剖腹产术中组织粘合剂与皮下缝合的美容效果 (ADTID)
剖腹产中使用组织粘合剂(2-辛基氰基丙烯酸酯)与皮下缝合的美容效果:单盲随机临床试验。
研究概览
详细说明
在洪都拉斯,与世界许多地方一样,剖腹产是一种常见的产科手术。 该手术中伤口闭合方法的选择不仅对患者的身体健康有重大影响,而且对她的心理和审美健康也有重大影响。 剖腹产留下的疤痕会对女性对自己身体的看法产生持久的影响,影响她的自尊和生活质量。
从历史上看,在洪都拉斯,首选使用尼龙线皮下缝合来闭合剖腹产后伤口。 然而,随着医疗技术的进步,组织粘合剂已成为一种有前途的替代品,有可能为患者提供更好的美容效果、更快的应用以及更舒适的恢复。
这项研究在洪都拉斯背景下至关重要,原因如下:
- 改善美容效果和患者满意度:通过比较两种伤口闭合方法,本研究旨在找出能够提供更好美容效果的技术,从而显着提高接受选择性剖宫产的患者的满意度和心理健康。
- 适应当地资源:在洪都拉斯这样的国家,卫生资源可能有限,优化技术和手术材料的使用至关重要。 考虑到成本和材料可用性等因素,这项研究将为组织粘合剂与传统方法相比的可行性和功效提供有价值的信息。
- 减少术后并发症:通过评估和比较与每种闭合方法相关的并发症的发生率,该研究有助于改进手术实践并减少术后并发症的发生率,这对于洪都拉斯的公共卫生背景具有重要意义。
- 对卫生系统资源管理的影响:在洪都拉斯等卫生资源可能有限的国家,不仅需要评估手术技术的临床疗效,而且还需要评估其成本效益。 这项研究将提供有关使用组织粘合剂与皮下缝合相比的相对成本的信息,这与卫生系统的规划和资源分配相关。
- 促进洪都拉斯的研究和循证医学:这项研究将有助于满足洪都拉斯对情境医学研究日益增长的需求,促进考虑当地现实和人口具体需求的循证医学实践。
目的:评估 Pfannenstiel 型剖宫产术中使用组织粘合剂与皮下缝合对发病率和术后美容效果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- Hospital Escuela
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 提交签署并注明日期的知情同意书。 2. 声明愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
3. 妊娠 37 周或以上的孕妇,计划在 Hospital Materno Infantil 进行选择性剖腹产手术。
4.剖腹产在妇幼医院手术室进行。
5. 患者有读写能力,能够理解并回答研究问题,体重指数小于30。
6. 拥有手机或其他通讯工具,以方便术后随访。
7. 居住在洪都拉斯特古西加尔巴市,以确保能够进行预定的后续访问。
排除标准:
1. 18岁以下患者。 2. 患有可能影响其给予知情同意或遵循研究方案的能力的诊断精神疾病的患者。
3. 患有可能影响愈合过程或增加术后并发症风险的妊娠患者,例如严重的子痫前期。
4.糖尿病。 5.胶原病。 6.自身免疫性疾病(类风湿性关节炎、克罗恩病)。 7.血管疾病(血管炎)。 8.凝血障碍(血栓形成倾向)。 9.胎膜早破的孕妇,可能会影响剖宫产时机和方式的选择。
10. 被诊断患有绒毛膜羊膜炎的孕妇,这意味着术后感染的风险增加。
11. 被诊断为急腹症的孕妇,可能需要不符合标准剖宫产手术的紧急手术治疗。
12. 多胎妊娠的孕妇,因为这可能会使剖宫产手术复杂化并影响研究结果。
13. 存在可能需要在出生时进行额外干预的严重胎儿畸形。
14.胎儿死产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
使用氰基丙烯酸 2-辛酯组织粘合剂连续涂抹在 Pfannenstiel 型剖宫产切口上
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氰基丙烯酸 2-辛酯组织粘合剂连续涂抹在 Pfannenstiel 型剖宫产切口上
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有源比较器:控制
使用 2-0 尼龙线皮下缝合伤口闭合
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在相同的评估方案下,使用 2-0 尼龙线皮下缝合伤口闭合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSAS 量表分数的变化
大体时间:从第一次干预一个月到 6 个月
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OSAS 评分基于对疤痕多个方面的评估,并且每个方面均单独评分。 每个变量均采用 10 分评分系统,其中 1 代表正常足部。 各个变量的分数可以相加得到 5 到 50 之间的总分,其中 5 代表正常皮肤。 通常评估的项目包括:
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从第一次干预一个月到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSAS量表评分
大体时间:从第一次干预一个月到 6 个月
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患者疤痕评估量表 (PSAS) 由疤痕相关疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和不规则性等 6 个项目组成。
每个项目采用 10 分评分系统,总分范围为 6 至 60,其中 6 代表正常皮肤,无相关症状。
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从第一次干预一个月到 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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