Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettiset tulokset kudosliimalla vs. ihonalaisilla ompeleilla keisarileikkauksessa (ADTID)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kosmeettiset tulokset kudosliimalla (2-oktyylisyanoakrylaatti) vs. ihonalaisilla ompeleilla keisarileikkauksessa: Yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus.

Keisarinleikkauksen jälkeiseen haavan sulkeutumiseen liittyvä sairastavuus, mukaan lukien kosmeettisesti epäsuotuisa arpeutuminen, on merkittävä huolenaihe synnytystyössä, mikä vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen ja toipumiseen. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat ottaneet käyttöön kudosliimojen, kuten 2-oktyylisyanoakrylaatin, käytön, mikä lupaa parantaa kosmeettisia tuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​kudosliiman levitysaikatauluja pitäen kokonaisannos vakiona sen määrittämiseksi, vaikuttaako levitysmenetelmä kosmeettisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hondurasissa, kuten monissa osissa maailmaa, keisarileikkaus on yleinen synnytyskäytäntö. Haavansulkumenetelmän valinnalla tässä toimenpiteessä on merkittäviä vaikutuksia paitsi potilaan fyysiseen terveyteen myös hänen psyykkiseen ja esteettiseen hyvinvointiinsa. Keisarileikkauksesta syntyvä arpi voi vaikuttaa pysyvästi naisen käsitykseen omasta kehostaan, mikä vaikuttaa hänen itsetuntoonsa ja elämänlaatuunsa.

Historiallisesti Hondurasissa nylonlangalla varustettujen ihonalaisten ompeleiden käyttöä on suositeltu keisarinleikkauksen jälkeisten haavojen sulkemiseen. Lääketieteellisen tekniikan kehityksen myötä kudosliimat ovat kuitenkin nousseet lupaavaksi vaihtoehdoksi, joka mahdollisesti tarjoaa paremman kosmeettisen tuloksen, nopeamman levityksen ja mukavamman toipumisen potilaalle.

Tämä tutkimus on tärkeä Hondurasin kontekstissa useista syistä:

  1. paremmat kosmeettiset tulokset ja potilastyytyväisyys: Vertaamalla kahta haavansulkumenetelmää tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekniikka, joka tarjoaa parempia kosmeettisia tuloksia, mikä voisi merkittävästi parantaa elektiivisen keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyttä ja psyykkistä hyvinvointia.
  2. Sopeutuminen paikallisiin resursseihin: Hondurasin kaltaisessa maassa, jossa terveydenhuollon resurssit voivat olla rajalliset, on välttämätöntä optimoida teknologioiden ja kirurgisten materiaalien käyttö. Tämä tutkimus antaa arvokasta tietoa pehmopaperiliimojen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta verrattuna perinteiseen menetelmään, ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin materiaalien hinta ja saatavuus.
  3. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen: Arvioimalla ja vertaamalla kuhunkin sulkemismenetelmään liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä tutkimus voisi osaltaan parantaa kirurgisia käytäntöjä ja vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mikä on erittäin tärkeää Hondurasin kansanterveyden kannalta.
  4. Vaikutus terveydenhuoltojärjestelmän resurssien hallintaan: Hondurasin kaltaisessa maassa, jolla on mahdollisesti rajalliset terveysresurssit, on tärkeää arvioida kirurgisten tekniikoiden kliinisen tehokkuuden lisäksi myös niiden kustannustehokkuutta. Tämä tutkimus antaa tietoa kudosliimojen käytön suhteellisista kustannuksista subdermaalisiin ompeleihin verrattuna, mikä on olennaista terveydenhuoltojärjestelmän suunnittelun ja resurssien allokoinnin kannalta.
  5. Tutkimuksen ja näyttöön perustuvan lääketieteen edistäminen Hondurasissa: Tämä tutkimus edistää kontekstuaalisen lääketieteellisen tutkimuksen kasvavaa tarvetta Hondurasissa ja edistää todisteisiin perustuvan lääketieteen käytäntöä, jossa otetaan huomioon paikalliset realiteetit ja väestön erityistarpeet.

