제왕절개 시 조직접착제와 피하봉합의 미용적 결과 (ADTID)
제왕 절개 시 조직 접착제(2-옥틸시아노아크릴레이트)와 피하 봉합사를 사용한 미용 결과: 단일 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
세계의 많은 지역과 마찬가지로 온두라스에서도 제왕절개는 일반적인 산과 진료입니다. 이 시술에서 상처 봉합 방법의 선택은 환자의 신체적 건강뿐 아니라 심리적, 심미적 웰빙 측면에서도 중요한 의미를 갖습니다. 제왕절개로 인한 흉터는 여성이 자신의 신체를 인식하는 방식에 지속적인 영향을 미쳐 자존감과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
역사적으로 온두라스에서는 제왕절개 후 상처를 봉합하기 위해 나일론 실이 포함된 피하 봉합사를 사용하는 것이 선호되었습니다. 그러나 의료 기술의 발전으로 조직 접착제는 잠재적으로 환자에게 더 나은 미용 결과, 더 빠른 적용 및 더 편안한 회복을 제공하는 유망한 대안으로 부상했습니다.
이 연구는 다음과 같은 이유로 온두라스 상황에서 매우 중요합니다.
- 개선된 미용 결과 및 환자 만족도: 이 연구에서는 두 가지 상처 봉합 방법을 비교함으로써 선택적 제왕절개를 받는 환자의 만족도와 심리적 웰빙을 크게 향상시킬 수 있는 더 나은 미용 결과를 제공하는 기술을 식별하려고 합니다.
- 현지 자원에 대한 적응: 온두라스와 같이 의료 자원이 제한적인 국가에서는 기술과 수술 재료의 사용을 최적화하는 것이 필수적입니다. 이 연구는 비용 및 재료 가용성과 같은 요소를 고려하여 전통적인 방법과 비교하여 조직 접착제의 타당성과 효능에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
- 수술 후 합병증의 감소: 각 봉합 방법과 관련된 합병증의 발생률을 평가하고 비교함으로써 이 연구는 수술 관행을 개선하고 수술 후 합병증의 발생률을 줄이는 데 기여할 수 있으며 이는 온두라스의 공중 보건 맥락에서 큰 관련성이 있습니다.
- 의료 시스템의 자원 관리에 미치는 영향: 온두라스와 같이 의료 자원이 제한적일 수 있는 국가에서는 수술 기법의 임상적 효능뿐만 아니라 비용 효율성도 평가하는 것이 필수적입니다. 이 연구는 의료 시스템의 계획 및 자원 할당과 관련된 피하 봉합사와 비교하여 조직 접착제 사용의 상대적 비용에 대한 정보를 제공할 것입니다.
- 온두라스의 연구 및 증거 기반 의학 육성: 이 연구는 온두라스의 상황별 의학 연구에 대한 필요성 증가에 기여하고 지역 현실과 인구의 특정 요구를 고려한 증거 기반 의학의 실천을 촉진할 것입니다.
목적: 판넨스티엘형 제왕절개술에서 조직 접착제와 피하 봉합사의 사용이 이환율과 수술 후 미용 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- Hospital Escuela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출. 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 선언했습니다.
3. Materno Infantil 병원에서 선택적 제왕절개 수술이 예정된 임신 37주 이상의 임신 환자.
4. 산부인과병원 수술실에서 제왕절개 수술이 이루어졌습니다.
5. 연구 질문을 이해하고 응답할 수 있으며 체질량 지수가 30 미만인 환자.
6. 수술 후 후속 조치를 용이하게 하기 위해 휴대폰이나 기타 통신 수단을 보유합니다.
7. 예정된 후속 방문에 대한 접근성을 보장하기 위해 온두라스 테구시갈파 시에 거주합니다.
제외 기준:
1. 18세 미만의 환자. 2. 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환으로 진단된 환자.
3. 치유 과정에 영향을 미치거나 심각한 자간전증과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 합병증이 있는 임신부.
4. 당뇨병. 5. 콜라겐 질환. 6. 자가면역질환(류마티스 관절염, 크론병). 7. 혈관 질환(혈관염). 8. 응고 장애(혈전 선호증). 9. 양막의 조기 파열이 있는 임신 환자. 이는 제왕절개 시기와 방법 선택에 영향을 미칠 수 있습니다.
10. 수술 후 감염의 위험이 증가하는 융모막염으로 진단된 임신 환자.
11. 표준 제왕절개 절차와 양립할 수 없는 응급 수술 관리가 필요할 수 있는 급성 복부 진단을 받은 임신 환자.
12. 다태 임신을 한 임신 환자. 이는 제왕절개 절차를 복잡하게 하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
13. 출생 시 추가적인 개입이 필요할 수 있는 주요 태아 기형의 존재.
14. 태아 사산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
판넨스티엘형 제왕 절개 부위에 2-옥틸 시아노아크릴레이트 조직 접착제를 지속적으로 도포합니다.
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판넨스티엘형 제왕 절개 부위에 2-옥틸 시아노아크릴레이트 조직 접착제를 지속적으로 도포
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활성 비교기: 제어
2-0 나일론 실을 사용한 피하 봉합사로 상처 봉합
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동일한 평가 방식에 따라 2-0 나일론 실을 사용하여 피하 봉합사로 상처 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSAS 척도 점수의 변화
기간: 첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
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OSAS 점수는 흉터의 여러 측면에 대한 평가를 기반으로 하며 각 측면은 개별적으로 점수가 매겨집니다. 각 변수는 10점 채점 시스템을 사용하며, 여기서 1은 정상적인 발을 나타냅니다. 개별 변수의 점수를 합산하면 5~50점 범위의 총점을 얻을 수 있으며, 여기서 5는 정상 피부를 나타냅니다. 일반적으로 평가되는 항목은 다음과 같습니다.
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첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSAS 척도 점수
기간: 첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
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PSAS(Patient Scar Assessment Scale)는 흉터 관련 통증, 가려움증, 색상, 경직, 두께, 불규칙성 등 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 10점 채점 시스템을 사용하여 합산되어 6~60점 범위의 총점을 부여합니다. 여기서 6은 관련 증상이 없는 정상적인 피부를 나타냅니다.
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첫 번째 개입부터 6개월까지 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PGO-UNAH-48-4-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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