Säkerhet och effektivitet av R-CMOP kontra R-CHOP vid den initiala behandlingen av DLBCL
2 april 2025 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Säkerhet och effekt av R-CMOP kontra R-CHOP i den initiala behandlingen av diffust stort B-cellslymfom med låg risk och medelrisk (DLBCL): en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, klinisk fas Ib/II-studie
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R-CMOP kontra R-CHOP i den initiala behandlingen av diffust stort B-cellslymfom med låg risk och medelrisk (DLBCL) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Liang Wang
- Telefonnummer: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongming He
- Telefonnummer: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junfeng Jiang
- Telefonnummer: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Kontakt:
- Runhui Zheng
- Telefonnummer: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Xinggui Chen
- Telefonnummer: 13652859129
- E-post: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Jihao Zhou
- Telefonnummer: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Nan Chen
- Telefonnummer: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Cen
- Telefonnummer: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingfang Zeng
- Telefonnummer: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li
- Telefonnummer: 13870659916
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18,≤80 år, både män och kvinnor.
- Patologiskt bekräftad DLBCL
- Ingen tidigare behandling för DLBCL.
- Det måste finnas minst en mätbar eller evaluerbar lesion som uppfyller utvärderingskriterierna för Lugano 2014 lymfom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0-
- Förväntad överlevnad ≥3 månader.
- International Prognostic Index (IPI) ≤ 2
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Andra typer av LBCL: Primärt kutant diffust stort B-cellslymfom (bentyp), primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom, lymfomatoid granulomatos, ALK-positivt diffust stort B-cellslymfom, plasmablastiskt lymfom, intravaskulärt stort B-cell Lymfom, T-cell/Histiocyt-rik stor B-cell lymfom och andra.
- Transformerad DLBCL.
- Patienter med inblandning i centrala nervsystemet, eller de som behöver högdos metotrexat för att förebygga.
- Patienterna hade tidigare fått antitumörbehandling.
- Patienter med infektion av humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
- Gravida och ammande kvinnor och försökspersoner i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel.
- Psykiskt sjuka personer eller personer som inte kan få informerat samtycke.
- Utredarna tycker att patienten inte är lämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
R-CMOP-grupp
|
Rituximab intravenöst dropp, cyklofosfamid intravenöst dropp, Liposomal Mitoxantron intravenöst dropp, Vincristine intravenöst dropp, Prednison oralt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
R-CHOP grupp
|
Rituximab intravenöst dropp, cyklofosfamid intravenöst dropp, Doxorubicinin intravenöst dropp, Vincristine intravenöst dropp, Prednison oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års händelsefri överlevnad (EFS) rate bedömd av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: Definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression, behandlingsavbrott eller dödsfall av någon anledning inom 24 månader efter inskrivningen, baserat på den oberoende granskningskommitténs bedömning.
|
För att undersöka antitumöreffekten
|
Definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression, behandlingsavbrott eller dödsfall av någon anledning inom 24 månader efter inskrivningen, baserat på den oberoende granskningskommitténs bedömning.
|
|
RP2D(Fas Ib)
Tidsram: Cykel 1 i R-CMOP-grupp (28 dagar)
|
Fas II Rekommenderad dos
|
Cykel 1 i R-CMOP-grupp (28 dagar)
|
|
DLT(Fas Ib)
Tidsram: Cykel 1 i R-CMOP-grupp (28 dagar)
|
Dosbegränsande toxicitet
|
Cykel 1 i R-CMOP-grupp (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års händelsefri överlevnad (EFS) rate bedömd av utredarna
Tidsram: Definierat som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivningen, baserat på utredarnas bedömning.
|
För att undersöka antitumöreffekten
|
Definierat som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivningen, baserat på utredarnas bedömning.
|
|
AE och SAE (Fas Ib)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i fas Ib
|
Upp till 24 veckor
|
|
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivning
|
För att undersöka antitumöreffekten
|
Definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivning
|
|
2-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivning
|
För att undersöka antitumöreffekten
|
Definieras som andelen patienter utan sjukdomsprogression, avbruten behandling eller död av någon anledning inom 24 månader efter inskrivning
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
För att undersöka antitumöreffekten
|
Upp till 24 veckor
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
För att undersöka antitumöreffekten
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2024-737-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .