Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af R-CMOP versus R-CHOP i den indledende behandling af DLBCL

2. april 2025 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effektivitet af R-CMOP versus R-CHOP i den indledende behandling af diffust stort B-cellet B-celle lymfom (DLBCL) med lav risiko og mellem risiko: et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase Ib/II klinisk studie

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CMOP versus R-CHOP i den indledende behandling af diffust stort B-cellet lymfom med lav risiko og mellemrisiko (DLBCL) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonnummer: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
          • Telefonnummer: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Jiang
          • Telefonnummer: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
          • Telefonnummer: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jihao Zhou
          • Telefonnummer: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nan Chen
          • Telefonnummer: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
          • Telefonnummer: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfang Zeng
          • Telefonnummer: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
          • Telefonnummer: 13870659916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,≤80 år, både mand og kvinde.
  2. Patologisk bekræftet DLBCL
  3. Ingen forudgående behandling for DLBCL.
  4. Der skal være mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder evalueringskriterierne for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  7. Internationalt prognostisk indeks (IPI) ≤ 2
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre typer af LBCL: Primært kutant diffust stort B-cellet lymfom (bentype), primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom, lymfomatoid granulomatose, ALK-positivt diffust stort B-cellet lymfom, plasmablastisk lymfom, intravaskulært stort B-celle Lymfom, T-celle/Histiocyt-rige store B-celle lymfomer og andre.
  2. Transformeret DLBCL.
  3. Patienter med involvering af centralnervesystemet eller dem, der har brug for højdosis methotrexat til forebyggelse.
  4. Patienterne havde tidligere modtaget antitumorbehandling.
  5. Patienter med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom.
  6. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  7. Psykisk syge personer eller personer, der ikke er i stand til at indhente informeret samtykke.
  8. Efterforskerne mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
R-CMOP gruppe
Medicin: R-CMOP regime
Rituximab intravenøst ​​drop, Cyclophosphamid intravenøst ​​drop, Liposomal Mitoxantron intravenøst ​​drop, Vincristine intravenøst ​​drop, Prednison oralt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
R-CHOP gruppe
Medicin: R-CHOP regime
Rituximab intravenøst ​​drop, Cyclophosphamid intravenøst ​​drop, Doxorubicinin intravenøst ​​drop, Vincristine intravenøst ​​drop, Prednison oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate vurderet af den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller dødsfald af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på den uafhængige bedømmelseskomités vurdering.
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller dødsfald af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på den uafhængige bedømmelseskomités vurdering.
RP2D(Fase Ib)
Tidsramme: Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)
Fase II anbefalet dosis
Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)
DLT (Fase Ib)
Tidsramme: Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet
Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate vurderet af efterforskerne
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på efterforskernes vurdering.
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på efterforskernes vurdering.
AE og SAE (Fase Ib)
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase Ib
Op til 24 uger
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Op til 24 uger
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 24 uger
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-737-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-CMOP regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner