- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760026
Kosmetiske resultater med vævsklæbende vs. subdermale suturer i kejsersnit (ADTID)
Kosmetiske resultater med vævsklæber (2-octylcyanoacrylat) vs. subdermale suturer i kejsersnit: Enkeltblind randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Honduras, som i mange dele af verden, er kejsersnit en almindelig obstetrisk praksis. Valget af sårlukningsmetode i denne procedure har betydelige implikationer ikke kun i forhold til patientens fysiske helbred, men også i hendes psykologiske og æstetiske velbefindende. Arret som følge af et kejsersnit kan have en varig indflydelse på en kvindes opfattelse af sin egen krop, hvilket påvirker hendes selvværd og livskvalitet.
Historisk set har brugen af subdermale suturer med nylontråd i Honduras været foretrukket til lukning af sår efter kejsersnit. Men med fremskridt inden for medicinsk teknologi er vævsklæbemidler dukket op som et lovende alternativ, der potentielt tilbyder et bedre kosmetisk resultat, hurtigere påføring og mere behagelig restitution for patienten.
Denne undersøgelse er afgørende i den honduranske kontekst af flere grunde:
- forbedrede kosmetiske resultater og patienttilfredshed: Ved at sammenligne to metoder til sårlukning søger denne undersøgelse at identificere den teknik, der giver bedre kosmetiske resultater, hvilket væsentligt kunne forbedre tilfredsheden og det psykologiske velvære hos patienter, der gennemgår elektive kejsersnit.
- Tilpasning til lokale ressourcer: I et land som Honduras, hvor sundhedsressourcerne kan være begrænsede, er det vigtigt at optimere brugen af teknologier og kirurgiske materialer. Denne undersøgelse vil give værdifuld information om gennemførligheden og effektiviteten af vævsklæbemidler sammenlignet med den traditionelle metode, under hensyntagen til faktorer som omkostninger og tilgængelighed af materialer.
- Reduktion af postoperative komplikationer: Ved at evaluere og sammenligne forekomsten af komplikationer forbundet med hver lukkemetode kan undersøgelsen bidrage til at forbedre kirurgisk praksis og reducere forekomsten af postoperative komplikationer, hvilket er af stor relevans i forbindelse med folkesundheden i Honduras.
- Indvirkning på ressourcestyring i sundhedssystemet: I forbindelse med et land med muligvis begrænsede sundhedsressourcer, såsom Honduras, er det vigtigt at evaluere ikke kun den kliniske effektivitet af kirurgiske teknikker, men også deres omkostningseffektivitet. Denne undersøgelse vil give information om de relative omkostninger ved brug af vævsklæbemidler sammenlignet med subdermale suturer, hvilket er relevant for planlægning og ressourceallokering i sundhedssystemet.
- Fremme af forskning og evidensbaseret medicin i Honduras: Denne undersøgelse vil bidrage til det voksende behov for kontekstualiseret medicinsk forskning i Honduras, der fremmer praksis med evidensbaseret medicin, der tager hensyn til lokale realiteter og befolkningens specifikke behov.
Formål: At evaluere virkningerne på morbiditet og postoperative kosmetiske resultater af brugen af vævsklæbende kontra subdermale suturer i kejsersnit af Pfannenstiel-typen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Indsendelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. 2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Gravid patient ved 37 eller flere ugers graviditet, planlagt til elektivt kejsersnit på Hospital Materno Infantil.
4. Kejsersnit udført på Barsels- og Børnehospitalet, operationsstuen.
5. Læsere patient, i stand til at forstå og svare på undersøgelsesspørgsmålene, med kropsmasseindeks mindre end 30.
6. Besidde mobiltelefon eller andre kommunikationsmidler for at lette postoperativ opfølgning.
7. Bor i byen Tegucigalpa, Honduras, for at sikre tilgængelighed til planlagte opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter under 18 år. 2. Patienter med diagnosticerede psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deres evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokollen.
3. Gravide patienter med komplikationer, der kan påvirke helingsprocessen eller øge risikoen for postoperative komplikationer, såsom svær præeklampsi.
4. Diabetes. 5. Kollagensygdomme. 6. Autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, Crohns sygdom). 7. Karsygdomme (vaskulitis). 8. Koagulationsforstyrrelser (trombofili). 9. Gravide patienter med for tidlig membransprængning, da dette kan påvirke valg af timing og metode til kejsersnit.
10. Gravide patienter diagnosticeret med chorioamnionitis, som repræsenterer en øget risiko for postoperativ infektion.
11. Gravide patienter diagnosticeret med akut abdomen, som kan kræve akut kirurgisk behandling, som ikke er forenelig med standardprocedurer for kejsersnit.
12. Gravide patienter med flerfoldsgraviditet, da dette kan komplicere kejsersnitproceduren og påvirke undersøgelsens resultater.
13. Tilstedeværelse af større føtale misdannelser, der kan kræve yderligere indgreb ved fødslen.
14. Foster dødfødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
brug 2-octyl cyanoacrylat vævsklæber påført kontinuerligt over Pfannenstiel-type kejsersnit
|
2-octyl cyanoacrylat vævsklæber påført kontinuerligt over Pfannenstiel-type kejsersnit
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
sårlukning med subdermale suturer ved hjælp af 2-0 nylontråd
|
sårlukning med subdermale suturer ved hjælp af 2-0 nylontråd, under samme evalueringsskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i OSAS-skalaens score
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder
|
OSAS-scoren er baseret på vurderingen af flere aspekter af et ar, og hvert af disse aspekter scores individuelt. Hver variabel bruger et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal fod. De enkelte variables score kan lægges sammen for at opnå en samlet score fra 5 til 50, hvor 5 repræsenterer normal hud. Varer der typisk vurderes inkluderer:
|
En måned fra første indgreb til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSAS skala score
Tidsramme: En måned fra første indgreb til 6 måneder
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består af 6 punkter om ar-relaterede smerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.
Hvert element bruger et 10-points scoringssystem, som summeres til at give en samlet score fra 6 til 60, hvor 6 repræsenterer normal hud uden associerede symptomer.
|
En måned fra første indgreb til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitsar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater