítomnosti viditelných krevních cév nebo červeného zbarvení v jizvě.
  • Pigmentace: Posuzuje, zda má jizva jinou barvu než okolní kůže.
  • Tloušťka: Vztahuje se k výšce nebo prominenci jizvy nad úrovní okolní kůže.
  • Reliéf: Posuzuje texturu jizvy ve srovnání s okolní kůží.
  • Flexibilita: Měří, jak tuhá nebo pružná je jizva ve srovnání s okolní kůží.
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice PSAS
Časové okno: Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS) se skládá ze 6 položek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti související s jizvou. Každá položka používá 10bodový bodovací systém, sečtený tak, aby získal celkové skóre v rozmezí od 6 do 60, kde 6 představuje normální pleť bez přidružených příznaků.
Jeden měsíc od prvního zásahu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není to nutné, nebude umístěn žádný z 18 identifikátorů HIPAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva po císařském řezu

Předplatit