Bezpieczeństwo i skuteczność R-CMOP w porównaniu z R-CHOP w początkowym leczeniu DLBCL
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Bezpieczeństwo i skuteczność R-CMOP w porównaniu z R-CHOP w leczeniu początkowym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B niskiego i średniego ryzyka (DLBCL): randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa R-CMOP w porównaniu z R-CHOP w początkowym leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B niskiego i średniego ryzyka (DLBCL). .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Liang Wang
- Numer telefonu: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongming He
- Numer telefonu: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junfeng Jiang
- Numer telefonu: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Kontakt:
- Runhui Zheng
- Numer telefonu: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Xinggui Chen
- Numer telefonu: 13652859129
- E-mail: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Jihao Zhou
- Numer telefonu: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Nan Chen
- Numer telefonu: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Cen
- Numer telefonu: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingfang Zeng
- Numer telefonu: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li
- Numer telefonu: 13870659916
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18,≤80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Patologicznie potwierdzony DLBCL
- Brak wcześniejszego leczenia DLBCL.
- Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana spełniająca kryteria oceny chłoniaka Lugano 2014.
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy.
- Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) ≤ 2
- Wystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inne typy LBCL: pierwotny chłoniak rozlany skórny z dużych komórek B (typ nóg), pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, ziarniniak limfatyczny, ALK-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak plazmablastyczny, wewnątrznaczyniowy z dużych komórek B Chłoniak, chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty i inne.
- Przekształcony DLBCL.
- Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub ci, którzy wymagają profilaktyki metotreksatem w dużych dawkach.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię przeciwnowotworową.
- Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
- Osoby chore psychicznie lub osoby niezdolne do uzyskania świadomej zgody.
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa R-CMOP
|
Kroplówka dożylna rytuksymabu, Kroplówka dożylna cyklofosfamidu, Kroplówka dożylna liposomalnego mitoksantronu, Kroplówka dożylna winkrystyny, Prednizon doustnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa R-CHOP
|
Rytuksymab w kroplówce dożylnej, Kroplówka dożylna cyklofosfamidu, Kroplówka dożylna doksorubicyny, Kroplówka dożylna winkrystyny, Prednizon doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) oceniony przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia, na podstawie oceny niezależnej komisji oceniającej.
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia, na podstawie oceny niezależnej komisji oceniającej.
|
|
RP2D (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 w grupie R-CMOP (28 dni)
|
Zalecana dawka fazy II
|
Cykl 1 w grupie R-CMOP (28 dni)
|
|
DLT (faza Ib)
Ramy czasowe: Cykl 1 w grupie R-CMOP (28 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
Cykl 1 w grupie R-CMOP (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia, na podstawie oceny badaczy.
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia, na podstawie oceny badaczy.
|
|
AE i SAE (faza Ib)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) w fazie Ib
|
Do 24 tygodni
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
|
2-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-737-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .