Безопасность и эффективность R-CMOP по сравнению с R-CHOP при начальном лечении DLBCL
2 апреля 2025 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Безопасность и эффективность R-CMOP по сравнению с R-CHOP при начальном лечении диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы низкого и среднего риска (DLBCL): рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II
Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности R-CMOP по сравнению с R-CHOP при начальном лечении диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы низкого и среднего риска (DLBCL). .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Liang Wang
- Номер телефона: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongming He
- Номер телефона: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junfeng Jiang
- Номер телефона: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Контакт:
- Runhui Zheng
- Номер телефона: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Xinggui Chen
- Номер телефона: 13652859129
- Электронная почта: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Jihao Zhou
- Номер телефона: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Контакт:
- Nan Chen
- Номер телефона: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hong Cen
- Номер телефона: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingfang Zeng
- Номер телефона: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wuping Li
- Номер телефона: 13870659916
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥18,≤80 лет, как мужчины, так и женщины.
- Патологически подтвержденный DLBCL
- Никакого предварительного лечения DLBCL.
- Должно быть хотя бы одно измеримое или поддающееся оценке поражение, соответствующее критериям оценки лимфомы Лугано 2014.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Международный прогностический индекс (IPI) ≤ 2
- Достаточная функция костного мозга, печени и почек.
Ключевые критерии исключения:
- Другие типы LBCL: первичная кожная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (тип ног), первичная медиастинальная (тимическая) крупноклеточная В-клеточная лимфома, лимфоматоидный гранулематоз, ALK-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, плазмабластическая лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома. Лимфома, Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома и другие.
- Преобразованный DLBCL.
- Пациенты с поражением центральной нервной системы или те, кому для профилактики необходимы высокие дозы метотрексата.
- Пациенты ранее получали противоопухолевую терапию.
- Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдромом приобретенного иммунодефицита.
- Беременные и кормящие женщины и лица детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции.
- Психически больные лица или лица, неспособные получить информированное согласие.
- Исследователи считают, что пациент не пригоден для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа Р-КМОП
|
Ритуксимаб внутривенно капельно, Циклофосфамид внутривенно капельно, липосомальный митоксантрон внутривенно капельно, Винкристин внутривенно капельно, преднизолон перорально
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа Р-ЧОП
|
Ритуксимаб внутривенно капельно, Циклофосфамид внутривенно капельно, Доксорубицинин внутривенно капельно, Винкристин внутривенно капельно, Преднизолон перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетняя бессобытийная выживаемость (БВВ), оцененная независимым наблюдательным комитетом
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения на основании оценки независимого наблюдательного комитета.
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения на основании оценки независимого наблюдательного комитета.
|
|
РП2Д (Фаза Ib)
Временное ограничение: 1-й цикл в группе R-CMOP (28 дней)
|
Рекомендуемая доза фазы II
|
1-й цикл в группе R-CMOP (28 дней)
|
|
DLT (Фаза Ib)
Временное ограничение: 1-й цикл в группе R-CMOP (28 дней)
|
Дозолимитирующая токсичность
|
1-й цикл в группе R-CMOP (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетняя бессобытийная выживаемость (БЭВ), оцененная исследователями
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения на основе оценки исследователей.
|
Для изучения противоопухолевой эффективности.
|
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения на основе оценки исследователей.
|
|
AE и SAE (Фаза Ib)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ) в фазе Ib
|
До 24 недель
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
|
2-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
До 24 недель
|
|
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-737-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .