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Sicurezza ed efficacia di R-CMOP rispetto a R-CHOP nel trattamento iniziale del DLBCL

2 aprile 2025 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sicurezza ed efficacia di R-CMOP rispetto a R-CHOP nel trattamento iniziale del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) a basso e medio rischio: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase Ib/II

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di R-CMOP rispetto a R-CHOP nel trattamento iniziale del linfoma diffuso a grandi cellule B a basso e medio rischio (DLBCL) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Liang Wang
          • Numero di telefono: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongming He
          • Numero di telefono: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Junfeng Jiang
          • Numero di telefono: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Contatto:
          • Runhui Zheng
          • Numero di telefono: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Jihao Zhou
          • Numero di telefono: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Nan Chen
          • Numero di telefono: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Cen
          • Numero di telefono: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qingfang Zeng
          • Numero di telefono: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wuping Li
          • Numero di telefono: 13870659916

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18,≤80 anni, sia maschi che femmine.
  2. DLBCL patologicamente confermato
  3. Nessun trattamento precedente per DLBCL.
  4. Deve esserci almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri di valutazione per il linfoma di Lugano 2014.
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  7. Indice prognostico internazionale (IPI) ≤ 2
  8. Sufficiente funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Altri tipi di LBCL: linfoma primario cutaneo diffuso a grandi cellule B (tipo gamba), linfoma primario mediastinico (timico) a grandi cellule B, granulomatosi linfomatoide, linfoma diffuso a grandi cellule B ALK-positivo, linfoma plasmablastico, linfoma intravascolare a grandi cellule B Linfoma, linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti e altri.
  2. DLBCL trasformato.
  3. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o coloro che necessitano di metotrexato ad alte dosi per la prevenzione.
  4. I pazienti avevano precedentemente ricevuto una terapia antitumorale.
  5. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti in età fertile che non vogliono utilizzare metodi contraccettivi.
  7. Persone malate di mente o persone incapaci di ottenere il consenso informato.
  8. Gli investigatori ritengono che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo R-CMOP
Droga: Regime R-CMOP
Rituximab flebo endovenosa, ciclofosfamide flebo endovenosa, liposomiale mitoxantrone flebo endovenoso, vincristina flebo endovenosa, prednisone per via orale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo R-CHOP
Droga: Regime R-CHOP
Rituximab flebo endovenosa, ciclofosfamide flebo endovenosa, doxorubicinina flebo endovenosa, vincristina flebo endovenosa, prednisone per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente.
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente.
RP2D(Fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)
Dose raccomandata per la Fase II
Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)
DLT (Fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)
Tossicità dose-limitante
Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, in base alla valutazione dello sperimentatore.
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, in base alla valutazione dello sperimentatore.
AE e SAE (Fase Ib)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella fase Ib
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Studiare l’efficacia antitumorale
Fino a 24 settimane
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Studiare l’efficacia antitumorale
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-737-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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