R-CMOP:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna R-CHOP:iin DLBCL:n alkuhoidossa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
R-CMOP:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna R-CHOP:iin matalariskisen ja keskiriskin diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) alkuhoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida R-CMOP:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna R-CHOP:iin matalariskisen ja keskiriskin diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) alkuhoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Wang
- Puhelinnumero: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming He
- Puhelinnumero: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfeng Jiang
- Puhelinnumero: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Runhui Zheng
- Puhelinnumero: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinggui Chen
- Puhelinnumero: 13652859129
- Sähköposti: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihao Zhou
- Puhelinnumero: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Chen
- Puhelinnumero: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Cen
- Puhelinnumero: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingfang Zeng
- Puhelinnumero: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wuping Li
- Puhelinnumero: 13870659916
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤80 vuotta, sekä mies että nainen.
- Patologisesti vahvistettu DLBCL
- Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa.
- Lugano 2014 -lymfooman arviointikriteerit täyttävässä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0-
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) ≤ 2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut LBCL-tyypit: primaarinen ihon diffuusi suurten B-solujen lymfooma (jalkatyyppi), primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, lymfomatoidinen granulomatoosi, ALK-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, plasmablastinen lymfooma, intravaskulaarinen suuri B-solulymfooma Lymfooma, T-solu/Histiosyyttirikas Suuri B-solulymfooma ja muut.
- Muunnettu DLBCL.
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä tai jotka tarvitsevat suuria metotreksaattiannoksia ehkäisyyn.
- Potilaat olivat aiemmin saaneet kasvainten vastaista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Mielisairaat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät pysty saamaan tietoista suostumusta.
- Tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
R-CMOP ryhmä
|
Rituksimabi suonensisäinen tiputus, syklofosfamidi-laskimotipu, liposomaalinen mitoksantroni-laskimotipu, vinkristiini-laskimotipu, prednisoni suun kautta
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
R-CHOP ryhmä
|
Rituksimabi suonensisäinen tiputus, Syklofosfamidi-laskimotipu, Doksorubisiini-laskimotipu, Vinkristiini-laskimotipu, Prednisoni suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean arvioima kahden vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS).
Aikaikkuna: Määritetään riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Määritetään riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
|
RP2D (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Sykli 1 R-CMOP-ryhmässä (28 päivää)
|
Vaiheen II suositeltu annos
|
Sykli 1 R-CMOP-ryhmässä (28 päivää)
|
|
DLT (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Sykli 1 R-CMOP-ryhmässä (28 päivää)
|
Annosta rajoittava toksisuus
|
Sykli 1 R-CMOP-ryhmässä (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima kahden vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS).
Aikaikkuna: Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, tutkijoiden arvion perusteella.
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, tutkijoiden arvion perusteella.
|
|
AE ja SAE (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) vaiheessa Ib
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-737-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .