- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06760026
Косметические результаты с использованием тканевого клея по сравнению с подкожными швами при кесаревом сечении (ADTID)
Косметические результаты при использовании тканевого клея (2-октилцианоакрилата) по сравнению с подкожными швами при кесаревом сечении: одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Гондурасе, как и во многих частях мира, кесарево сечение является распространенной акушерской практикой. Выбор метода ушивания раны при данной процедуре имеет существенное значение не только с точки зрения физического здоровья пациентки, но и ее психологического и эстетического благополучия. Шрам, образовавшийся в результате кесарева сечения, может оказать длительное влияние на восприятие женщиной собственного тела, влияя на ее самооценку и качество жизни.
Исторически сложилось так, что в Гондурасе для закрытия ран после кесарева сечения отдавалось предпочтение использованию подкожных швов нейлоновой нитью. Однако с развитием медицинских технологий тканевые клеи стали многообещающей альтернативой, потенциально предлагающей лучший косметический результат, более быстрое нанесение и более комфортное восстановление для пациента.
Это исследование имеет решающее значение в контексте Гондураса по нескольким причинам:
- улучшение косметических результатов и удовлетворенности пациентов. Сравнивая два метода закрытия ран, данное исследование направлено на определение метода, который обеспечивает лучшие косметические результаты, что может значительно улучшить удовлетворенность и психологическое благополучие пациентов, перенесших плановое кесарево сечение.
- Адаптация к местным ресурсам. В такой стране, как Гондурас, где ресурсы здравоохранения могут быть ограничены, важно оптимизировать использование технологий и хирургических материалов. Это исследование предоставит ценную информацию о возможности и эффективности тканевых клеев по сравнению с традиционным методом с учетом таких факторов, как стоимость и доступность материалов.
- Снижение послеоперационных осложнений. Путем оценки и сравнения частоты осложнений, связанных с каждым методом закрытия, исследование может способствовать улучшению хирургической практики и снижению частоты послеоперационных осложнений, что имеет большое значение в контексте общественного здравоохранения в Гондурасе.
- Влияние на управление ресурсами в системе здравоохранения. В контексте страны с возможно ограниченными ресурсами здравоохранения, такой как Гондурас, важно оценивать не только клиническую эффективность хирургических методов, но и их экономическую эффективность. Это исследование предоставит информацию об относительных затратах на использование тканевых клеев по сравнению с подкожными швами, что актуально для планирования и распределения ресурсов в системе здравоохранения.
- Содействие исследованиям и доказательной медицине в Гондурасе: Это исследование будет способствовать растущей потребности в контекстуализированных медицинских исследованиях в Гондурасе, продвигая практику доказательной медицины, которая принимает во внимание местные реалии и конкретные потребности населения.
Цель: оценить влияние на заболеваемость и послеоперационные косметические результаты использования тканевого клея по сравнению с подкожными швами при кесаревом сечении по типу Пфанненштиля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Подача подписанной и датированной формы информированного согласия. 2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
3. Беременная пациентка со сроком беременности 37 недель и более, которой назначено плановое кесарево сечение в больнице Materno Infantil.
4. Кесарево сечение выполнено в операционном зале Родильного дома и детского дома.
5. Грамотный пациент, способный понимать и отвечать на вопросы исследования, с индексом массы тела менее 30.
6. Иметь мобильный телефон или другие средства связи для облегчения послеоперационного наблюдения.
7. Проживание в городе Тегусигальпа, Гондурас, для обеспечения доступности для запланированных последующих посещений.
Критерии исключения:
1. Пациенты до 18 лет. 2. Пациенты с диагностированными психическими заболеваниями, которые могут помешать им дать информированное согласие или следовать протоколу исследования.
3. Беременные пациентки с осложнениями, которые могут повлиять на процесс заживления или увеличить риск послеоперационных осложнений, например, тяжелая преэклампсия.
4. Диабет. 5. Коллагеновые заболевания. 6. Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, болезнь Крона). 7. Сосудистые заболевания (васкулиты). 8. Нарушения свертываемости крови (тромбофилия). 9. Беременные с преждевременным излитием околоплодных вод, поскольку это может повлиять на выбор сроков и метода кесарева сечения.
10. Беременным пациенткам поставлен диагноз хориоамнионит, что представляет собой повышенный риск послеоперационного инфицирования.
11. Беременные пациентки с диагнозом «острый живот», что может потребовать неотложного хирургического лечения, не совместимого со стандартными процедурами кесарева сечения.
12. Беременные пациентки с многоплодной беременностью, так как это может осложнить процедуру кесарева сечения и повлиять на результаты исследования.
13. Наличие серьезных пороков развития плода, которые могут потребовать дополнительных вмешательств при рождении.
14. Мертворождение плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
используйте 2-октилцианакрилатный тканевый клей, непрерывно наносимый на разрез кесарева сечения по типу Пфанненштиля.
|
2-октилцианакрилатный тканевый клей, непрерывно наносимый на разрез кесарева сечения по Пфанненштилю.
|
|
Активный компаратор: Контроль
ушивание раны подкожными швами нейлоновой нитью 2-0
|
ушивание раны подкожными швами нейлоновой нитью 2-0 по той же схеме оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале OSAS
Временное ограничение: Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
|
Оценка OSAS основана на оценке нескольких аспектов рубца, и каждый из этих аспектов оценивается индивидуально. Каждая переменная использует 10-балльную систему оценок, где 1 соответствует нормальной стопе. Оценки отдельных переменных можно сложить вместе, чтобы получить общую оценку от 5 до 50, где 5 соответствует нормальной коже. Обычно оцениваемые элементы включают в себя:
|
Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале PSAS
Временное ограничение: Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
|
Шкала оценки рубцов у пациентов (PSAS) состоит из 6 пунктов, касающихся боли, зуда, цвета, жесткости, толщины и неровностей рубца, связанных с рубцом.
Для каждого пункта используется 10-балльная система оценок, суммируемая для получения общей оценки от 6 до 60, где 6 соответствует нормальной коже без каких-либо сопутствующих симптомов.
|
Один месяц от первого вмешательства до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGO-UNAH-48-4-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .