R-CMOP 与 R-CHOP 在 DLBCL 初始治疗中的安全性和有效性
2025年4月2日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
R-CMOP 与 R-CHOP 在低风险和中风险弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 初始治疗中的安全性和有效性：一项随机、对照、开放标签、多中心、Ib/II 期临床研究
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心、II 期临床试验，旨在评估 R-CMOP 与 R-CHOP 在低危和中危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 初始治疗中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
-
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Tongren Hospital
-
接触：
- Liang Wang
- 电话号码：15001108693
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Hongming He
- 电话号码：13799361913
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 尚未招聘
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Junfeng Jiang
- 电话号码：13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
接触：
- Runhui Zheng
- 电话号码：13560225061
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
接触：
- Xinggui Chen
- 电话号码：13652859129
- 邮箱：baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen People's Hospital
-
接触：
- Jihao Zhou
- 电话号码：18718678693
-
Zhuhai、Guangdong、中国
- 招聘中
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
接触：
- Nan Chen
- 电话号码：13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
接触：
- Hong Cen
- 电话号码：13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- Ganzhou Cancer Hospital
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接触：
- Qingfang Zeng
- 电话号码：13870711700
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Wuping Li
- 电话号码：13870659916
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤80岁，男女不限。
- 病理证实的DLBCL
- 既往未接受 DLBCL 治疗。
- 必须至少有一个可测量或可评估的病变符合 Lugano 2014 淋巴瘤的评估标准。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-
- 预期生存≥3个月。
- 国际预后指数 (IPI) ≤ 2
- 骨髓、肝、肾功能充足。
主要排除标准：
- 其他类型的 LBCL：原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（腿部型）、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿病、ALK 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤等。
- 转化DLBCL。
- 中枢神经系统受累的患者，或需要大剂量甲氨蝶呤预防的患者。
- 这些患者之前曾接受过抗肿瘤治疗。
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女以及不想采取避孕措施的育龄受试者。
- 精神病人或无法获得知情同意的人。
- 研究人员认为该患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
R-CMOP基团
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利妥昔单抗静脉滴注、环磷酰胺静脉滴注、脂质体米托蒽醌静脉滴注、长春新碱静脉滴注、泼尼松口服
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有源比较器：对照组
R-CHOP基团
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利妥昔单抗静脉滴注、环磷酰胺静脉滴注、阿霉素静脉滴注、长春新碱静脉滴注、泼尼松口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立审查委员会评估的 2 年无事件生存率 (EFS)
大体时间：定义为根据独立审查委员会的评估，在入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例。
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研究抗肿瘤功效
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定义为根据独立审查委员会的评估，在入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例。
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RP2D(Ib期)
大体时间：R-CMOP 组第 1 周期（28 天）
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II 期推荐剂量
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R-CMOP 组第 1 周期（28 天）
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DLT（Ib期）
大体时间：R-CMOP 组第 1 周期（28 天）
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剂量限制性毒性
|
R-CMOP 组第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人员评估的 2 年无事件生存率 (EFS)
大体时间：定义为根据研究人员的评估，在入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例。
|
研究抗肿瘤功效
|
定义为根据研究人员的评估，在入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例。
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AE 和 SAE（Ib 期）
大体时间：长达 24 周
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Ib 期出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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长达 24 周
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2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：定义为入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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研究抗肿瘤功效
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定义为入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
|
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2 年总生存期 (OS)
大体时间：定义为入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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研究抗肿瘤功效
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定义为入组后 24 个月内没有出现疾病进展、治疗中断或因任何原因死亡的患者比例
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
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研究抗肿瘤功效
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长达 24 周
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 24 周
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研究抗肿瘤功效
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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