Tavoite: Arvioida kudosliiman käytön vaikutuksia sairastuvuuteen ja postoperatiivisiin kosmeettisiin tuloksiin verrattuna ihonalaisiin ompeleihin Pfannenstiel-tyyppisissä keisarinleikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen. 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.

    3. Raskaana oleva potilas vähintään 37 raskausviikolla, suunniteltu elektiiviseen keisarinleikkaukseen Materno Infantil -sairaalassa.

    4. Keisarileikkaus tehty synnytys- ja lastensairaalassa, leikkaussalissa.

    5. Lukutaito potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuskysymykset ja vastaamaan niihin ja jonka painoindeksi on alle 30.

    6. Pidä hallussasi matkapuhelinta tai muita viestintävälineitä leikkauksen jälkeisen seurannan helpottamiseksi.

    7. Asuu Tegucigalpan kaupungissa, Hondurasissa, jotta varmistetaan pääsy ajoitetuille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Alle 18-vuotiaat potilaat. 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.

    3. Raskaana olevat potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa paranemisprosessiin tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​kuten vaikea preeklampsia.

    4. Diabetes. 5. Kollageenisairaudet. 6. Autoimmuunisairaudet (nivelreuma, Crohnin tauti). 7. Verisuonisairaudet (vaskuliitti). 8. Hyytymishäiriöt (trombofilia). 9. Raskaana olevat potilaat, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä, koska tämä voi vaikuttaa keisarinleikkauksen ajoituksen ja menetelmän valintaan.

    10. Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu korioamnioniitti, joka edustaa lisääntynyttä postoperatiivisen infektion riskiä.

    11. Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti vatsa, joka saattaa vaatia kiireellistä kirurgista hoitoa, joka ei ole yhteensopiva tavallisten keisarinleikkaustoimenpiteiden kanssa.

    12. Raskaana olevat potilaat, joilla on useita raskauksia, koska tämä voi monimutkaistaa keisarileikkausta ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

    13. Merkittäviä sikiön epämuodostumia, jotka saattavat vaatia lisätoimenpiteitä syntymän yhteydessä.

    14. Sikiön kuolleena syntymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
käytä 2-oktyylisyanoakrylaattikudosliimaa, jota levitetään jatkuvasti Pfannenstiel-tyyppisen keisarileikkauksen päälle
2-oktyylisyanoakrylaattikudosliima, jota levitetään jatkuvasti Pfannenstiel-tyyppisen keisarileikkauksen päälle
Active Comparator: Ohjaus
haavan sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla 2-0 nylonlangalla
haavan sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä 2-0 nailonlankaa, saman arviointijärjestelmän mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset OSAS-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen

OSAS-pisteet perustuvat useiden arven näkökohtien arviointiin, ja jokainen näistä näkökohdista pisteytetään erikseen. Jokainen muuttuja käyttää 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 1 edustaa normaalia jalkaa. Yksittäisten muuttujien pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 5-50, jossa 5 edustaa normaalia ihoa.

Yleensä arvioitavia kohteita ovat:

  • Vaskulaarisuus: Viittaa näkyvien verisuonten tai punaisen värin esiintymiseen arvessa.
  • Pigmentaatio: Arvioi, onko arven väri erilainen kuin ympäröivällä iholla.
  • Paksuus: Viittaa arven korkeuteen tai ulkonemaan ympäröivän ihon tason yläpuolella.
  • Helpotus: Arvioi arven rakenteen verrattuna ympäröivään ihoon.
  • Joustavuus: Mittaa kuinka jäykkä tai joustava arpi on verrattuna ympäröivään ihoon.
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSAS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS) koostuu kuudesta kohdasta, jotka koskevat arpiin liittyvää kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä. Jokaisessa esineessä käytetään 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, joka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 6–60, jossa 6 edustaa normaalia ihoa ilman siihen liittyviä oireita.
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se ei ole välttämätöntä, mitään 18:sta HIPAA-tunnisteesta ei sijoiteta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa