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Resultados cosméticos con adhesivo tisular versus suturas subdérmicas en cesárea (ADTID)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Resultados cosméticos con adhesivo tisular (2-octilcianoacrilato) frente a suturas subdérmicas en cesárea: ensayo clínico aleatorizado simple ciego.

La morbilidad asociada con el cierre de heridas poscesárea, incluidas las cicatrices cosméticamente desfavorables, es una preocupación importante en obstetricia y afecta la satisfacción y la recuperación de las pacientes. Avances recientes han introducido el uso de adhesivos tisulares, como el 2-octilcianoacrilato, que prometen mejorar los resultados cosméticos y reducir las complicaciones posoperatorias. Este estudio evaluará diferentes programas de aplicación de adhesivo tisular, manteniendo constante la dosis total, para determinar si el método de aplicación influye en los resultados cosméticos y la incidencia de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Honduras, como en muchas partes del mundo, la cesárea es una práctica obstétrica común. La elección del método de cierre de la herida en este procedimiento tiene implicaciones importantes no sólo en términos de la salud física de la paciente, sino también en su bienestar psicológico y estético. La cicatriz resultante de una cesárea puede tener un impacto duradero en la percepción que la mujer tiene de su propio cuerpo, afectando su autoestima y su calidad de vida.

Históricamente en Honduras se ha preferido el uso de suturas subdérmicas con hilo de nailon para el cierre de heridas poscesárea. Sin embargo, con los avances en la tecnología médica, los adhesivos tisulares han surgido como una alternativa prometedora, que potencialmente ofrece un mejor resultado cosmético, una aplicación más rápida y una recuperación más cómoda para el paciente.

Este estudio es crucial en el contexto hondureño por varias razones:

  1. Mejores resultados cosméticos y satisfacción del paciente: al comparar dos métodos de cierre de heridas, este estudio busca identificar la técnica que ofrece mejores resultados cosméticos, lo que podría mejorar significativamente la satisfacción y el bienestar psicológico de los pacientes sometidos a cesáreas electivas.
  2. Adaptación a los Recursos Locales: En un país como Honduras, donde los recursos de salud pueden ser limitados, es fundamental optimizar el uso de tecnologías y materiales quirúrgicos. Este estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad y eficacia de los adhesivos tisulares en comparación con el método tradicional, teniendo en cuenta factores como el costo y la disponibilidad de materiales.
  3. Reducción de Complicaciones Postoperatorias: Al evaluar y comparar la incidencia de complicaciones asociadas a cada método de cierre, el estudio podría contribuir a mejorar las prácticas quirúrgicas y reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias, lo cual es de gran relevancia en el contexto de la salud pública en Honduras.
  4. Impacto en la Gestión de Recursos en el Sistema de Salud: En el contexto de un país con recursos de salud posiblemente limitados como lo es Honduras, es fundamental evaluar no sólo la eficacia clínica de las técnicas quirúrgicas, sino también su costo-efectividad. Este estudio proporcionará información sobre los costos relativos del uso de adhesivos tisulares en comparación con las suturas subdérmicas, lo cual es relevante para la planificación y asignación de recursos en el sistema de salud.
  5. Fomento de la investigación y la medicina basada en la evidencia en Honduras: Este estudio contribuirá a la creciente necesidad de investigación médica contextualizada en Honduras, promoviendo la práctica de una medicina basada en la evidencia que tenga en cuenta las realidades locales y las necesidades específicas de la población.

Objetivo: Evaluar los efectos sobre la morbilidad y los resultados cosméticos posoperatorios del uso de adhesivo tisular versus suturas subdérmicas en cesáreas tipo Pfannenstiel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Presentación de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

    3. Paciente embarazada de 37 o más semanas de gestación, programada para cesárea electiva en el Hospital Materno Infantil.

    4. Cesárea realizada en el Hospital Materno Infantil, quirófano.

    5. Paciente alfabetizado, capaz de comprender y responder las preguntas del estudio, con índice de masa corporal inferior a 30.

    6. Poseer teléfono celular u otro medio de comunicación para facilitar el seguimiento postoperatorio.

    7. Residir en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras, para garantizar la accesibilidad a las visitas de seguimiento programadas.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes menores de 18 años. 2. Pacientes con enfermedades psiquiátricas diagnosticadas que puedan interferir con su capacidad para dar consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio.

    3. Pacientes embarazadas con complicaciones que puedan afectar el proceso de curación o aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias, como preeclampsia grave.

    4. Diabetes. 5. Enfermedades del colágeno. 6. Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, enfermedad de Crohn). 7. Enfermedades vasculares (vasculitis). 8. Trastornos de la coagulación (trombofilia). 9. Pacientes embarazadas con rotura prematura de membranas, ya que esto puede influir en la elección del momento y método de la cesárea.

    10. Pacientes embarazadas con diagnóstico de corioamnionitis, que representa un mayor riesgo de infección postoperatoria.

    11. Pacientes embarazadas con diagnóstico de abdomen agudo, que pueden requerir manejo quirúrgico de emergencia que no es compatible con los procedimientos estándar de cesárea.

    12. Pacientes embarazadas con embarazos múltiples, ya que esto podría complicar el procedimiento de cesárea y afectar los resultados del estudio.

    13. Presencia de malformaciones fetales importantes que puedan requerir intervenciones adicionales al nacer.

    14. Muerte fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
use adhesivo tisular de cianoacrilato de 2-octilo aplicado continuamente sobre la incisión de cesárea tipo Pfannenstiel
Adhesivo tisular de cianoacrilato de 2-octilo aplicado continuamente sobre la incisión de cesárea tipo Pfannenstiel
Comparador activo: Control
cierre de herida con suturas subdérmicas utilizando hilo de nailon 2-0
cierre de herida con suturas subdérmicas utilizando hilo de nailon 2-0, bajo el mismo esquema de evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la escala OSAS
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.

La puntuación OSAS se basa en la evaluación de varios aspectos de una cicatriz y cada uno de estos aspectos se califica individualmente. Cada variable utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representa el pie normal. Las puntuaciones de las variables individuales se pueden sumar para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 50, donde 5 representa piel normal.

Los elementos que normalmente se evalúan incluyen:

  • Vascularidad: Se refiere a la presencia de vasos sanguíneos visibles o coloración roja en la cicatriz.
  • Pigmentación: Evalúa si la cicatriz tiene un color diferente al de la piel circundante.
  • Grosor: Se refiere a la altura o prominencia de la cicatriz por encima del nivel de la piel circundante.
  • Alivio: Evalúa la textura de la cicatriz en comparación con la piel circundante.
  • Flexibilidad: Mide qué tan rígida o flexible es la cicatriz en comparación con la piel circundante.
Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala PSAS
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.
La Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS) consta de 6 ítems sobre dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad relacionados con las cicatrices. Cada ítem utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos, que se suman para dar una puntuación total que oscila entre 6 y 60, donde 6 representa piel normal sin síntomas asociados.
Un mes desde la primera intervención hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGO-UNAH-48-4-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es necesario, no se colocará ninguno de los 18 identificadores HIPAA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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