Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetiske resultater med vævsklæbende vs. subdermale suturer i kejsersnit (ADTID)

13. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kosmetiske resultater med vævsklæber (2-octylcyanoacrylat) vs. subdermale suturer i kejsersnit: Enkeltblind randomiseret klinisk forsøg.

Sygelighed forbundet med sårlukning efter kejsersnit, herunder kosmetisk ugunstige ardannelser, er en væsentlig bekymring i obstetrik, hvilket påvirker patienttilfredshed og helbredelse. Nylige fremskridt har introduceret brugen af ​​vævsklæbemidler, såsom 2-octylcyanoacrylat, som lover at forbedre kosmetiske resultater og reducere postoperative komplikationer. Denne undersøgelse vil evaluere forskellige skemaer for påføring af vævsklæbemiddel, idet den samlede dosis holdes konstant, for at bestemme, om påføringsmetoden påvirker kosmetiske resultater og forekomsten af ​​postoperative komplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Honduras, som i mange dele af verden, er kejsersnit en almindelig obstetrisk praksis. Valget af sårlukningsmetode i denne procedure har betydelige implikationer ikke kun i forhold til patientens fysiske helbred, men også i hendes psykologiske og æstetiske velbefindende. Arret som følge af et kejsersnit kan have en varig indflydelse på en kvindes opfattelse af sin egen krop, hvilket påvirker hendes selvværd og livskvalitet.

Historisk set har brugen af ​​subdermale suturer med nylontråd i Honduras været foretrukket til lukning af sår efter kejsersnit. Men med fremskridt inden for medicinsk teknologi er vævsklæbemidler dukket op som et lovende alternativ, der potentielt tilbyder et bedre kosmetisk resultat, hurtigere påføring og mere behagelig restitution for patienten.

Denne undersøgelse er afgørende i den honduranske kontekst af flere grunde:

  1. forbedrede kosmetiske resultater og patienttilfredshed: Ved at sammenligne to metoder til sårlukning søger denne undersøgelse at identificere den teknik, der giver bedre kosmetiske resultater, hvilket væsentligt kunne forbedre tilfredsheden og det psykologiske velvære hos patienter, der gennemgår elektive kejsersnit.
  2. Tilpasning til lokale ressourcer: I et land som Honduras, hvor sundhedsressourcerne kan være begrænsede, er det vigtigt at optimere brugen af ​​teknologier og kirurgiske materialer. Denne undersøgelse vil give værdifuld information om gennemførligheden og effektiviteten af ​​vævsklæbemidler sammenlignet med den traditionelle metode, under hensyntagen til faktorer som omkostninger og tilgængelighed af materialer.
  3. Reduktion af postoperative komplikationer: Ved at evaluere og sammenligne forekomsten af ​​komplikationer forbundet med hver lukkemetode kan undersøgelsen bidrage til at forbedre kirurgisk praksis og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer, hvilket er af stor relevans i forbindelse med folkesundheden i Honduras.
  4. Indvirkning på ressourcestyring i sundhedssystemet: I forbindelse med et land med muligvis begrænsede sundhedsressourcer, såsom Honduras, er det vigtigt at evaluere ikke kun den kliniske effektivitet af kirurgiske teknikker, men også deres omkostningseffektivitet. Denne undersøgelse vil give information om de relative omkostninger ved brug af vævsklæbemidler sammenlignet med subdermale suturer, hvilket er relevant for planlægning og ressourceallokering i sundhedssystemet.
  5. Fremme af forskning og evidensbaseret medicin i Honduras: Denne undersøgelse vil bidrage til det voksende behov for kontekstualiseret medicinsk forskning i Honduras, der fremmer praksis med evidensbaseret medicin, der tager hensyn til lokale realiteter og befolkningens specifikke behov.

Formål: At evaluere virkningerne på morbiditet og postoperative kosmetiske resultater af brugen af ​​vævsklæbende kontra subdermale suturer i kejsersnit af Pfannenstiel-typen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Indsendelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. 2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

    3. Gravid patient ved 37 eller flere ugers graviditet, planlagt til elektivt kejsersnit på Hospital Materno Infantil.

    4. Kejsersnit udført på Barsels- og Børnehospitalet, operationsstuen.

    5. Læsere patient, i stand til at forstå og svare på undersøgelsesspørgsmålene, med kropsmasseindeks mindre end 30.

    6. Besidde mobiltelefon eller andre kommunikationsmidler for at lette postoperativ opfølgning.

    7. Bor i byen Tegucigalpa, Honduras, for at sikre tilgængelighed til planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter under 18 år. 2. Patienter med diagnosticerede psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deres evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokollen.

    3. Gravide patienter med komplikationer, der kan påvirke helingsprocessen eller øge risikoen for postoperative komplikationer, såsom svær præeklampsi.

    4. Diabetes. 5. Kollagensygdomme. 6. Autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, Crohns sygdom). 7. Karsygdomme (vaskulitis). 8. Koagulationsforstyrrelser (trombofili). 9. Gravide patienter med for tidlig membransprængning, da dette kan påvirke valg af timing og metode til kejsersnit.

    10. Gravide patienter diagnosticeret med chorioamnionitis, som repræsenterer en øget risiko for postoperativ infektion.

    11. Gravide patienter diagnosticeret med akut abdomen, som kan kræve akut kirurgisk behandling, som ikke er forenelig med standardprocedurer for kejsersnit.

    12. Gravide patienter med flerfoldsgraviditet, da dette kan komplicere kejsersnitproceduren og påvirke undersøgelsens resultater.

    13. Tilstedeværelse af større føtale misdannelser, der kan kræve yderligere indgreb ved fødslen.

    14. Foster dødfødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
brug 2-octyl cyanoacrylat vævsklæber påført kontinuerligt over Pfannenstiel-type kejsersnit
2-octyl cyanoacrylat vævsklæber påført kontinuerligt over Pfannenstiel-type kejsersnit
Aktiv komparator: Kontrollere
sårlukning med subdermale suturer ved hjælp af 2-0 nylontråd
sårlukning med subdermale suturer ved hjælp af 2-0 nylontråd, under samme evalueringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i OSAS-skalaens score
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder

OSAS-scoren er baseret på vurderingen af ​​flere aspekter af et ar, og hvert af disse aspekter scores individuelt. Hver variabel bruger et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal fod. De enkelte variables score kan lægges sammen for at opnå en samlet score fra 5 til 50, hvor 5 repræsenterer normal hud.

Varer der typisk vurderes inkluderer:

  • Vaskularitet: Henviser til tilstedeværelsen af ​​synlige blodkar eller rød farve i arret.
  • Pigmentering: Vurderer om arret har en anden farve end den omgivende hud.
  • Tykkelse: Refererer til højden eller prominensen af ​​arret over niveauet af den omgivende hud.
  • Relief: Vurderer arrets tekstur sammenlignet med den omgivende hud.
  • Fleksibilitet: Måler hvor stift eller fleksibelt arret er sammenlignet med den omgivende hud.
En måned fra første indgreb til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSAS skala score
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består af 6 punkter om ar-relaterede smerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Hvert element bruger et 10-points scoringssystem, som summeres til at give en samlet score fra 6 til 60, hvor 6 repræsenterer normal hud uden associerede symptomer.
En måned fra første indgreb til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendigt, ingen af ​​de 18 HIPAA identifikatorer vil blive placeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitsar

Abonner