Seguridad y eficacia de R-CMOP versus R-CHOP en el tratamiento inicial de DLBCL
2 de abril de 2025 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Seguridad y eficacia de R-CMOP versus R-CHOP en el tratamiento inicial del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de riesgo bajo y medio: un estudio clínico de fase Ib/II, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de R-CMOP versus R-CHOP en el tratamiento inicial del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de riesgo bajo y medio .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital
-
Contacto:
- Liang Wang
- Número de teléfono: 15001108693
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hongming He
- Número de teléfono: 13799361913
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Junfeng Jiang
- Número de teléfono: 13893332604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contacto:
- Runhui Zheng
- Número de teléfono: 13560225061
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contacto:
- Xinggui Chen
- Número de teléfono: 13652859129
- Correo electrónico: baisr@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Jihao Zhou
- Número de teléfono: 18718678693
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contacto:
- Nan Chen
- Número de teléfono: 13631270598
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hong Cen
- Número de teléfono: 13507711671
-
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qingfang Zeng
- Número de teléfono: 13870711700
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wuping Li
- Número de teléfono: 13870659916
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥18,≤80 años, tanto hombres como mujeres.
- DLBCL patológicamente confirmado
- Sin tratamiento previo para DLBCL.
- Debe haber al menos una lesión medible o evaluable que cumpla con los criterios de evaluación del linfoma de Lugano 2014.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-
- Supervivencia esperada ≥3 meses.
- Índice de pronóstico internacional (IPI) ≤ 2
- Función suficiente de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterios de exclusión clave:
- Otros tipos de LBCL: linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes (tipo pierna), linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes, granulomatosis linfomatoide, linfoma difuso de células B grandes ALK positivo, linfoma plasmablástico, linfoma intravascular de células B grandes Linfoma, linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos y otros.
- DLBCL transformado.
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central o aquellos que requieran dosis altas de metotrexato para prevención.
- Los pacientes habían recibido previamente terapia antitumoral.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Mujeres embarazadas y lactantes y sujetos en edad fértil que no quieran utilizar anticonceptivos.
- Personas con enfermedades mentales o personas que no puedan obtener el consentimiento informado.
- Los investigadores creen que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo R-CMOP
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Rituximab por goteo intravenoso, ciclofosfamida por goteo intravenoso, mitoxantrona liposomal por goteo intravenoso, vincristina por goteo intravenoso, prednisona por vía oral
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo R-CHOP
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Rituximab por goteo intravenoso, ciclofosfamida por goteo intravenoso, doxorrubicinina por goteo intravenoso, vincristina por goteo intravenoso, prednisona por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años evaluada por el comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción, según la evaluación del comité de revisión independiente.
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción, según la evaluación del comité de revisión independiente.
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RP2D(Fase Ib)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en grupo R-CMOP (28 días)
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Dosis recomendada de fase II
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Ciclo 1 en grupo R-CMOP (28 días)
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DLT (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en grupo R-CMOP (28 días)
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Toxicidad limitante de dosis
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Ciclo 1 en grupo R-CMOP (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción, según la evaluación de los investigadores.
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción, según la evaluación de los investigadores.
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AE y SAE (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en la fase Ib
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Hasta 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a 2 años
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Hasta 24 semanas
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-737-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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