Sikkerhet og effekt av R-CMOP versus R-CHOP i den første behandlingen av DLBCL
2. april 2025 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Sikkerhet og effekt av R-CMOP versus R-CHOP i den innledende behandlingen av diffust stort B-cellet lymfom med lav risiko og middels risiko (DLBCL): en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, fase Ib/II klinisk studie
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-CMOP versus R-CHOP i den første behandlingen av diffust stort B-celle lymfom med lav risiko og middels risiko (DLBCL) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liang Wang
- Telefonnummer: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongming He
- Telefonnummer: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junfeng Jiang
- Telefonnummer: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Runhui Zheng
- Telefonnummer: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinggui Chen
- Telefonnummer: 13652859129
- E-post: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jihao Zhou
- Telefonnummer: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Nan Chen
- Telefonnummer: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Cen
- Telefonnummer: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingfang Zeng
- Telefonnummer: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wuping Li
- Telefonnummer: 13870659916
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥18,≤80 år, både menn og kvinner.
- Patologisk bekreftet DLBCL
- Ingen tidligere behandling for DLBCL.
- Det må være minst én målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller evalueringskriteriene for Lugano 2014 lymfom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- International Prognostic Index (IPI) ≤ 2
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre typer LBCL: Primært kutant diffust stort B-celle lymfom (beintype), primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, lymfomatoid granulomatose, ALK-positivt diffust stort B-celle lymfom, plasmablastisk lymfom, intravaskulært stort B-celle Lymfom, T-celle/Histiocytt-rik stort B-celle lymfom og andre.
- Transformert DLBCL.
- Pasienter med sentralnervesystempåvirkning, eller de som trenger høydose metotreksat for forebygging.
- Pasientene hadde tidligere fått antitumorbehandling.
- Pasienter med infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
- Gravide og ammende kvinner og forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon.
- Psykisk syke eller personer som ikke kan innhente informert samtykke.
- Etterforskerne mener at pasienten ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
R-CMOP gruppe
|
Rituximab intravenøst drypp, Cyclofosfamid intravenøst drypp, Liposomal Mitoxantrone intravenøst drypp, Vincristine intravenøst drypp, Prednison oralt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
R-CHOP gruppe
|
Rituximab intravenøst drypp, cyklofosfamid intravenøst drypp, Doxorubicinin intravenøst drypp, Vincristine intravenøst drypp, Prednison oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen
Tidsramme: Definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter innmelding, basert på den uavhengige vurderingskomiteens vurdering.
|
For å undersøke antitumoreffekten
|
Definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter innmelding, basert på den uavhengige vurderingskomiteens vurdering.
|
|
RP2D(Fase Ib)
Tidsramme: Syklus 1 i R-CMOP-gruppen (28 dager)
|
Fase II anbefalt dose
|
Syklus 1 i R-CMOP-gruppen (28 dager)
|
|
DLT (fase Ib)
Tidsramme: Syklus 1 i R-CMOP-gruppen (28 dager)
|
Dosebegrensende toksisitet
|
Syklus 1 i R-CMOP-gruppen (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate vurdert av etterforskerne
Tidsramme: Definert som andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter innmelding, basert på etterforskernes vurdering.
|
For å undersøke anti-tumor-effekten
|
Definert som andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter innmelding, basert på etterforskernes vurdering.
|
|
AE og SAE (fase Ib)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase Ib
|
Opptil 24 uker
|
|
2-års Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Definert som andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter påmelding
|
For å undersøke antitumoreffekten
|
Definert som andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter påmelding
|
|
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Definert som andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter påmelding
|
For å undersøke antitumoreffekten
|
Definert som andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter påmelding
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å undersøke antitumoreffekten
|
Opptil 24 uker
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å undersøke antitumoreffekten
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-737-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .