- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06760026
Resultados cosméticos con adhesivo tisular versus suturas subdérmicas en cesárea (ADTID)
Resultados cosméticos con adhesivo tisular (2-octilcianoacrilato) frente a suturas subdérmicas en cesárea: ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Honduras, como en muchas partes del mundo, la cesárea es una práctica obstétrica común. La elección del método de cierre de la herida en este procedimiento tiene implicaciones importantes no sólo en términos de la salud física de la paciente, sino también en su bienestar psicológico y estético. La cicatriz resultante de una cesárea puede tener un impacto duradero en la percepción que la mujer tiene de su propio cuerpo, afectando su autoestima y su calidad de vida.
Históricamente en Honduras se ha preferido el uso de suturas subdérmicas con hilo de nailon para el cierre de heridas poscesárea. Sin embargo, con los avances en la tecnología médica, los adhesivos tisulares han surgido como una alternativa prometedora, que potencialmente ofrece un mejor resultado cosmético, una aplicación más rápida y una recuperación más cómoda para el paciente.
Este estudio es crucial en el contexto hondureño por varias razones:
- Mejores resultados cosméticos y satisfacción del paciente: al comparar dos métodos de cierre de heridas, este estudio busca identificar la técnica que ofrece mejores resultados cosméticos, lo que podría mejorar significativamente la satisfacción y el bienestar psicológico de los pacientes sometidos a cesáreas electivas.
- Adaptación a los Recursos Locales: En un país como Honduras, donde los recursos de salud pueden ser limitados, es fundamental optimizar el uso de tecnologías y materiales quirúrgicos. Este estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad y eficacia de los adhesivos tisulares en comparación con el método tradicional, teniendo en cuenta factores como el costo y la disponibilidad de materiales.
- Reducción de Complicaciones Postoperatorias: Al evaluar y comparar la incidencia de complicaciones asociadas a cada método de cierre, el estudio podría contribuir a mejorar las prácticas quirúrgicas y reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias, lo cual es de gran relevancia en el contexto de la salud pública en Honduras.
- Impacto en la Gestión de Recursos en el Sistema de Salud: En el contexto de un país con recursos de salud posiblemente limitados como lo es Honduras, es fundamental evaluar no sólo la eficacia clínica de las técnicas quirúrgicas, sino también su costo-efectividad. Este estudio proporcionará información sobre los costos relativos del uso de adhesivos tisulares en comparación con las suturas subdérmicas, lo cual es relevante para la planificación y asignación de recursos en el sistema de salud.
- Fomento de la investigación y la medicina basada en la evidencia en Honduras: Este estudio contribuirá a la creciente necesidad de investigación médica contextualizada en Honduras, promoviendo la práctica de una medicina basada en la evidencia que tenga en cuenta las realidades locales y las necesidades específicas de la población.
Objetivo: Evaluar los efectos sobre la morbilidad y los resultados cosméticos posoperatorios del uso de adhesivo tisular versus suturas subdérmicas en cesáreas tipo Pfannenstiel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Presentación de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Paciente embarazada de 37 o más semanas de gestación, programada para cesárea electiva en el Hospital Materno Infantil.
4. Cesárea realizada en el Hospital Materno Infantil, quirófano.
5. Paciente alfabetizado, capaz de comprender y responder las preguntas del estudio, con índice de masa corporal inferior a 30.
6. Poseer teléfono celular u otro medio de comunicación para facilitar el seguimiento postoperatorio.
7. Residir en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras, para garantizar la accesibilidad a las visitas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes menores de 18 años. 2. Pacientes con enfermedades psiquiátricas diagnosticadas que puedan interferir con su capacidad para dar consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio.
3. Pacientes embarazadas con complicaciones que puedan afectar el proceso de curación o aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias, como preeclampsia grave.
4. Diabetes. 5. Enfermedades del colágeno. 6. Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, enfermedad de Crohn). 7. Enfermedades vasculares (vasculitis). 8. Trastornos de la coagulación (trombofilia). 9. Pacientes embarazadas con rotura prematura de membranas, ya que esto puede influir en la elección del momento y método de la cesárea.
10. Pacientes embarazadas con diagnóstico de corioamnionitis, que representa un mayor riesgo de infección postoperatoria.
11. Pacientes embarazadas con diagnóstico de abdomen agudo, que pueden requerir manejo quirúrgico de emergencia que no es compatible con los procedimientos estándar de cesárea.
12. Pacientes embarazadas con embarazos múltiples, ya que esto podría complicar el procedimiento de cesárea y afectar los resultados del estudio.
13. Presencia de malformaciones fetales importantes que puedan requerir intervenciones adicionales al nacer.
14. Muerte fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
use adhesivo tisular de cianoacrilato de 2-octilo aplicado continuamente sobre la incisión de cesárea tipo Pfannenstiel
|
Adhesivo tisular de cianoacrilato de 2-octilo aplicado continuamente sobre la incisión de cesárea tipo Pfannenstiel
|
|
Comparador activo: Control
cierre de herida con suturas subdérmicas utilizando hilo de nailon 2-0
|
cierre de herida con suturas subdérmicas utilizando hilo de nailon 2-0, bajo el mismo esquema de evaluación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de la escala OSAS
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
|
La puntuación OSAS se basa en la evaluación de varios aspectos de una cicatriz y cada uno de estos aspectos se califica individualmente. Cada variable utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa el pie normal. Las puntuaciones de las variables individuales se pueden sumar para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 50, donde 5 representa piel normal. Los elementos que normalmente se evalúan incluyen:
|
Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala PSAS
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
|
La Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS) consta de 6 ítems sobre dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad relacionados con las cicatrices.
Cada ítem utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos, que se suman para dar una puntuación total que oscila entre 6 y 60, donde 6 representa piel normal sin síntomas asociados.
|
Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .