Segurança e eficácia de R-CMOP versus R-CHOP no tratamento inicial de DLBCL
2 de abril de 2025 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Segurança e eficácia de R-CMOP versus R-CHOP no tratamento inicial de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de baixo e médio risco: um estudo clínico randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de fase Ib/II
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de R-CMOP versus R-CHOP no tratamento inicial de linfoma difuso de grandes células B de baixo e médio risco (DLBCL) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de telefone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Liang Wang
- Número de telefone: 15001108693
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongming He
- Número de telefone: 13799361913
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Junfeng Jiang
- Número de telefone: 13893332604
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contato:
- Runhui Zheng
- Número de telefone: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Contato:
- Xinggui Chen
- Número de telefone: 13652859129
- E-mail: baisr@sysucc.org.cn
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Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Jihao Zhou
- Número de telefone: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contato:
- Nan Chen
- Número de telefone: 13631270598
-
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
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Contato:
- Hong Cen
- Número de telefone: 13507711671
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Ganzhou Cancer Hospital
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Contato:
- Qingfang Zeng
- Número de telefone: 13870711700
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Wuping Li
- Número de telefone: 13870659916
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade ≥18,≤80 anos, tanto masculino quanto feminino.
- DLBCL confirmado patologicamente
- Nenhum tratamento prévio para DLBCL.
- Deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável que atenda aos critérios de avaliação para o linfoma de Lugano 2014.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-
- Sobrevida esperada ≥3 meses.
- Índice Prognóstico Internacional (IPI) ≤ 2
- Função suficiente da medula óssea, do fígado e dos rins.
Principais critérios de exclusão:
- Outros tipos de LBCL: Linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B (tipo perna), linfoma primário mediastinal (tímico) de grandes células B, granulomatose linfomatóide, linfoma difuso de grandes células B ALK-positivo, linfoma plasmablástico, intravascular de grandes células B Linfoma, linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos e outros.
- DLBCL transformado.
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central ou que necessitam de altas doses de metotrexato para prevenção.
- Os pacientes já haviam recebido terapia antitumoral.
- Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Mulheres grávidas e lactantes e indivíduos em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos.
- Pessoas com doenças mentais ou pessoas incapazes de obter consentimento informado.
- Os investigadores acham que o paciente não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo R-CMOP
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Gotejamento intravenoso de rituximabe, gotejamento intravenoso de ciclofosfamida, gotejamento intravenoso de mitoxantrona lipossomal, gotejamento intravenoso de vincristina, prednisona por via oral
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo R-CHOP
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Gotejamento intravenoso de rituximabe, gotejamento intravenoso de ciclofosfamida, gotejamento intravenoso de doxorrubicinina, gotejamento intravenoso de vincristina, prednisona por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos avaliada pelo comitê de revisão independente
Prazo: Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição, com base na avaliação do comitê de revisão independente.
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Para investigar a eficácia antitumoral
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Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição, com base na avaliação do comitê de revisão independente.
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RP2D (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 no grupo R-CMOP (28 dias)
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Dose recomendada da Fase II
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Ciclo 1 no grupo R-CMOP (28 dias)
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DLT (Fase Ib)
Prazo: Ciclo 1 no grupo R-CMOP (28 dias)
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Toxicidade limitante da dose
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Ciclo 1 no grupo R-CMOP (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos avaliada pelos investigadores
Prazo: Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição, com base na avaliação dos investigadores.
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Para investigar a eficácia antitumoral
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Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição, com base na avaliação dos investigadores.
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AE e SAE (Fase Ib)
Prazo: Até 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) na fase Ib
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Até 24 semanas
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Sobrevida livre de progressão em 2 anos (PFS)
Prazo: Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição
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Para investigar a eficácia antitumoral
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Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição
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Sobrevida global (SG) em 2 anos
Prazo: Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição
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Para investigar a eficácia antitumoral
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Definido como a proporção de pacientes sem progressão da doença, descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo dentro de 24 meses após a inscrição
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 semanas
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Para investigar a eficácia antitumoral
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Até 24 semanas
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 24 semanas
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Para investigar a eficácia antitumoral
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-737-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .