Veiligheid en werkzaamheid van R-CMOP versus R-CHOP bij de initiële behandeling van DLBCL
2 april 2025 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Veiligheid en werkzaamheid van R-CMOP versus R-CHOP bij de initiële behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom met laag en gemiddeld risico (DLBCL): een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, fase Ib/II klinische studie
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van R-CMOP versus R-CHOP te evalueren bij de initiële behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met een laag en gemiddeld risico. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Liang Wang
- Telefoonnummer: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Hongming He
- Telefoonnummer: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Nog niet aan het werven
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Junfeng Jiang
- Telefoonnummer: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contact:
- Runhui Zheng
- Telefoonnummer: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contact:
- Xinggui Chen
- Telefoonnummer: 13652859129
- E-mail: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Jihao Zhou
- Telefoonnummer: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Werving
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Nan Chen
- Telefoonnummer: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China
- Nog niet aan het werven
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Contact:
- Hong Cen
- Telefoonnummer: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Nog niet aan het werven
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Qingfang Zeng
- Telefoonnummer: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Nog niet aan het werven
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Wuping Li
- Telefoonnummer: 13870659916
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18,≤80 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Pathologisch bevestigde DLBCL
- Geen voorafgaande behandeling voor DLBCL.
- Er moet ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zijn die voldoet aan de evaluatiecriteria voor Lugano 2014-lymfoom.
- Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-
- Verwachte overleving ≥3 maanden.
- Internationale prognostische index (IPI) ≤ 2
- Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere typen LBCL: primair cutaan diffuus grootcellig B-cellymfoom (beentype), primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom, lymfomatoïde granulomatose, ALK-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom, plasmablastisch lymfoom, intravasculaire grote B-cel Lymfoom, T-cel/histiocytrijk groot B-cellymfoom en andere.
- Getransformeerde DLBCL.
- Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of patiënten die ter preventie een hoge dosis methotrexaat nodig hebben.
- De patiënten hadden eerder antitumortherapie gekregen.
- Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en personen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken.
- Geestelijk zieke personen of personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen.
- De onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
R-CMOP-groep
|
Rituximab infuus, cyclofosfamide infuus, liposomaal Mitoxantron infuus, vincristine infuus, prednison oraal
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
R-CHOP-groep
|
Rituximab infuus, cyclofosfamide infuus, doxorubicinine infuus, vincristine infuus, prednison oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie.
|
Om de antitumorale werkzaamheid te onderzoeken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie.
|
|
RP2D(Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 in R-CMOP-groep (28 dagen)
|
Fase II aanbevolen dosis
|
Cyclus 1 in R-CMOP-groep (28 dagen)
|
|
DLT(Fase Ib)
Tijdsspanne: Cyclus 1 in R-CMOP-groep (28 dagen)
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
Cyclus 1 in R-CMOP-groep (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving, op basis van de beoordeling van de onderzoekers.
|
Om de antitumorale werkzaamheid te onderzoeken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving, op basis van de beoordeling van de onderzoekers.
|
|
AE en SAE (Fase Ib)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in fase Ib
|
Tot 24 weken
|
|
2-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving
|
Om de antitumorale werkzaamheid te onderzoeken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving
|
|
2-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving
|
Om de antitumorale werkzaamheid te onderzoeken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook binnen 24 maanden na inschrijving
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Om de antitumorale werkzaamheid te onderzoeken
|
Tot 24 weken
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Om de antitumorale werkzaamheid te onderzoeken
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-737-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .