DLBCL의 초기 치료에서 R-CMOP와 R-CHOP의 안전성 및 유효성
2025년 4월 2일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
저위험 및 중위험 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 초기 치료에서 R-CHOP 대비 R-CMOP의 안전성 및 유효성: 무작위 배정, 대조, 공개 라벨, 다기관, Ib/II상 임상 연구
이는 저위험 및 중위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 초기 치료에서 R-CHOP 대비 R-CMOP의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Liang Wang
- 전화번호: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hongming He
- 전화번호: 13799361913
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Junfeng Jiang
- 전화번호: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
연락하다:
- Runhui Zheng
- 전화번호: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
연락하다:
- Xinggui Chen
- 전화번호: 13652859129
- 이메일: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Jihao Zhou
- 전화번호: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- 모병
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
연락하다:
- Nan Chen
- 전화번호: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hong Cen
- 전화번호: 13507711671
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ganzhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qingfang Zeng
- 전화번호: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wuping Li
- 전화번호: 13870659916
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성과 여성 모두 18세 이상, 80세 이하.
- 병리학적으로 확인된 DLBCL
- DLBCL에 대한 사전 치료가 없습니다.
- Lugano 2014 림프종의 평가 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 국제예후지수(IPI) ≤ 2
- 골수, 간, 신장 기능이 충분합니다.
주요 제외 기준:
- LBCL의 다른 유형: 원발성 피부 확산성 거대 B 세포 림프종(다리 유형), 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종, 림프종성 육아종증, ALK 양성 확산성 거대 B 세포 림프종, 형질모세포 림프종, 혈관내 거대 B 세포 림프종, T세포/조직구 풍부 거대 B세포 림프종 등.
- 변형된 DLBCL.
- 중추신경계 침범 환자 또는 예방을 위해 고용량 메토트렉세이트가 필요한 환자.
- 환자들은 이전에 항종양 치료를 받은 적이 있었다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자.
- 피임을 원하지 않는 임산부, 수유부 및 가임기 여성.
- 정신 질환자 또는 사전 동의를 얻을 수 없는 사람.
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹
R-CMOP 그룹
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리툭시맙 정맥주사, 시클로포스파미드 정맥주사, 리포좀 미톡산트론 정맥주사, 빈크리스틴 정맥주사, 프레드니손 경구
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활성 비교기: 대조군
R-CHOP 그룹
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리툭시맙 정맥주사, 시클로포스파미드 정맥주사, 독소루비시닌 정맥주사, 빈크리스틴 정맥주사, 프레드니손 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회가 평가한 2년 무사고 생존율(EFS)
기간: 독립 검토 위원회의 평가를 바탕으로, 등록 후 24개월 이내에 어떤 이유로든 질병 진행, 치료 중단 또는 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
항종양 효능을 조사하기 위해
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독립 검토 위원회의 평가를 바탕으로, 등록 후 24개월 이내에 어떤 이유로든 질병 진행, 치료 중단 또는 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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RP2D(1b단계)
기간: R-CMOP 그룹의 1주기(28일)
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2단계 권장 복용량
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R-CMOP 그룹의 1주기(28일)
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DLT(단계 Ib)
기간: R-CMOP 그룹의 1주기(28일)
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용량 제한 독성
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R-CMOP 그룹의 1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 2년 무사고 생존율(EFS)
기간: 연구자의 평가에 따라 등록 후 24개월 이내에 질병 진행, 치료 중단 또는 어떤 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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항종양 효능을 조사하기 위해
|
연구자의 평가에 따라 등록 후 24개월 이내에 질병 진행, 치료 중단 또는 어떤 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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AE 및 SAE(단계 Ib)
기간: 최대 24주
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Ib상에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
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최대 24주
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2년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
항종양 효능을 조사하기 위해
|
등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년 전체생존기간(OS)
기간: 등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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항종양 효능을 조사하기 위해
|
등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
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항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 24주
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완전응답률(CRR)
기간: 최대 24주
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항종양 효능을 조사하기 위해
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-737-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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