- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06760026
Résultats cosmétiques avec l'adhésif tissulaire par rapport aux sutures sous-cutanées lors d'une césarienne (ADTID)
Résultats cosmétiques avec l'adhésif tissulaire (2-octylcyanoacrylate) par rapport aux sutures sous-cutanées lors d'une césarienne : essai clinique randomisé en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Honduras, comme dans de nombreuses régions du monde, la césarienne est une pratique obstétricale courante. Le choix de la méthode de fermeture des plaies dans cette procédure a des implications significatives non seulement en termes de santé physique de la patiente, mais également sur son bien-être psychologique et esthétique. La cicatrice résultant d'une césarienne peut avoir un impact durable sur la perception qu'a une femme de son propre corps, affectant son estime de soi et sa qualité de vie.
Historiquement, au Honduras, l'utilisation de sutures sous-cutanées avec du fil de nylon a été privilégiée pour la fermeture des plaies post-césarienne. Cependant, avec les progrès de la technologie médicale, les adhésifs tissulaires sont apparus comme une alternative prometteuse, offrant potentiellement de meilleurs résultats esthétiques, une application plus rapide et une récupération plus confortable pour le patient.
Cette étude est cruciale dans le contexte hondurien pour plusieurs raisons :
- Résultats cosmétiques améliorés et satisfaction des patients : en comparant deux méthodes de fermeture des plaies, cette étude cherche à identifier la technique qui offre de meilleurs résultats cosmétiques, ce qui pourrait améliorer considérablement la satisfaction et le bien-être psychologique des patientes subissant une césarienne élective.
- Adaptation aux ressources locales : Dans un pays comme le Honduras, où les ressources sanitaires peuvent être limitées, il est essentiel d'optimiser l'utilisation des technologies et du matériel chirurgical. Cette étude fournira des informations précieuses sur la faisabilité et l'efficacité des adhésifs tissulaires par rapport à la méthode traditionnelle, en tenant compte de facteurs tels que le coût et la disponibilité des matériaux.
- Réduction des complications postopératoires : en évaluant et en comparant l'incidence des complications associées à chaque méthode de fermeture, l'étude pourrait contribuer à améliorer les pratiques chirurgicales et à réduire l'incidence des complications postopératoires, ce qui est d'une grande importance dans le contexte de la santé publique au Honduras.
- Impact sur la gestion des ressources du système de santé : Dans le contexte d'un pays aux ressources sanitaires potentiellement limitées comme le Honduras, il est essentiel d'évaluer non seulement l'efficacité clinique des techniques chirurgicales, mais également leur rapport coût-efficacité. Cette étude fournira des informations sur les coûts relatifs de l'utilisation d'adhésifs tissulaires par rapport aux sutures sous-cutanées, ce qui est pertinent pour la planification et l'allocation des ressources dans le système de santé.
- Favoriser la recherche et la médecine fondée sur des preuves au Honduras : Cette étude contribuera au besoin croissant de recherche médicale contextualisée au Honduras, en promouvant la pratique d'une médecine fondée sur des preuves qui prend en compte les réalités locales et les besoins spécifiques de la population.
Objectif : Évaluer les effets sur la morbidité et les résultats esthétiques postopératoires de l'utilisation d'adhésif tissulaire par rapport aux sutures sous-cutanées dans les césariennes de type Pfannenstiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Soumission d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. 2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Patiente enceinte à 37 semaines de gestation ou plus, prévue pour une césarienne élective à l'hôpital Materno Infantil.
4. Césarienne réalisée à la Maternité et Hôpital des Enfants, salle d'opération.
5. Patient alphabétisé, capable de comprendre et de répondre aux questions de l'étude, avec un indice de masse corporelle inférieur à 30.
6. Posséder un téléphone portable ou d'autres moyens de communication pour faciliter le suivi postopératoire.
7. Résider dans la ville de Tegucigalpa, au Honduras, pour garantir l'accessibilité aux visites de suivi programmées.
Critères d'exclusion :
1. Patients de moins de 18 ans. 2. Patients présentant des maladies psychiatriques diagnostiquées pouvant interférer avec leur capacité à donner leur consentement éclairé ou à suivre le protocole de l'étude.
3. Patientes enceintes présentant des complications pouvant affecter le processus de guérison ou augmenter le risque de complications postopératoires, telles qu'une prééclampsie sévère.
4. Diabète. 5. Maladies du collagène. 6. Maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn). 7. Maladies vasculaires (vascularite). 8. Troubles de la coagulation (thrombophilie). 9. Patientes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes, car cela peut influencer le choix du moment et de la méthode de césarienne.
10. Patientes enceintes diagnostiquées avec une chorioamnionite, ce qui représente un risque accru d'infection postopératoire.
11. Patientes enceintes diagnostiquées avec un abdomen aigu, ce qui peut nécessiter une prise en charge chirurgicale d'urgence incompatible avec les procédures standard de césarienne.
12. Patientes enceintes ayant des grossesses multiples, car cela pourrait compliquer la procédure de césarienne et affecter les résultats de l'étude.
13. Présence de malformations fœtales majeures pouvant nécessiter des interventions supplémentaires à la naissance.
14. Mortinaissance fœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
utiliser un adhésif tissulaire au 2-octyl cyanoacrylate appliqué en continu sur l'incision césarienne de type Pfannenstiel
|
Adhésif tissulaire 2-octyle cyanoacrylate appliqué en continu sur l'incision césarienne de type Pfannenstiel
|
|
Comparateur actif: Contrôle
fermeture de la plaie avec des sutures sous-cutanées à l'aide de fil de nylon 2-0
|
fermeture de la plaie avec des sutures sous-cutanées à l'aide de fil de nylon 2-0, selon le même schéma d'évaluation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du score de l'échelle OSAS
Délai: Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
|
Le score OSAS repose sur l’évaluation de plusieurs aspects d’une cicatrice, et chacun de ces aspects est noté individuellement. Chaque variable utilise un système de notation sur 10 points, où 1 représente un pied normal. Les scores des variables individuelles peuvent être additionnés pour obtenir un score total allant de 5 à 50, où 5 représente une peau normale. Les éléments généralement évalués comprennent :
|
Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur l’échelle PSAS
Délai: Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
|
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) comprend 6 éléments sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité liées aux cicatrices.
Chaque élément utilise un système de notation sur 10 points, additionnés pour donner un score total allant de 6 à 60, où 6 représente une peau normale sans symptômes associés.
|
Un mois à partir de la première intervention jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGO-UNAH-48-4-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .