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DLBCL の初期治療における R-CMOP と R-CHOP の安全性と有効性

2025年4月2日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

低リスクおよび中リスクのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の初期治療における R-CMOP と R-CHOP の安全性と有効性: 無作為化、対照、非盲検、多施設共同、第 Ib/II 相臨床研究

これは、低リスクおよび中リスクのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の初期治療におけるR-CMOPとR-CHOPの有効性と安全性を評価するための前向き無作為化対照多施設第II相臨床試験です。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qingqing Cai, MD. PhD.
  • 電話番号：0086-20-87342823
  • メール：caiqq@sysucc.org.cn

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Wang
          • 電話番号：15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hongming He
          • 電話番号：13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Junfeng Jiang
          • 電話番号：13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • コンタクト：
          • Runhui Zheng
          • 電話番号：13560225061
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jihao Zhou
          • 電話番号：18718678693
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト：
          • Nan Chen
          • 電話番号：13631270598
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Cen
          • 電話番号：13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qingfang Zeng
          • 電話番号：13870711700
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wuping Li
          • 電話番号：13870659916

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、80歳以下、男女問わず。
  2. 病理学的に確認されたDLBCL
  3. DLBCLに対するこれまでの治療歴はない。
  4. ルガーノ 2014 年リンパ腫の評価基準を満たす、測定可能または評価可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0-
  6. 予想生存期間は 3 か月以上。
  7. 国際予後指数 (IPI) ≤ 2
  8. 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。

主な除外基準:

  1. 他のタイプのLBCL:原発性皮膚びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(脚型)、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫、リンパ腫様肉芽腫症、ALK陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、形質芽球性リンパ腫、血管内大細胞型B細胞リンパ腫リンパ腫、T細胞/組織球が豊富な大型B細胞リンパ腫など。
  2. 変換された DLBCL。
  3. 中枢神経系に関与している患者、または予防のために高用量のメトトレキサートが必要な患者。
  4. 患者は以前に抗腫瘍療法を受けていた。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症および/または後天性免疫不全症候群の患者。
  6. 妊娠中および授乳中の女性、および避妊を希望しない出産適齢期の対象。
  7. 精神障害者またはインフォームド・コンセントを得ることができない人。
  8. 研究者らは、その患者は研究には適していないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
R-CMOPグループ
薬：R-CMOP レジメン
リツキシマブ点滴静注、シクロホスファミド点滴静注、リポソームミトキサントロン点滴静注、ビンクリスチン点滴静注、プレドニン内服
アクティブコンパレータ：対照群
R-CHOPグループ
薬：R-CHOPレジメン
リツキシマブ点滴静注、シクロホスファミド点滴静注、ドキソルビシニン点滴静注、ビンクリスチン点滴静注、プレドニン内服

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した審査委員会によって評価された2年無イベント生存率（EFS）
時間枠：独立した審査委員会の評価に基づいて、登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
抗腫瘍効果を調べるため
独立した審査委員会の評価に基づいて、登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
RP2D(フェーズIb)
時間枠：R-CMOP グループのサイクル 1 (28 日間)
第 II 相推奨用量
R-CMOP グループのサイクル 1 (28 日間)
DLT(フェーズIb)
時間枠：R-CMOP グループのサイクル 1 (28 日間)
用量制限毒性
R-CMOP グループのサイクル 1 (28 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって評価された2年無イベント生存率（EFS）
時間枠：研究者の評価に基づいて、登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
抗腫瘍効果を調べるため
研究者の評価に基づいて、登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
AE および SAE (フェーズ Ib)
時間枠：最長24週間
第 Ib 相で有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
最長24週間
2年無増悪生存期間(PFS)
時間枠：登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
抗腫瘍効果を調べるため
登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
2年全生存期間(OS)
時間枠：登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
抗腫瘍効果を調べるため
登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24週間
抗腫瘍効果を調べるため
最長24週間
完全奏効率（CRR）
時間枠：最長24週間
抗腫瘍効果を調べるため
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2024-737-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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