- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06760026
Kosmeettiset tulokset kudosliimalla vs. ihonalaisilla ompeleilla keisarileikkauksessa (ADTID)
Kosmeettiset tulokset kudosliimalla (2-oktyylisyanoakrylaatti) vs. ihonalaisilla ompeleilla keisarileikkauksessa: Yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hondurasissa, kuten monissa osissa maailmaa, keisarileikkaus on yleinen synnytyskäytäntö. Haavansulkumenetelmän valinnalla tässä toimenpiteessä on merkittäviä vaikutuksia paitsi potilaan fyysiseen terveyteen myös hänen psyykkiseen ja esteettiseen hyvinvointiinsa. Keisarileikkauksesta syntyvä arpi voi vaikuttaa pysyvästi naisen käsitykseen omasta kehostaan, mikä vaikuttaa hänen itsetuntoonsa ja elämänlaatuunsa.
Historiallisesti Hondurasissa nylonlangalla varustettujen ihonalaisten ompeleiden käyttöä on suositeltu keisarinleikkauksen jälkeisten haavojen sulkemiseen. Lääketieteellisen tekniikan kehityksen myötä kudosliimat ovat kuitenkin nousseet lupaavaksi vaihtoehdoksi, joka mahdollisesti tarjoaa paremman kosmeettisen tuloksen, nopeamman levityksen ja mukavamman toipumisen potilaalle.
Tämä tutkimus on tärkeä Hondurasin kontekstissa useista syistä:
- paremmat kosmeettiset tulokset ja potilastyytyväisyys: Vertaamalla kahta haavansulkumenetelmää tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekniikka, joka tarjoaa parempia kosmeettisia tuloksia, mikä voisi merkittävästi parantaa elektiivisen keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyttä ja psyykkistä hyvinvointia.
- Sopeutuminen paikallisiin resursseihin: Hondurasin kaltaisessa maassa, jossa terveydenhuollon resurssit voivat olla rajalliset, on välttämätöntä optimoida teknologioiden ja kirurgisten materiaalien käyttö. Tämä tutkimus antaa arvokasta tietoa pehmopaperiliimojen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta verrattuna perinteiseen menetelmään, ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin materiaalien hinta ja saatavuus.
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen: Arvioimalla ja vertaamalla kuhunkin sulkemismenetelmään liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä tutkimus voisi osaltaan parantaa kirurgisia käytäntöjä ja vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mikä on erittäin tärkeää Hondurasin kansanterveyden kannalta.
- Vaikutus terveydenhuoltojärjestelmän resurssien hallintaan: Hondurasin kaltaisessa maassa, jolla on mahdollisesti rajalliset terveysresurssit, on tärkeää arvioida kirurgisten tekniikoiden kliinisen tehokkuuden lisäksi myös niiden kustannustehokkuutta. Tämä tutkimus antaa tietoa kudosliimojen käytön suhteellisista kustannuksista subdermaalisiin ompeleihin verrattuna, mikä on olennaista terveydenhuoltojärjestelmän suunnittelun ja resurssien allokoinnin kannalta.
- Tutkimuksen ja näyttöön perustuvan lääketieteen edistäminen Hondurasissa: Tämä tutkimus edistää kontekstuaalisen lääketieteellisen tutkimuksen kasvavaa tarvetta Hondurasissa ja edistää todisteisiin perustuvan lääketieteen käytäntöä, jossa otetaan huomioon paikalliset realiteetit ja väestön erityistarpeet.
Tavoite: Arvioida kudosliiman käytön vaikutuksia sairastuvuuteen ja postoperatiivisiin kosmeettisiin tuloksiin verrattuna ihonalaisiin ompeleihin Pfannenstiel-tyyppisissä keisarinleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen. 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.
3. Raskaana oleva potilas vähintään 37 raskausviikolla, suunniteltu elektiiviseen keisarinleikkaukseen Materno Infantil -sairaalassa.
4. Keisarileikkaus tehty synnytys- ja lastensairaalassa, leikkaussalissa.
5. Lukutaito potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuskysymykset ja vastaamaan niihin ja jonka painoindeksi on alle 30.
6. Pidä hallussasi matkapuhelinta tai muita viestintävälineitä leikkauksen jälkeisen seurannan helpottamiseksi.
7. Asuu Tegucigalpan kaupungissa, Hondurasissa, jotta varmistetaan pääsy ajoitetuille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
1. Alle 18-vuotiaat potilaat. 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
3. Raskaana olevat potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa paranemisprosessiin tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, kuten vaikea preeklampsia.
4. Diabetes. 5. Kollageenisairaudet. 6. Autoimmuunisairaudet (nivelreuma, Crohnin tauti). 7. Verisuonisairaudet (vaskuliitti). 8. Hyytymishäiriöt (trombofilia). 9. Raskaana olevat potilaat, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä, koska tämä voi vaikuttaa keisarinleikkauksen ajoituksen ja menetelmän valintaan.
10. Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu korioamnioniitti, joka edustaa lisääntynyttä postoperatiivisen infektion riskiä.
11. Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti vatsa, joka saattaa vaatia kiireellistä kirurgista hoitoa, joka ei ole yhteensopiva tavallisten keisarinleikkaustoimenpiteiden kanssa.
12. Raskaana olevat potilaat, joilla on useita raskauksia, koska tämä voi monimutkaistaa keisarileikkausta ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
13. Merkittäviä sikiön epämuodostumia, jotka saattavat vaatia lisätoimenpiteitä syntymän yhteydessä.
14. Sikiön kuolleena syntymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
käytä 2-oktyylisyanoakrylaattikudosliimaa, jota levitetään jatkuvasti Pfannenstiel-tyyppisen keisarileikkauksen päälle
|
2-oktyylisyanoakrylaattikudosliima, jota levitetään jatkuvasti Pfannenstiel-tyyppisen keisarileikkauksen päälle
|
|
Active Comparator: Ohjaus
haavan sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla 2-0 nylonlangalla
|
haavan sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä 2-0 nailonlankaa, saman arviointijärjestelmän mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset OSAS-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
OSAS-pisteet perustuvat useiden arven näkökohtien arviointiin, ja jokainen näistä näkökohdista pisteytetään erikseen. Jokainen muuttuja käyttää 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 1 edustaa normaalia jalkaa. Yksittäisten muuttujien pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 5-50, jossa 5 edustaa normaalia ihoa. Yleensä arvioitavia kohteita ovat:
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSAS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS) koostuu kuudesta kohdasta, jotka koskevat arpiin liittyvää kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä.
Jokaisessa esineessä käytetään 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, joka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 6–60, jossa 6 edustaa normaalia ihoa ilman siihen liittyviä oireita.
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGO-UNAH-48-4-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .