Sécurité et efficacité du R-CMOP par rapport au R-CHOP dans le traitement initial du DLBCL
2 avril 2025 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Innocuité et efficacité du R-CMOP par rapport au R-CHOP dans le traitement initial du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à risque faible et moyen : une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique, de phase Ib/II
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du R-CMOP par rapport au R-CHOP dans le traitement initial du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à risque faible et moyen. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital
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Contact:
- Liang Wang
- Numéro de téléphone: 15001108693
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Hongming He
- Numéro de téléphone: 13799361913
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Junfeng Jiang
- Numéro de téléphone: 13893332604
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contact:
- Runhui Zheng
- Numéro de téléphone: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contact:
- Xinggui Chen
- Numéro de téléphone: 13652859129
- E-mail: baisr@sysucc.org.cn
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Jihao Zhou
- Numéro de téléphone: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Nan Chen
- Numéro de téléphone: 13631270598
-
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
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Contact:
- Hong Cen
- Numéro de téléphone: 13507711671
-
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ganzhou Cancer Hospital
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Contact:
- Qingfang Zeng
- Numéro de téléphone: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Wuping Li
- Numéro de téléphone: 13870659916
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de ≥18,≤80 ans, hommes et femmes.
- DLBCL confirmé pathologiquement
- Aucun traitement préalable pour le DLBCL.
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable qui répond aux critères d'évaluation du lymphome de Lugano 2014.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à
- Survie attendue ≥ 3 mois.
- Indice pronostique international (IPI) ≤ 2
- Fonctions suffisantes de la moelle osseuse, du foie et des reins.
Critères d'exclusion clés :
- Autres types de LBCL : lymphome cutané primaire diffus à grandes cellules B (type jambe), lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B, granulomatose lymphomatoïde, lymphome diffus à grandes cellules B ALK-positif, lymphome plasmablastique, intravasculaire à grandes cellules B Lymphome, lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/riches en histiocytes et autres.
- DLBCL transformé.
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central ou ceux qui nécessitent du méthotrexate à forte dose à des fins de prévention.
- Les patients avaient déjà reçu un traitement antitumoral.
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou syndrome d'immunodéficience acquise.
- Femmes enceintes et allaitantes et sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception.
- Personnes malades mentales ou personnes incapables d’obtenir un consentement éclairé.
- Les enquêteurs pensent que le patient n'est pas adapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe R-CMOP
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Goutte-à-goutte intraveineuse de rituximab, goutte-à-goutte intraveineuse de cyclophosphamide, goutte-à-goutte intraveineuse de mitoxantrone liposomale, goutte-à-goutte intraveineuse de vincristine, prednisone par voie orale
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Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe R-CHOP
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Goutte à goutte intraveineuse de rituximab, goutte à goutte intraveineuse de cyclophosphamide, goutte à goutte intraveineuse de doxorubicinine, goutte à goutte intraveineuse de vincristine, prednisone par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans événement (SSE) à 2 ans évalué par le comité d'examen indépendant
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, arrêt du traitement ou décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription, sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant.
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, arrêt du traitement ou décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription, sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant.
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RP2D (Phase Ib)
Délai: Cycle 1 en groupe R-CMOP (28 jours)
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Dose recommandée pour la phase II
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Cycle 1 en groupe R-CMOP (28 jours)
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DLT (Phase Ib)
Délai: Cycle 1 en groupe R-CMOP (28 jours)
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Toxicité limitant la dose
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Cycle 1 en groupe R-CMOP (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans événement (EFS) à 2 ans évalué par les enquêteurs
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, arrêt du traitement ou décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription, sur la base de l'évaluation des enquêteurs.
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Pour étudier l’efficacité anti-tumorale
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Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, arrêt du traitement ou décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription, sur la base de l'évaluation des enquêteurs.
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AE et SAE (Phase Ib)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) en phase Ib
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Jusqu'à 24 semaines
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Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-737-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .