Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost R-CMOP versus R-CHOP v počáteční léčbě DLBCL

2. dubna 2025 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost R-CMOP versus R-CHOP v počáteční léčbě nízkorizikového a středně rizikového difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL): Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti R-CMOP versus R-CHOP při počáteční léčbě nízkorizikového a středně rizikového difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 0086-20-87342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonní číslo: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
          • Telefonní číslo: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Jiang
          • Telefonní číslo: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
          • Telefonní číslo: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jihao Zhou
          • Telefonní číslo: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nan Chen
          • Telefonní číslo: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
          • Telefonní číslo: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfang Zeng
          • Telefonní číslo: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
          • Telefonní číslo: 13870659916

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥18,≤80 let, muži i ženy.
  2. Patologicky potvrzený DLBCL
  3. Žádná předchozí léčba DLBCL.
  4. Musí existovat alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze, která splňuje hodnotící kritéria pro lymfom Lugano 2014.
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Mezinárodní prognostický index (IPI) ≤ 2
  8. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Další typy LBCL: primární kožní difúzní velkobuněčný B-lymfom (typ nohy), primární mediastinální (brzlík) velkobuněčný B-lymfom, lymfomatoidní granulomatóza, ALK-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom, plazmablastický lymfom, intravaskulární velký B-buněčný Lymfom, velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, a další.
  2. Transformované DLBCL.
  3. Pacienti s postižením centrálního nervového systému nebo ti, kteří vyžadují vysoké dávky methotrexátu pro prevenci.
  4. Pacienti již dříve podstoupili protinádorovou léčbu.
  5. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromem získané imunodeficience.
  6. Těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  7. Duševně nemocné osoby nebo osoby neschopné získat informovaný souhlas.
  8. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina R-CMOP
Lék: Režim R-CMOP
Rituximab nitrožilní kapání, cyklofosfamid nitrožilní kapání, liposomální mitoxantron nitrožilní kapání, vinkristin nitrožilní kapání, prednison perorálně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina R-CHOP
Lék: Režim R-CHOP
Rituximab nitrožilní kapání, cyklofosfamid nitrožilní kapání, doxorubicinin nitrožilní kapání, vinkristin nitrožilní kapání, prednison perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez příznaků (EFS) hodnocená nezávislou hodnotící komisí
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie na základě hodnocení nezávislé hodnotící komise.
Prozkoumat protinádorovou účinnost
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie na základě hodnocení nezávislé hodnotící komise.
RP2D (fáze Ib)
Časové okno: Cyklus 1 ve skupině R-CMOP (28 dní)
Doporučená dávka fáze II
Cyklus 1 ve skupině R-CMOP (28 dní)
DLT (fáze Ib)
Časové okno: Cyklus 1 ve skupině R-CMOP (28 dní)
Toxicita omezující dávku
Cyklus 1 ve skupině R-CMOP (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez události (EFS) hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení na základě hodnocení zkoušejících.
Prozkoumat protinádorovou účinnost
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení na základě hodnocení zkoušejících.
AE a SAE (fáze Ib)
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) ve fázi Ib
Až 24 týdnů
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
Prozkoumat protinádorovou účinnost
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
Prozkoumat protinádorovou účinnost
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Prozkoumat protinádorovou účinnost
Až 24 týdnů
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Prozkoumat protinádorovou účinnost
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-737-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Režim R-CMOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit