超早期脳内出血における集中的な血圧管理を伴うトラネキサム酸 (TIME-ICH)
2025年1月5日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
超早期脳内出血における集中血圧管理を伴うトラネキサム酸静注の安全性と有効性
これは前向き、多施設共同、無作為化、四重盲検、プラセボ対照研究です。
この研究は、超早期自然脳内出血 (ICH) における集中的な血圧降下と組み合わせたトラネキサム酸 (TXA) 静注の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、血腫拡大のリスクが高い超早期脳内出血の症例において、トラネキサム酸が集中的な血圧降下と併用した場合に血腫拡大を軽減し、機能的転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
適格基準を満たす参加者は、TXA 療法グループまたはプラセボ対照グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 集中的な血圧降下治療とともに、TXA 1 g または対応するプラセボの初回注入は、できるだけ早く、理想的には無作為化後 30 分以内に開始する必要があります。 この後、追加の 1 グラムの TXA または対応するプラセボが、8 時間にわたる連続静脈内注入によって投与されます。 両グループとも、症状発現後最初の24時間は集中的な血圧管理を受けることになる。 参加者は、有効性と安全性の結果について無作為化後90日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
532
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jialu Li, MD
- 電話番号：86-176-0074-2526
- メール：lijialu@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiuhai Guo, MD, PhD
- 電話番号：86-10-83198852
- メール：guoxhxuan@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- 電話番号：86-10-83198852
- メール：guoxhxuan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 非造影頭蓋CTスキャンによるテント上脳実質出血の確定診断。
- ABC/2 法を使用して計算した出血量が 40 mL 未満で、超早期出血増殖 (uHG) が 10 mL/h 以上である。
- 症状の発症時間が明確であり、ランダム化は発症から 2 時間以内に行われなければなりません。
- 少なくとも 2 分間の測定間隔をあけて、150 mmHg 以上および 220 mmHg 未満の収縮期血圧を少なくとも 2 回測定。
- ベースラインNIHSSが8以上、または片側四肢筋力が0～3グレード。
- GCS スコアが 8 を超えている。
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 発病前のmRS > 2;
- 原発性視床出血または心室にまで広がった脳内出血。
- 外科的介入（血腫除去、頭蓋切除術など）の予定。
- 腫瘍、AVM、動脈瘤による続発性 ICH。
- 外傷性脳損傷に関連した出血。
- 最近の脳卒中、TIA、または血栓溶解療法。
- 抗凝固剤について。
- 血液疾患、血小板 <50,000/μL、または INR ≥1.8;
- 降圧療法の禁忌;
- 即時の血圧低下の適応;
- 活動性血栓症または血栓塞栓症の病歴;
- 遺伝性または後天性血小板増加症。
- 後天性色覚異常。
- てんかんの病歴;
- GFR <90 mL/分。
- ALTの上昇または肝疾患。
- TXAまたは抗線溶薬に対するアレルギー。
- 平均余命は12か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の介入臨床試験では;
- その他の研究者が定義した不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸（TXA）グループ
トラネキサム酸 1 g を 10 分間かけて静脈内投与し、続いて 1 g を 8 時間かけて静脈内投与し、集中的に血圧を下げます。
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トラネキサム酸の静脈内投与は、初回用量1g（10mL：1g、90mLの生理食塩水に希釈）を10分間かけて投与し、その後維持用量1gを8時間かけて投与します（10mL：1g、240mLの生理食塩水に希釈）。生理食塩水）。
集中的な血圧降下は、発症後24時間までの治療期間を通じて維持されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ (生理食塩水) を 10 分間かけて静脈内投与し、続いてプラセボを 8 時間かけて継続的に注入し、集中的な血圧低下を維持します。
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TXA の仕様と外観に一致するプラセボ (10 mL NS、90 mL NS で希釈) が初回ボーラスとして 10 分間かけて静脈内投与され、続いてプラセボ (10 mL NS、240 mL NS で希釈) が 8 時間かけて持続注入されます。集中的な血圧低下は治療期間中維持され、症状発現後24時間まで継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日時点で0～3の修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：90±7日
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後の血腫の拡大
時間枠：24±3時間
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拡張は、ベースラインの血腫量から 33% または 6 mL 増加するか、心室内出血を発症すると定義されます。
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24±3時間
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24時間後の脳内血腫の絶対増殖量
時間枠：24±3時間
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24±3時間
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24時間後の相対的な脳内血腫の増殖
時間枠：24±3時間
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24±3時間
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24 時間後の脳室内血腫 (IVH) の増殖
時間枠：24±3時間
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24±3時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の 24 時間時点のスコア
時間枠：24±3時間
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24±3時間
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最初の24時間で神経学的悪化
時間枠：24±3時間
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神経学的悪化は、ベースラインから 24 時間までの国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) で 4 ポイント以上の増加、またはグラスゴー昏睡スケール (GCS) で 2 ポイント以上の低下として定義されます。
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24±3時間
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7日以内に外科的介入を受けた
時間枠：7±3日以内
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介入には、血腫の除去、体外ドレナージ、および頭蓋切除術が含まれます。
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7±3日以内
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90日時点の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：90±7日
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90±7日
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアは0～4
時間枠：90±7日
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90±7日
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90日後のユーティリティ加重修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：90±7日
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90±7日
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主な血栓塞栓症イベント
時間枠：90±7日以内
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これには、虚血性脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症が含まれます。
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90±7日以内
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90日以内に何らかの原因で死亡した場合
時間枠：90±7日以内
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90±7日以内
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重度の低血圧
時間枠：72時間以内
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臨床結果（急性腎不全を含む）を伴う低血圧で、静脈内輸液、昇圧剤、または血液透析による矯正療法が必要です。
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72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiuhai Guo, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIME-ICH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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