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Sicherheit und Wirksamkeit von R-CMOP im Vergleich zu R-CHOP bei der Erstbehandlung von DLBCL

2. April 2025 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sicherheit und Wirksamkeit von R-CMOP im Vergleich zu R-CHOP bei der Erstbehandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit geringem und mittlerem Risiko: eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-CMOP im Vergleich zu R-CHOP bei der Erstbehandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit niedrigem und mittlerem Risiko. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonnummer: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
          • Telefonnummer: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Jiang
          • Telefonnummer: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
          • Telefonnummer: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jihao Zhou
          • Telefonnummer: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nan Chen
          • Telefonnummer: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
          • Telefonnummer: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfang Zeng
          • Telefonnummer: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
          • Telefonnummer: 13870659916

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥18,≤80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Pathologisch bestätigtes DLBCL
  3. Keine vorherige Behandlung für DLBCL.
  4. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorhanden sein, die die Bewertungskriterien für das Lugano-2014-Lymphom erfüllt.
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-
  6. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  7. Internationaler Prognoseindex (IPI) ≤ 2
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von LBCL: Primäres kutanes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (Beintyp), primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, lymphomatoide Granulomatose, ALK-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmablastisches Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom Lymphom, T-Zell-/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom und andere.
  2. Transformiertes DLBCL.
  3. Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder solche, die zur Vorbeugung hochdosiertes Methotrexat benötigen.
  4. Die Patienten hatten zuvor eine Antitumortherapie erhalten.
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
  6. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  7. Psychisch kranke Personen oder Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können.
  8. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
R-CMOP-Gruppe
Arzneimittel: R-CMOP-Regime
Rituximab intravenöser Tropf, Cyclophosphamid intravenöser Tropf, liposomaler Mitoxantron intravenöser Tropf, Vincristin intravenöser Tropf, Prednison oral
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
R-CHOP-Gruppe
Arzneimittel: R-CHOP-Regime
Rituximab intravenöser Tropf, Cyclophosphamid intravenöser Tropf, Doxorubicinin intravenöser Tropf, Vincristin intravenöser Tropf, Prednison oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS), bewertet vom unabhängigen Prüfausschuss
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
RP2D (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)
Empfohlene Dosis der Phase II
Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)
DLT (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)
Dosislimitierende Toxizität
Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern ermittelte 2-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte.
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte.
AE und SAE (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAE) in Phase Ib
Bis zu 24 Wochen
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Bis zu 24 Wochen
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-737-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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